Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflatie-deflatiemethode voor neusintubatie bij pediatrische patiënten

28 juli 2019 bijgewerkt door: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Tracheale buismanchet opblaas-deflatiemethode voor videolaryngoscoopondersteunde neusintubatie bij pediatrische patiënten

De Magill-tang wordt gebruikt om de endotracheale tube ETT in de posterieure orofarynx te manoeuvreren en de punt ervan in de larynxinlaat te plaatsen. Hoewel de Magill-tang nuttig is bij het geleiden van de nasotracheale tube langs de stembanden, moet ervoor worden gezorgd dat overmatig manoeuvreren wordt vermeden om het risico op plaatselijk trauma en scheuren van de nasotracheale tubeballon te minimaliseren.

Manchet inflatie-deflatiemethode kan de apneutijd verminderen bij pediatrische patiënten, een populatie met bekende fysiologische beperkingen in ademhalingsreserve. Dit zou op zijn beurt kunnen wijzen op een vermindering van de complicaties (zoals desaturatie en hartritmestoornissen) die samenhangen met de langdurige procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoeker zal de manchetopblaas-deflatiemethode vergelijken met de conventionele methode van nasale intubatie bij pediatrische patiënten voor de noodzaak van het gebruik van een Magill-pincet 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -II, gepland voor electieve chirurgie (tandheelkundige en maxillofaciale) zal worden ingeschreven in een prospectief gerandomiseerde, waarnemer-blinde klinische studie. Patiënten met coagulopathieën, afwijkingen aan de bovenste luchtwegen, risico op aspiratie of om redenen van weigering van de ouders zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Airway management is onderverdeeld in fasen:

  • Fase 1: Doorgang van de endotracheale tube door de neus in de keelholte
  • Fase 2: Video-laryngoscoop-geleide passage van de endotracheale tube door de keelholte in de luchtpijp.

Fase 2 kan worden uitgevoerd met de opblaas-deflatiemethode van de tracheatubemanchet versus de opblaasmethode zonder manchet. Indien nodig kan een Magill-pincet worden gebruikt om de endotracheale tube door de farynx en glottis in de trachea te geleiden.

Methode voor opblazen en leeglopen van de tracheabuismanchet: de tracheabuismanchet wordt opgeblazen met een variabele hoeveelheid lucht (het luchtvolume is afhankelijk van het niveau van het strottenhoofd). Zodra de punt van de endotracheale tube bij de larynxinlaat is, wordt de manchet van de endotracheale tube leeggelaten en in de luchtpijp geschoven

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden ingedeeld in twee groepen voor de tweede fase van luchtwegbeheer:

Groep A (n = 45) bij wie nasale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de manchetinflatie-deflatiemethode; en groep B (n = 45), bij wie de nasale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-inflatiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ghada A. Kamhawy, Lecturer
  • Telefoonnummer: 00201224737320
  • E-mail: gkamhawy@yahoo.com

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12311
        • Werving
        • Tarek F.Tammam
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II,
  • Gepland voor electieve chirurgie (tandheelkundige en maxillofaciale) waarbij nasale intubatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathieën,
  • Afwijkingen van de bovenste luchtwegen hebben,
  • Risico op aspiratie of om redenen van
  • Weigering van de ouder wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele nasale intubatie
Passage van een endotracheale tube via de neus, gevolgd door videolaryngoscopie-geassisteerde passage door de glottis, met of zonder behulp van Magill-pincet
Nasotracheale intubatie geplaatst met hulp van videolaryngoscopie, via de tracheale tube cuff inflatie-deflatiemethode met of zonder behulp van Magill-pincet
Andere namen:
  • pre-manchet inflatie
Experimenteel: Nasotracheale intubatie met methode voor opblazen en leeglopen van de manchet
Nasotracheale intubatie geplaatst met hulp van videolaryngoscopie, via de tracheale tube cuff inflatie-deflatiemethode met of zonder behulp van Magill-pincet
Nasotracheale intubatie geplaatst met hulp van videolaryngoscopie, via de tracheale tube cuff inflatie-deflatiemethode met of zonder behulp van Magill-pincet
Andere namen:
  • pre-manchet inflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om te testen of de inflatie-deflatiemethode (pre-cuff inflatie) de behoefte aan een Magill-pincet bij videolaryngoscopie geassisteerde nasale intubatie bij pediatrische patiënten zou verminderen in vergelijking met de conventionele benadering zonder cuff inflatie. T
Tijdsspanne: tijdens nasale intubatie: 60 seconden
Het percentage patiënten dat geen Magill-pincet nodig had voor het succes van de nasale intubatie werd geregistreerd.
tijdens nasale intubatie: 60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle nasale intubatie.
Tijdsspanne: 120 seconden
aantal pogingen, hoeveel pogingen de onderzoeker onderneemt voor succesvolle neusintubatie
120 seconden
Hoeveelheid geïnjecteerde lucht voor het opblazen van de manchet
Tijdsspanne: 15 seconden
Hoeveelheid geïnjecteerde lucht in ml, hoeveel lucht wordt er in de manchetballon geïnjecteerd om de punt van de endotracheale tube in de luchtpijp te laten komen
15 seconden
Evaluatie van de oxygenatietoestand tijdens nasale intubatie
Tijdsspanne: preoperatief en intraoperatief
snelheid van zuurstofverlies tijdens de procedure
preoperatief en intraoperatief
De tijdsperiode voor de tweede fase nasale intubatie
Tijdsspanne: 60 seconden
De tijd in seconden voor de tweede fase nasale intubatie
60 seconden
Beoordeling van bijwerkingen van het gebruik van een Magill-pincet tijdens nasale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren]
Een 4-puntsschaal: 1- Geen epistaxis; 2-milde epistaxis (alleen bloed op de tracheale buis); 3- Matige epistaxis (ophoping van bloed in de keelholte); 4- Ernstige epistaxis (bloed in de keelholte voldoende om intubatie te belemmeren)
Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren]
evalueer de ervaring van de anesthesist met het gebruik van de inflatie-deflatiemethode voor nasale intubatie.
Tijdsspanne: 20 minuten na volledig herstel van patiënten
score 1 tot 5 Een vijfpunts Likertschaal voor: Hoe waarschijnlijk is het dat de anesthesioloog dezelfde gebruikte inflatie-deflatiemethode zou aanbevelen om een ​​collega in de toekomst te oefenen (helemaal niet/een beetje/matig/zeer/extreem: waarbij 1 is helemaal niet, 3 is matig, 5 is extreem
20 minuten na volledig herstel van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tammam

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren