Inflační deflační metoda pro nosní intubaci u dětských pacientů
Metoda nafouknutí a vypuštění manžety tracheální trubice pro nosní intubaci pomocí videolaryngoskopu u dětských pacientů
Magillovy kleště se používají k manévrování endotracheální trubice ETT v zadním orofaryngu a umístění jejího hrotu do laryngeálního vstupu. I když jsou Magillovy kleště užitečné při vedení nasotracheální trubice za hlasivky, je třeba dbát na to, aby se zabránilo nadměrnému manévrování, aby se minimalizovalo riziko lokálního traumatu a prasknutí balónku nasotracheální trubice.
Metoda nafouknutí a vypuštění manžety může zkrátit dobu apnoe u pediatrických pacientů, což je populace se známými fyziologickými omezeními respirační rezervy. To by zase mohlo poukazovat na snížení komplikací (jako je desaturace a srdeční arytmie), které souvisely s prodlouženým postupem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
zkoušející porovná metodu nafouknutí-vyfouknutí manžety s konvenční metodou nosní intubace u dětských pacientů pro potřebu použití Magillových kleští 90 dětských pacientů ve věku od 3 do 12 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -II, plánovaná pro elektivní operaci (dentální a maxilofaciální), bude zařazena do prospektivně randomizované klinické studie zaslepené pozorovatelem. Pacienti, kteří mají koagulopatie, mají abnormality horních cest dýchacích, s rizikem aspirace nebo z důvodů odmítnutí rodičů, budou ze studie vyloučeni.
Řízení dýchacích cest je rozděleno do fází:
- Fáze 1: Průchod endotracheální trubice nosem do hltanu
- Fáze 2: Video-laryngoskopem vedený průchod endotracheální trubice přes hltan do průdušnice.
Fáze 2 může být provedena metodou nafouknutí a vypuštění manžety tracheální trubice vs. metodou bez manžety. V případě potřeby lze k vedení průchodu endotracheální trubice hltanem a hlasivkovou štěrbinou do průdušnice použít Magillovy kleště.
Metoda nafukování-vyfukování manžety tracheální trubice: Manžeta tracheální trubice se nafukuje proměnným množstvím vzduchu (objem vzduchu závisí na úrovni hrtanu). Jakmile je konec endotracheální trubice u laryngeálního vstupu, manžeta endotracheální trubice se vyfoukne a posune do trachey
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin pro druhou fázi zajištění dýchacích cest:
Skupina A (n = 45), u které bude provedena nazální intubace metodou nafouknutí-vyfouknutí manžety; a skupina B (n = 45), u kterých bude nosní intubace provedena neinflační metodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Tarek F.Tammam
-
Kontakt:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonní číslo: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201224737320
- E-mail: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
- Naplánováno na elektivní operaci (dentální a maxilofaciální) s potřebou nosní intubace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají koagulopatie,
- Máte abnormality horních cest dýchacích,
- V ohrožení aspirací nebo z důvodů
- Odmítnutí rodiče bude ze studia vyloučeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nosní intubace
Průchod endotracheální trubice přes nos následovaný videolaryngoskopickým průchodem glottis, s pomocí Magillových kleští nebo bez nich
|
Nasotracheální intubace zavedená s pomocí videolaryngoskopie, metodou nafouknutí a vypuštění manžety tracheální trubice s pomocí nebo bez pomoci Magillových kleští
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nasotracheální intubace s metodou nafouknutí a vypuštění manžety
Nasotracheální intubace zavedená s pomocí videolaryngoskopie, metodou nafukování a vyfukování manžety tracheální trubice s pomocí nebo bez pomoci Magillových kleští
|
Nasotracheální intubace zavedená s pomocí videolaryngoskopie, metodou nafouknutí a vypuštění manžety tracheální trubice s pomocí nebo bez pomoci Magillových kleští
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otestovat, zda metoda nafouknutí-vyfouknutí (nafouknutí před manžetou) sníží potřebu použití Magillových kleští při videolaryngoskopické nosní intubaci u dětských pacientů ve srovnání s konvenčním přístupem bez nafukování manžety. T
Časové okno: během nosní intubace: 60 sekund
|
Bylo zaznamenáno procento pacientů, kteří nepotřebovali Magillovy kleště pro úspěšnou nosní intubaci.
|
během nosní intubace: 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšnou nosní intubaci.
Časové okno: 120 sekund
|
počet pokusů, počet pokusů, které zkoušející podnikne pro úspěšnou nosní intubaci
|
120 sekund
|
|
Množství vstřikovaného vzduchu pro nafouknutí manžety
Časové okno: 15 sekund
|
Množství vstříknutého vzduchu v ml, kolik vzduchu vstříknutého do manžetového balónku, aby se špička endotracheální trubice posunula do průdušnice
|
15 sekund
|
|
Hodnocení stavu oxygenace při nosní intubaci
Časové okno: předoperační a intraoperační
|
rychlost poklesu kyslíku během procedury
|
předoperační a intraoperační
|
|
Časové období pro druhou fázi nazální intubace
Časové okno: 60 sekund
|
Čas v sekundách pro druhou fázi nazální intubace
|
60 sekund
|
|
Posouzení vedlejších účinků použití Magillových kleští při nosní intubaci
Časové okno: Během operace a během prvních 48 pooperačních hodin]
|
4bodová stupnice: 1- Bez epistaxe; 2 – Mírná epistaxe (krev pouze na tracheální trubici); 3- Střední epistaxe (hromadění krve v hltanu); 4- Těžká epistaxe (krev v hltanu dostačující k tomu, aby bránila intubaci)
|
Během operace a během prvních 48 pooperačních hodin]
|
|
zhodnotit zkušenosti anesteziologů s použitím inflačně-deflační metody pro nosní intubaci.
Časové okno: 20 minut po úplném zotavení pacientů
|
skóre 1 až 5 Pětibodová Likertova škála pro: Jak je pravděpodobné, že by anesteziolog doporučil stejnou použitou metodu inflace-deflace k procvičování kolegy v budoucnu (vůbec ne/ mírně/ středně/ velmi/ extrémně: kde 1 je vůbec ne, 3 je střední, 5 je extrémně
|
20 minut po úplném zotavení pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Tammam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní intubace
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael