- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04042259
Fördröjd primär stängning med sårterapi med negativt tryck
Infektionsfrekvensen på operationsstället för kontaminerade eller smutsiga laparotomisår kan vara så hög som 45 %. Kirurgisk behandling av smutsiga och kontaminerade sår har varit kontroversiell i litteraturen och mellan kirurger. Primär stängning (PC) av dessa sår kan leda till flera komplikationer inklusive infektion på operationsstället (SSI), nekrotiserande mjukdelsinfektion, sår- och fascial dehiscens, urtagning, sepsis och utveckling av bråck. En alternativ teknik för att utnyttja sekundär intention resulterar dock i förlängd läkningstid och ökad kostnad och sjukvårdsresursutnyttjande. Fördröjd primär stängning (DPC) utvecklades för att lösa många av dessa problem. Bhangu avslutade en systematisk översyn och metaanalys som jämförde primär kontra fördröjd primär hudstängning i kontaminerade och smutsiga buksår. De inkluderade 8 studier som randomiserade 623 patienter med kontaminerade eller smutsiga buksår till antingen DPC eller PC. Den vanligaste diagnosen var blindtarmsinflammation (77,4 %), följt av perforerad abdominal viscus (11,5 %), ileostomi stängning (6,5 %), trauma (2,7 %) och intraabdominal abscess/annan peritonit (1,9 %). Tiden till första bedömningen för DPC var mellan 2 och 5 dagar postoperativt. I alla studier hade DPC-gruppen signifikant mindre SSI med en modell med fast effekt (oddsförhållande, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Men heterogeniteten var hög (72 %) och med en modell för slumpmässiga effekter var effekten inte längre signifikant (oddskvot, 0,65; 95 % KI, 0,25-1,64; P = 0,36). Dessutom visade sig alla studier ha hög risk för bias, med markanta brister i studiedesign och resultatbedömning.
En nyligen genomförd systematisk översikt visade förbättrad fascial stängningshastighet med negativt trycksårterapi (NPWT). Ändå har en stor nationell studie som använder NPWT för att utföra en DPC visat sig faktiskt minska stängningshastigheten. Tillgången till NPWT har ökat under åren och innovativa sårhanteringstekniker inklusive snittbehandling av negativt tryck har gjort det möjligt för läkare att tillämpa denna metod på smutsiga sår enligt principerna för fördröjd primär stängning. Det finns för närvarande inga tillgängliga studier som hjälper till att fastställa säkerheten och effekten av avancerade NPWT-tekniker för att optimera kirurgisk sårhantering från den öppna buken till hudförslutning. Inom vår avdelning har vi beslutat att göra en praxisändring och utveckla en standardplan för stängning av öppna magar med hjälp av de undertrycksanordningar som finns tillgängliga inom vår institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- genomgick laparotomi i mittlinjen och klarade sig med öppen buk under minst ett dygn
- klassificering av kontaminerade eller smutsiga sår
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Fångar
- Gravida honor
- Icke-kirurgiska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
Standardiserad sårförslutning med undertrycksbehandling.
|
Sårbehandlingsanordning för negativt tryck
Andra namn:
|
|
Övrig: Historisk kohort
Historisk kohort har genomgått en mittlinjelaparotomi och klarat sig med öppen buk under minst en dag och har klassificerat kontaminerade eller smutsiga sår.
|
Historisk kohortbehandling av öppen buk för smutsiga sår utan användning av undertrycksbehandlingsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Sårinfektion, dehiscens, urtagning
|
30 dagar
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Patienten skrivs ut och återintagen till primärvården
|
30 dagar
|
|
Dagar av användning av Abthera, VERAFLO och Prevena
Tidsram: genom sårtillslutning, i genomsnitt 30 dagar
|
Användning av sårbehandling med undertryck
|
genom sårtillslutning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Stängning av Fascia
Tidsram: 7 dagar
|
Mått på dagar till stängning av fascia
|
7 dagar
|
|
Stängning av huden
Tidsram: 7 dagar
|
Mått på dagar till förslutning av huden
|
7 dagar
|
|
Vårdkostnad
Tidsram: dagar till sårtillslutning i genomsnitt 30 dagar
|
Totalkostnad för sårvård
|
dagar till sårtillslutning i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00032783
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .