- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042259
Отсроченное первичное закрытие с использованием терапии ран отрицательным давлением
Частота инфицирования области хирургического вмешательства при контаминированных или грязных лапаротомных ранах может достигать 45%. Хирургическое лечение грязных и контаминированных ран вызывает споры в литературе и между хирургами. Первичное закрытие (PC) этих ран может привести к множественным осложнениям, включая инфекцию области хирургического вмешательства (SSI), некротизирующую инфекцию мягких тканей, раневое и фасциальное расхождение, эвисцерацию, сепсис и развитие грыжи. Однако альтернативный метод использования вторичного натяжения приводит к увеличению времени заживления и увеличению затрат и использования ресурсов здравоохранения. Отсроченное первичное закрытие (DPC) было разработано для решения многих из этих проблем. Bhangu завершил систематический обзор и метаанализ, сравнивая первичное и отсроченное первичное ушивание кожи при зараженных и грязных ранах живота. Они включали 8 исследований, в которых 623 пациента с зараженными или грязными ранами живота были рандомизированы либо в DPC, либо в PC. Наиболее частым диагнозом был аппендицит (77,4%), перфорация внутренних органов брюшной полости (11,5%), закрытие илеостомы (6,5%), травма (2,7%) и внутрибрюшной абсцесс/другой перитонит (1,9%). Время до первой оценки DPC составляло от 2 до 5 дней после операции. Во всех исследованиях группа DPC имела значительно меньше ИОХВ с использованием модели с фиксированным эффектом (отношение шансов 0,65; 95% ДИ 0,40–0,93; Р = 0,02). Однако гетерогенность была высокой (72%), и при использовании модели случайных эффектов эффект больше не был значительным (отношение шансов 0,65; 95% ДИ 0,25–1,64; Р = 0,36). Кроме того, было обнаружено, что все исследования подвержены высокому риску систематической ошибки с заметными недостатками в дизайне исследования и оценке результатов.
Недавний систематический обзор показал улучшение показателей закрытия фасций с помощью терапии ран отрицательным давлением (NPWT). Тем не менее, большое национальное исследование с использованием NPWT для выполнения DPC показало, что на самом деле снижается скорость закрытия. Доступ к NPWT с годами расширился, а инновационные методы лечения ран, включая инцизионное применение терапии отрицательным давлением, позволили клиницистам применять этот метод к грязным ранам, следуя принципам отсроченного первичного закрытия. В настоящее время нет доступных исследований, которые помогли бы определить безопасность и эффективность передовых методов NPWT для оптимизации хирургического лечения ран от открытой брюшной полости до закрытия кожи. В нашем отделении мы решили внести изменения в практику и разработать стандартный план закрытия брюшной полости с использованием устройств отрицательного давления, доступных в нашем учреждении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- перенесена срединная лапаротомия и открыта брюшная полость в течение как минимум одного дня
- классификация зараженных или грязных ран
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Заключенные
- Беременные женщины
- Нехирургические пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Стандартное закрытие раны с терапией отрицательным давлением.
|
Устройство для терапии ран отрицательным давлением
Другие имена:
|
|
Другой: Историческая когорта
Историческая когорта подверглась срединной лапаротомии и обходилась открытым животом в течение как минимум одного дня и имела классификацию загрязненных или грязных ран.
|
Историческое когортное лечение открытой брюшной полости по поводу грязных ран без использования устройства для терапии отрицательным давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная частота раневых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Раневая инфекция, расхождение швов, потрошение
|
30 дней
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент выписан и повторно госпитализирован в отделение первичной медицинской помощи
|
30 дней
|
|
Дни использования Abthera, VERAFLO и Prevena
Временное ограничение: через закрытие раны, в среднем 30 дней
|
Использование терапии ран отрицательным давлением
|
через закрытие раны, в среднем 30 дней
|
|
Закрытие фасции
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней до закрытия фасции
|
7 дней
|
|
Закрытие кожи
Временное ограничение: 7 дней
|
Мера дней до закрытия кожи
|
7 дней
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: дней до закрытия раны в среднем 30 дней
|
Общая стоимость лечения ран
|
дней до закрытия раны в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00032783
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .