- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042259
Chiusura primaria ritardata mediante terapia della ferita a pressione negativa
I tassi di infezione del sito chirurgico per ferite laparotomiche contaminate o sporche possono raggiungere il 45%. La gestione chirurgica delle ferite sporche e contaminate è stata controversa in letteratura e tra i chirurghi. La chiusura primaria (PC) di queste ferite può portare a molteplici complicazioni tra cui infezione del sito chirurgico (SSI), infezione necrotizzante dei tessuti molli, deiscenza della ferita e fasciale, eviscerazione, sepsi e sviluppo di ernia. Tuttavia, una tecnica alternativa di utilizzo della seconda intenzione comporta tempi di guarigione prolungati e un aumento dei costi e dell'utilizzo delle risorse sanitarie. La chiusura primaria ritardata (DPC) è stata sviluppata per risolvere molti di questi problemi. Bhangu ha completato una revisione sistematica e una meta-analisi confrontando la chiusura cutanea primaria rispetto a quella ritardata primaria nelle ferite addominali contaminate e sporche. Hanno incluso 8 studi che hanno randomizzato 623 pazienti con ferite addominali contaminate o sporche a DPC o PC. La diagnosi più comune era appendicite (77,4%), seguita da perforazione del viscere addominale (11,5%), chiusura di ileostomia (6,5%), trauma (2,7%) e ascesso intra-addominale/altra peritonite (1,9%). Il tempo per la prima valutazione per DPC era compreso tra 2 e 5 giorni dopo l'intervento. In tutti gli studi, il gruppo DPC presentava un numero significativamente inferiore di SSI utilizzando un modello a effetti fissi (odds ratio, 0,65; IC 95%, 0,40-0,93; P = .02). Tuttavia, l'eterogeneità era elevata (72%) e, utilizzando un modello a effetti casuali, l'effetto non era più significativo (odds ratio, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = .36). Inoltre, tutti gli studi sono risultati ad alto rischio di bias, con marcate carenze nella progettazione dello studio e nella valutazione dei risultati.
Una recente revisione sistematica ha mostrato un miglioramento dei tassi di chiusura fasciale con la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). Tuttavia, un ampio studio nazionale che utilizza la NPWT per eseguire un DPC ha dimostrato di ridurre effettivamente il tasso di chiusura. L'accesso alla NPWT è aumentato nel corso degli anni e tecniche innovative di gestione delle ferite, inclusa l'applicazione incisionale della terapia a pressione negativa, hanno consentito ai medici di applicare questo metodo alle ferite sporche seguendo i principi della chiusura primaria ritardata. Non ci sono attualmente studi disponibili per aiutare a determinare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche NPWT avanzate per ottimizzare la gestione della ferita chirurgica dall'addome aperto alla chiusura della pelle. All'interno della nostra divisione, abbiamo deciso di apportare una modifica alla pratica e sviluppare un piano di chiusura standard per addomi aperti utilizzando i dispositivi a pressione negativa disponibili all'interno del nostro istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Numero di telefono: 414-955-1726
- Email: ctrevino@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Numero di telefono: 414-950-1751
- Email: mmantzwichman@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Hospital
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Contatto:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Numero di telefono: 414-955-1726
- Email: ctrevino@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sottoposto a laparotomia mediana e gestito con addome aperto per almeno un giorno
- classificazione delle ferite contaminate o sporche
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Prigionieri
- Femmine gravide
- Pazienti non chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Chiusura della ferita standardizzata con terapia a pressione negativa.
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Dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa
Altri nomi:
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Altro: Coorte Storica
La coorte storica è stata sottoposta a laparotomia della linea mediana e gestita con un addome aperto per almeno un giorno e ha una classificazione della ferita contaminata o sporca.
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Storico trattamento di coorte dell'addome aperto per ferite sporche senza l'uso di un dispositivo di terapia a pressione negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze della ferita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infezione della ferita, deiscenza, eviscerazione
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30 giorni
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Paziente dimesso e riammesso alle cure primarie
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30 giorni
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Giorni di utilizzo di Abthera, VERAFLO e Prevena
Lasso di tempo: attraverso la chiusura della ferita, una media di 30 giorni
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Uso della terapia della ferita a pressione negativa
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attraverso la chiusura della ferita, una media di 30 giorni
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Chiusura della Fascia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misura dei giorni alla chiusura della fascia
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7 giorni
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Chiusura della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misura dei giorni alla chiusura della pelle
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7 giorni
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Costo delle cure
Lasso di tempo: giorni alla chiusura della ferita in media 30 giorni
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Costo totale per la cura delle ferite
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giorni alla chiusura della ferita in media 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00032783
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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