- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038762
Inflatie-deflatiemethode voor neusintubatie bij pediatrische patiënten
Tracheale buismanchet opblaas-deflatiemethode voor videolaryngoscoopondersteunde neusintubatie bij pediatrische patiënten
De Magill-tang wordt gebruikt om de endotracheale tube ETT in de posterieure orofarynx te manoeuvreren en de punt ervan in de larynxinlaat te plaatsen. Hoewel de Magill-tang nuttig is bij het geleiden van de nasotracheale tube langs de stembanden, moet ervoor worden gezorgd dat overmatig manoeuvreren wordt vermeden om het risico op plaatselijk trauma en scheuren van de nasotracheale tubeballon te minimaliseren.
Manchet inflatie-deflatiemethode kan de apneutijd verminderen bij pediatrische patiënten, een populatie met bekende fysiologische beperkingen in ademhalingsreserve. Dit zou op zijn beurt kunnen wijzen op een vermindering van de complicaties (zoals desaturatie en hartritmestoornissen) die samenhangen met de langdurige procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoeker zal de manchetopblaas-deflatiemethode vergelijken met de conventionele methode van nasale intubatie bij pediatrische patiënten voor de noodzaak van het gebruik van een Magill-pincet 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -II, gepland voor electieve chirurgie (tandheelkundige en maxillofaciale) zal worden ingeschreven in een prospectief gerandomiseerde, waarnemer-blinde klinische studie. Patiënten met coagulopathieën, afwijkingen aan de bovenste luchtwegen, risico op aspiratie of om redenen van weigering van de ouders zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Airway management is onderverdeeld in fasen:
- Fase 1: Doorgang van de endotracheale tube door de neus in de keelholte
- Fase 2: Video-laryngoscoop-geleide passage van de endotracheale tube door de keelholte in de luchtpijp.
Fase 2 kan worden uitgevoerd met de opblaas-deflatiemethode van de tracheatubemanchet versus de opblaasmethode zonder manchet. Indien nodig kan een Magill-pincet worden gebruikt om de endotracheale tube door de farynx en glottis in de trachea te geleiden.
Methode voor opblazen en leeglopen van de tracheabuismanchet: de tracheabuismanchet wordt opgeblazen met een variabele hoeveelheid lucht (het luchtvolume is afhankelijk van het niveau van het strottenhoofd). Zodra de punt van de endotracheale tube bij de larynxinlaat is, wordt de manchet van de endotracheale tube leeggelaten en in de luchtpijp geschoven
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden ingedeeld in twee groepen voor de tweede fase van luchtwegbeheer:
Groep A (n = 45) bij wie nasale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de manchetinflatie-deflatiemethode; en groep B (n = 45), bij wie de nasale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-inflatiemethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tarek F. Tammam, Professor
- Telefoonnummer: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Telefoonnummer: 00201224737320
- E-mail: gkamhawy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Tarek F.Tammam
-
Contact:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefoonnummer: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Contact:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Telefoonnummer: 00201224737320
- E-mail: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II,
- Gepland voor electieve chirurgie (tandheelkundige en maxillofaciale) waarbij nasale intubatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulopathieën,
- Afwijkingen van de bovenste luchtwegen hebben,
- Risico op aspiratie of om redenen van
- Weigering van de ouder wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele nasale intubatie
Passage van een endotracheale tube via de neus, gevolgd door videolaryngoscopie-geassisteerde passage door de glottis, met of zonder behulp van Magill-pincet
|
Nasotracheale intubatie geplaatst met hulp van videolaryngoscopie, via de tracheale tube cuff inflatie-deflatiemethode met of zonder behulp van Magill-pincet
Andere namen:
|
Experimenteel: Nasotracheale intubatie met methode voor opblazen en leeglopen van de manchet
Nasotracheale intubatie geplaatst met hulp van videolaryngoscopie, via de tracheale tube cuff inflatie-deflatiemethode met of zonder behulp van Magill-pincet
|
Nasotracheale intubatie geplaatst met hulp van videolaryngoscopie, via de tracheale tube cuff inflatie-deflatiemethode met of zonder behulp van Magill-pincet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om te testen of de inflatie-deflatiemethode (pre-cuff inflatie) de behoefte aan een Magill-pincet bij videolaryngoscopie geassisteerde nasale intubatie bij pediatrische patiënten zou verminderen in vergelijking met de conventionele benadering zonder cuff inflatie. T
Tijdsspanne: tijdens nasale intubatie: 60 seconden
|
Het percentage patiënten dat geen Magill-pincet nodig had voor het succes van de nasale intubatie werd geregistreerd.
|
tijdens nasale intubatie: 60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle nasale intubatie.
Tijdsspanne: 120 seconden
|
aantal pogingen, hoeveel pogingen de onderzoeker onderneemt voor succesvolle neusintubatie
|
120 seconden
|
Hoeveelheid geïnjecteerde lucht voor het opblazen van de manchet
Tijdsspanne: 15 seconden
|
Hoeveelheid geïnjecteerde lucht in ml, hoeveel lucht wordt er in de manchetballon geïnjecteerd om de punt van de endotracheale tube in de luchtpijp te laten komen
|
15 seconden
|
Evaluatie van de oxygenatietoestand tijdens nasale intubatie
Tijdsspanne: preoperatief en intraoperatief
|
snelheid van zuurstofverlies tijdens de procedure
|
preoperatief en intraoperatief
|
De tijdsperiode voor de tweede fase nasale intubatie
Tijdsspanne: 60 seconden
|
De tijd in seconden voor de tweede fase nasale intubatie
|
60 seconden
|
Beoordeling van bijwerkingen van het gebruik van een Magill-pincet tijdens nasale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren]
|
Een 4-puntsschaal: 1- Geen epistaxis; 2-milde epistaxis (alleen bloed op de tracheale buis); 3- Matige epistaxis (ophoping van bloed in de keelholte); 4- Ernstige epistaxis (bloed in de keelholte voldoende om intubatie te belemmeren)
|
Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren]
|
evalueer de ervaring van de anesthesist met het gebruik van de inflatie-deflatiemethode voor nasale intubatie.
Tijdsspanne: 20 minuten na volledig herstel van patiënten
|
score 1 tot 5 Een vijfpunts Likertschaal voor: Hoe waarschijnlijk is het dat de anesthesioloog dezelfde gebruikte inflatie-deflatiemethode zou aanbevelen om een collega in de toekomst te oefenen (helemaal niet/een beetje/matig/zeer/extreem: waarbij 1 is helemaal niet, 3 is matig, 5 is extreem
|
20 minuten na volledig herstel van patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Tammam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .