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小儿经鼻插管充气放气法

2019年7月28日 更新者:Tarek F.Tammam、Suez Canal University

儿童视频喉镜辅助鼻插管气管套囊充气放气法

Magill 镊子用于在口咽后部操纵气管内导管 ETT,并将其尖端放入喉入口。 虽然 Magill 镊子可用于引导鼻气管导管通过声带,但必须注意避免过度操作,以尽量减少局部创伤和鼻气管导管球囊破裂的风险。

袖带充气-放气方法可以减少儿科患者的呼吸暂停时间,该人群已知呼吸储备存在生理限制。 反过来,这可能表明与长时间手术相关的并发症(如饱和度下降和心律失常)有所减少。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究者将比较袖带充气-放气方法与传统鼻插管方法是否需要使用 Magill 镊子 90 名年龄在 3 至 12 岁之间的儿科患者,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I -II,计划进行择期手术(牙科和颌面)将参加前瞻性随机观察者盲法临床试验。 患有凝血病、上呼吸道异常、有误吸风险或由于父母拒绝的原因的患者将被排除在研究之外。

气道管理分为几个阶段:

  • 阶段 1:气管导管通过鼻子进入咽部
  • 阶段 2:视频喉镜引导气管导管通过咽部进入气管。

第 2 阶段可以使用气管导管套囊充气-放气方法与非套囊充气方法进行。 如果需要,可使用 Magill 镊子引导气管导管穿过咽部和声门进入气管。

气管导管套囊充气放气法:气管导管套囊充气量可变(空气量取决于喉部水平)。 一旦气管插管的尖端到达喉入口,气管插管的套囊就会被放气并推进到气管中

纳入研究的患者将被分配到两组进行气道管理的第二阶段:

A 组(n = 45)将使用袖带充气-放气法进行鼻插管;和 B 组 (n = 45),其中鼻插管将使用非充气方法进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12311
        • 招聘中
        • Tarek F.Tammam
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II,
  • 计划进行需要鼻插管的择期手术(牙科和颌面)。

排除标准:

  • 患有凝血病的患者,
  • 有上呼吸道异常,
  • 有吸入危险或由于以下原因
  • 父母的拒绝将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规鼻插管
在有或没有 Magill 镊子的帮助下,气管插管通过鼻孔,然后通过视频喉镜辅助通过声门
鼻气管插管在视频喉镜辅助下,通过气管管套囊充气放气法,有或没有 Magill 镊子的帮助
其他名称:
  • 袖带前充气
实验性的:袖带充气放气法鼻气管插管
气管插管在视频喉镜辅助下,通过气管管套囊充气放气法,有或没有 Magill 镊子的帮助
鼻气管插管在视频喉镜辅助下,通过气管管套囊充气放气法,有或没有 Magill 镊子的帮助
其他名称:
  • 袖带前充气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与传统的非袖带充气方法相比,测试充气-放气方法(袖带前充气)是否会减少儿科患者视频喉镜辅助鼻插管中对 Magill 镊子的需求。吨
大体时间:鼻插管期间:60 秒
记录鼻插管成功不需要 Magill 镊子的患者百分比。
鼻插管期间:60 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功进行鼻插管所需的尝试次数。
大体时间:120秒
试验次数,研究者为成功进行鼻插管而进行的尝试次数
120秒
袖带充气注入空气量
大体时间:15秒
Injected air amount of injected air in ml, 在袖带气囊中注入多少空气使气管导管的尖端进入气管
15秒
鼻插管过程中氧合状态的评估
大体时间:术前和术中
手术过程中氧气下降率
术前和术中
二期经鼻插管时间
大体时间:60秒
第二阶段经鼻插管的时间(以秒为单位)
60秒
经鼻插管时使用 Magill 钳的副作用评估
大体时间:术中和术后 48 小时内]
4 分制: 1- 无鼻出血; 2-轻度鼻出血(仅气管导管上有血); 3- 中度鼻出血(咽部积血); 4- 严重鼻出血(咽部血液足以阻碍插管)
术中和术后 48 小时内]
评估麻醉师使用充气放气法进行鼻插管的经验。
大体时间:患者完全康复后20分钟
得分 1 到 5 一个李克特五分制量表: 麻醉师将来向同事推荐使用相同的通货紧缩方法的可能性有多大(完全不/轻微/适度/非常/极端:其中 1 是完全没有,3为中等,5为极度
患者完全康复后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月28日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Tammam

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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