- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042259
Cierre primario retardado usando terapia de heridas con presión negativa
Las tasas de infección del sitio quirúrgico para heridas de laparotomía contaminadas o sucias pueden llegar al 45%. El manejo quirúrgico de heridas sucias y contaminadas ha sido controvertido en la literatura y entre los cirujanos. El cierre primario (CP) de estas heridas puede dar lugar a múltiples complicaciones, como infección del sitio quirúrgico (ISQ), infección necrosante de tejidos blandos, dehiscencia de heridas y fascias, evisceración, sepsis y desarrollo de hernias. Sin embargo, una técnica alternativa de utilizar la intención secundaria da como resultado un tiempo de cicatrización prolongado y un mayor costo y utilización de recursos de atención médica. El cierre primario retrasado (DPC) se desarrolló para abordar muchos de estos problemas. Bhangu completó una revisión sistemática y un metanálisis que compararon el cierre cutáneo primario versus el primario tardío en heridas abdominales contaminadas y sucias. Incluyeron 8 estudios que asignaron al azar a 623 pacientes con heridas abdominales contaminadas o sucias a DPC o PC. El diagnóstico más frecuente fue apendicitis (77,4 %), seguido de perforación de víscera abdominal (11,5 %), cierre de ileostomía (6,5 %), trauma (2,7 %) y absceso intraabdominal/otra peritonitis (1,9 %). El tiempo para la primera evaluación de DPC fue entre 2 y 5 días después de la operación. En todos los estudios, el grupo de DPC tuvo significativamente menos ISQ utilizando un modelo de efectos fijos (odds ratio, 0,65; IC del 95 %, 0,40-0,93; p = 0,02). Sin embargo, la heterogeneidad fue alta (72 %) y, al usar un modelo de efectos aleatorios, el efecto ya no fue significativo (odds ratio, 0,65; IC del 95 %, 0,25-1,64; p = 0,36). Además, se encontró que todos los estudios tenían un alto riesgo de sesgo, con marcadas deficiencias en el diseño del estudio y la evaluación de los resultados.
Una revisión sistemática reciente mostró mejores tasas de cierre fascial con la terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Sin embargo, un gran estudio nacional que utilizó NPWT para realizar un DPC ha demostrado que en realidad disminuye la tasa de cierre. El acceso a la NPWT ha aumentado a lo largo de los años y las técnicas innovadoras de tratamiento de heridas, incluida la aplicación incisional de la terapia de presión negativa, han permitido a los médicos aplicar este método a las heridas sucias siguiendo los principios del cierre primario tardío. Actualmente no hay estudios disponibles para ayudar a determinar la seguridad y eficacia de las técnicas avanzadas de NPWT para optimizar el manejo de heridas quirúrgicas desde el abdomen abierto hasta el cierre de la piel. Dentro de nuestra División, hemos decidido hacer un cambio de práctica y desarrollar un plan de cierre estándar para abdómenes abiertos usando los dispositivos de presión negativa disponibles dentro de nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Número de teléfono: 414-955-1726
- Correo electrónico: ctrevino@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Número de teléfono: 414-950-1751
- Correo electrónico: mmantzwichman@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital
-
Contacto:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Número de teléfono: 414-955-1726
- Correo electrónico: ctrevino@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- se sometió a una laparotomía media y se manejó con un abdomen abierto durante al menos un día
- clasificación de heridas contaminadas o sucias
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Prisioneros
- Hembras embarazadas
- Pacientes no quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Cierre estandarizado de heridas con terapia de presión negativa.
|
Dispositivo de terapia de heridas con presión negativa
Otros nombres:
|
|
Otro: Cohorte histórica
La cohorte histórica se sometió a una laparotomía de línea media y se manejó con un abdomen abierto durante al menos un día y tiene clasificación de herida contaminada o sucia.
|
Tratamiento de cohorte histórico de abdomen abierto para heridas sucias sin uso de dispositivo de terapia de presión negativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones de heridas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infección de herida, dehiscencia, evisceración
|
30 dias
|
|
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Paciente dado de alta y reingresado en atención primaria
|
30 dias
|
|
Días de uso de Abthera, VERAFLO y Prevena
Periodo de tiempo: a través del cierre de la herida, un promedio de 30 días
|
Uso de terapia de heridas con presión negativa
|
a través del cierre de la herida, un promedio de 30 días
|
|
Cierre de fascia
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medida de días a cierre de fascia
|
7 días
|
|
Cierre de piel
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medida de días al cierre de piel
|
7 días
|
|
Costo de la atención
Periodo de tiempo: días hasta el cierre de la herida un promedio de 30 días
|
Coste total del cuidado de heridas
|
días hasta el cierre de la herida un promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00032783
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección Abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechActivo, no reclutandoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerRetiradoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
Samara State Medical UniversityReclutamientoHernia Ventral | Hernia Pared Abdominal | Hernias intestinalesFederación Rusa
-
Karolinska University HospitalInscripción por invitaciónAneurisma | Aneurisma aortico | Aneurisma aórtico abdominal, roto | Aneurisma Abdominal | Aneurisma de aorta abdominal sin roturaSuecia
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil