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Cierre primario retardado usando terapia de heridas con presión negativa

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Las tasas de infección del sitio quirúrgico para heridas de laparotomía contaminadas o sucias pueden llegar al 45%. El manejo quirúrgico de heridas sucias y contaminadas ha sido controvertido en la literatura y entre los cirujanos. El cierre primario (CP) de estas heridas puede dar lugar a múltiples complicaciones, como infección del sitio quirúrgico (ISQ), infección necrosante de tejidos blandos, dehiscencia de heridas y fascias, evisceración, sepsis y desarrollo de hernias. Sin embargo, una técnica alternativa de utilizar la intención secundaria da como resultado un tiempo de cicatrización prolongado y un mayor costo y utilización de recursos de atención médica. El cierre primario retrasado (DPC) se desarrolló para abordar muchos de estos problemas. Bhangu completó una revisión sistemática y un metanálisis que compararon el cierre cutáneo primario versus el primario tardío en heridas abdominales contaminadas y sucias. Incluyeron 8 estudios que asignaron al azar a 623 pacientes con heridas abdominales contaminadas o sucias a DPC o PC. El diagnóstico más frecuente fue apendicitis (77,4 %), seguido de perforación de víscera abdominal (11,5 %), cierre de ileostomía (6,5 %), trauma (2,7 %) y absceso intraabdominal/otra peritonitis (1,9 %). El tiempo para la primera evaluación de DPC fue entre 2 y 5 días después de la operación. En todos los estudios, el grupo de DPC tuvo significativamente menos ISQ utilizando un modelo de efectos fijos (odds ratio, 0,65; IC del 95 %, 0,40-0,93; p = 0,02). Sin embargo, la heterogeneidad fue alta (72 %) y, al usar un modelo de efectos aleatorios, el efecto ya no fue significativo (odds ratio, 0,65; IC del 95 %, 0,25-1,64; p = 0,36). Además, se encontró que todos los estudios tenían un alto riesgo de sesgo, con marcadas deficiencias en el diseño del estudio y la evaluación de los resultados.

Una revisión sistemática reciente mostró mejores tasas de cierre fascial con la terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Sin embargo, un gran estudio nacional que utilizó NPWT para realizar un DPC ha demostrado que en realidad disminuye la tasa de cierre. El acceso a la NPWT ha aumentado a lo largo de los años y las técnicas innovadoras de tratamiento de heridas, incluida la aplicación incisional de la terapia de presión negativa, han permitido a los médicos aplicar este método a las heridas sucias siguiendo los principios del cierre primario tardío. Actualmente no hay estudios disponibles para ayudar a determinar la seguridad y eficacia de las técnicas avanzadas de NPWT para optimizar el manejo de heridas quirúrgicas desde el abdomen abierto hasta el cierre de la piel. Dentro de nuestra División, hemos decidido hacer un cambio de práctica y desarrollar un plan de cierre estándar para abdómenes abiertos usando los dispositivos de presión negativa disponibles dentro de nuestra institución.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Número de teléfono: 414-955-1726
  • Correo electrónico: ctrevino@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
  • Número de teléfono: 414-950-1751
  • Correo electrónico: mmantzwichman@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital
        • Contacto:
          • Colleen Trevino, FNP PhD
          • Número de teléfono: 414-955-1726
          • Correo electrónico: ctrevino@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • se sometió a una laparotomía media y se manejó con un abdomen abierto durante al menos un día
  • clasificación de heridas contaminadas o sucias

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Prisioneros
  • Hembras embarazadas
  • Pacientes no quirúrgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Cierre estandarizado de heridas con terapia de presión negativa.
Dispositivo de terapia de heridas con presión negativa
Otros nombres:
  • Prevena
  • VERAFLO
Otro: Cohorte histórica
La cohorte histórica se sometió a una laparotomía de línea media y se manejó con un abdomen abierto durante al menos un día y tiene clasificación de herida contaminada o sucia.
Tratamiento de cohorte histórico de abdomen abierto para heridas sucias sin uso de dispositivo de terapia de presión negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de heridas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección de herida, dehiscencia, evisceración
30 dias
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Paciente dado de alta y reingresado en atención primaria
30 dias
Días de uso de Abthera, VERAFLO y Prevena
Periodo de tiempo: a través del cierre de la herida, un promedio de 30 días
Uso de terapia de heridas con presión negativa
a través del cierre de la herida, un promedio de 30 días
Cierre de fascia
Periodo de tiempo: 7 días
Medida de días a cierre de fascia
7 días
Cierre de piel
Periodo de tiempo: 7 días
Medida de días al cierre de piel
7 días
Costo de la atención
Periodo de tiempo: días hasta el cierre de la herida un promedio de 30 días
Coste total del cuidado de heridas
días hasta el cierre de la herida un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00032783

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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