Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd primär stängning med sårterapi med negativt tryck

9 juli 2026 uppdaterad av: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Infektionsfrekvensen på operationsstället för kontaminerade eller smutsiga laparotomisår kan vara så hög som 45 %. Kirurgisk behandling av smutsiga och kontaminerade sår har varit kontroversiell i litteraturen och mellan kirurger. Primär stängning (PC) av dessa sår kan leda till flera komplikationer inklusive infektion på operationsstället (SSI), nekrotiserande mjukdelsinfektion, sår- och fascial dehiscens, urtagning, sepsis och utveckling av bråck. En alternativ teknik för att utnyttja sekundär intention resulterar dock i förlängd läkningstid och ökad kostnad och sjukvårdsresursutnyttjande. Fördröjd primär stängning (DPC) utvecklades för att lösa många av dessa problem. Bhangu avslutade en systematisk översyn och metaanalys som jämförde primär kontra fördröjd primär hudstängning i kontaminerade och smutsiga buksår. De inkluderade 8 studier som randomiserade 623 patienter med kontaminerade eller smutsiga buksår till antingen DPC eller PC. Den vanligaste diagnosen var blindtarmsinflammation (77,4 %), följt av perforerad abdominal viscus (11,5 %), ileostomi stängning (6,5 %), trauma (2,7 %) och intraabdominal abscess/annan peritonit (1,9 %). Tiden till första bedömningen för DPC var mellan 2 och 5 dagar postoperativt. I alla studier hade DPC-gruppen signifikant mindre SSI med en modell med fast effekt (oddsförhållande, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Men heterogeniteten var hög (72 %) och med en modell för slumpmässiga effekter var effekten inte längre signifikant (oddskvot, 0,65; 95 % KI, 0,25-1,64; P = 0,36). Dessutom visade sig alla studier ha hög risk för bias, med markanta brister i studiedesign och resultatbedömning.

En nyligen genomförd systematisk översikt visade förbättrad fascial stängningshastighet med negativt trycksårterapi (NPWT). Ändå har en stor nationell studie som använder NPWT för att utföra en DPC visat sig faktiskt minska stängningshastigheten. Tillgången till NPWT har ökat under åren och innovativa sårhanteringstekniker inklusive snittbehandling av negativt tryck har gjort det möjligt för läkare att tillämpa denna metod på smutsiga sår enligt principerna för fördröjd primär stängning. Det finns för närvarande inga tillgängliga studier som hjälper till att fastställa säkerheten och effekten av avancerade NPWT-tekniker för att optimera kirurgisk sårhantering från den öppna buken till hudförslutning. Inom vår avdelning har vi beslutat att göra en praxisändring och utveckla en standardplan för stängning av öppna magar med hjälp av de undertrycksanordningar som finns tillgängliga inom vår institution.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • genomgick laparotomi i mittlinjen och klarade sig med öppen buk under minst ett dygn
  • klassificering av kontaminerade eller smutsiga sår

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Fångar
  • Gravida honor
  • Icke-kirurgiska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
Standardiserad sårförslutning med undertrycksbehandling.
Sårbehandlingsanordning för negativt tryck
Andra namn:
  • Prevena
  • VERAFLO
Övrig: Historisk kohort
Historisk kohort har genomgått en mittlinjelaparotomi och klarat sig med öppen buk under minst en dag och har klassificerat kontaminerade eller smutsiga sår.
Historisk kohortbehandling av öppen buk för smutsiga sår utan användning av undertrycksbehandlingsapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Sårinfektion, dehiscens, urtagning
30 dagar
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar
Patienten skrivs ut och återintagen till primärvården
30 dagar
Dagar av användning av Abthera, VERAFLO och Prevena
Tidsram: genom sårtillslutning, i genomsnitt 30 dagar
Användning av sårbehandling med undertryck
genom sårtillslutning, i genomsnitt 30 dagar
Stängning av Fascia
Tidsram: 7 dagar
Mått på dagar till stängning av fascia
7 dagar
Stängning av huden
Tidsram: 7 dagar
Mått på dagar till förslutning av huden
7 dagar
Vårdkostnad
Tidsram: dagar till sårtillslutning i genomsnitt 30 dagar
Totalkostnad för sårvård
dagar till sårtillslutning i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00032783

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera