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Chiusura primaria ritardata mediante terapia della ferita a pressione negativa

3 dicembre 2024 aggiornato da: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

I tassi di infezione del sito chirurgico per ferite laparotomiche contaminate o sporche possono raggiungere il 45%. La gestione chirurgica delle ferite sporche e contaminate è stata controversa in letteratura e tra i chirurghi. La chiusura primaria (PC) di queste ferite può portare a molteplici complicazioni tra cui infezione del sito chirurgico (SSI), infezione necrotizzante dei tessuti molli, deiscenza della ferita e fasciale, eviscerazione, sepsi e sviluppo di ernia. Tuttavia, una tecnica alternativa di utilizzo della seconda intenzione comporta tempi di guarigione prolungati e un aumento dei costi e dell'utilizzo delle risorse sanitarie. La chiusura primaria ritardata (DPC) è stata sviluppata per risolvere molti di questi problemi. Bhangu ha completato una revisione sistematica e una meta-analisi confrontando la chiusura cutanea primaria rispetto a quella ritardata primaria nelle ferite addominali contaminate e sporche. Hanno incluso 8 studi che hanno randomizzato 623 pazienti con ferite addominali contaminate o sporche a DPC o PC. La diagnosi più comune era appendicite (77,4%), seguita da perforazione del viscere addominale (11,5%), chiusura di ileostomia (6,5%), trauma (2,7%) e ascesso intra-addominale/altra peritonite (1,9%). Il tempo per la prima valutazione per DPC era compreso tra 2 e 5 giorni dopo l'intervento. In tutti gli studi, il gruppo DPC presentava un numero significativamente inferiore di SSI utilizzando un modello a effetti fissi (odds ratio, 0,65; IC 95%, 0,40-0,93; P = .02). Tuttavia, l'eterogeneità era elevata (72%) e, utilizzando un modello a effetti casuali, l'effetto non era più significativo (odds ratio, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = .36). Inoltre, tutti gli studi sono risultati ad alto rischio di bias, con marcate carenze nella progettazione dello studio e nella valutazione dei risultati.

Una recente revisione sistematica ha mostrato un miglioramento dei tassi di chiusura fasciale con la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). Tuttavia, un ampio studio nazionale che utilizza la NPWT per eseguire un DPC ha dimostrato di ridurre effettivamente il tasso di chiusura. L'accesso alla NPWT è aumentato nel corso degli anni e tecniche innovative di gestione delle ferite, inclusa l'applicazione incisionale della terapia a pressione negativa, hanno consentito ai medici di applicare questo metodo alle ferite sporche seguendo i principi della chiusura primaria ritardata. Non ci sono attualmente studi disponibili per aiutare a determinare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche NPWT avanzate per ottimizzare la gestione della ferita chirurgica dall'addome aperto alla chiusura della pelle. All'interno della nostra divisione, abbiamo deciso di apportare una modifica alla pratica e sviluppare un piano di chiusura standard per addomi aperti utilizzando i dispositivi a pressione negativa disponibili all'interno del nostro istituto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Numero di telefono: 414-955-1726
  • Email: ctrevino@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contatto:
          • Colleen Trevino, FNP PhD
          • Numero di telefono: 414-955-1726
          • Email: ctrevino@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sottoposto a laparotomia mediana e gestito con addome aperto per almeno un giorno
  • classificazione delle ferite contaminate o sporche

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Prigionieri
  • Femmine gravide
  • Pazienti non chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Chiusura della ferita standardizzata con terapia a pressione negativa.
Dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa
Altri nomi:
  • Prevena
  • VERAFLO
Altro: Coorte Storica
La coorte storica è stata sottoposta a laparotomia della linea mediana e gestita con un addome aperto per almeno un giorno e ha una classificazione della ferita contaminata o sporca.
Storico trattamento di coorte dell'addome aperto per ferite sporche senza l'uso di un dispositivo di terapia a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione della ferita, deiscenza, eviscerazione
30 giorni
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Paziente dimesso e riammesso alle cure primarie
30 giorni
Giorni di utilizzo di Abthera, VERAFLO e Prevena
Lasso di tempo: attraverso la chiusura della ferita, una media di 30 giorni
Uso della terapia della ferita a pressione negativa
attraverso la chiusura della ferita, una media di 30 giorni
Chiusura della Fascia
Lasso di tempo: 7 giorni
Misura dei giorni alla chiusura della fascia
7 giorni
Chiusura della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
Misura dei giorni alla chiusura della pelle
7 giorni
Costo delle cure
Lasso di tempo: giorni alla chiusura della ferita in media 30 giorni
Costo totale per la cura delle ferite
giorni alla chiusura della ferita in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00032783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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