- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04042259
Vertraagde primaire sluiting met behulp van negatieve druktherapie
Het aantal infecties op de operatieplaats voor besmette of vuile laparotomiewonden kan oplopen tot 45%. Chirurgische behandeling van vuile en besmette wonden is controversieel in de literatuur en tussen chirurgen. Primaire sluiting (PC) van deze wonden kan leiden tot meerdere complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie (POWI), necrotiserende infectie van zacht weefsel, wond- en fasciale dehiscentie, verwijdering van de ingewanden, sepsis en ontwikkeling van hernia. Een alternatieve techniek voor het gebruik van secundaire intentie resulteert echter in een langere genezingstijd en een hoger gebruik van kosten en gezondheidszorg. Vertraagde primaire sluiting (DPC) is ontwikkeld om veel van deze problemen aan te pakken. Bhangu voltooide een systematische review en meta-analyse waarin primaire versus vertraagde primaire huidsluiting bij besmette en vuile buikwonden werd vergeleken. Ze omvatten 8 onderzoeken waarbij 623 patiënten met besmette of vuile buikwonden werden gerandomiseerd naar DPC of PC. De meest voorkomende diagnose was appendicitis (77,4%), gevolgd door geperforeerde abdominale viscus (11,5%), ileostomasluiting (6,5%), trauma (2,7%) en intra-abdominaal abces/andere peritonitis (1,9%). De tijd tot de eerste beoordeling voor DPC was tussen 2 en 5 dagen postoperatief. In alle onderzoeken had de DPC-groep significant minder POWI's bij gebruik van een fixed-effect model (odds ratio, 0,65; 95% BI, 0,40-0,93; P = .02). De heterogeniteit was echter hoog (72%) en met behulp van een random-effects-model was het effect niet langer significant (odds ratio, 0,65; 95% BI, 0,25-1,64; P = .36). Bovendien bleken alle onderzoeken een hoog risico op vertekening te lopen, met duidelijke tekortkomingen in het onderzoeksontwerp en de beoordeling van de resultaten.
Een recente systematische review toonde verbeterde fasciale sluitingspercentages met negatieve drukwondtherapie (NPWT). Toch is aangetoond dat een groot nationaal onderzoek waarbij NPWT wordt gebruikt om een DPC uit te voeren, de sluitingssnelheid daadwerkelijk verlaagt. De toegang tot NPWT is in de loop der jaren toegenomen en innovatieve technieken voor wondbehandeling, waaronder incisietoepassing van negatieve druktherapie, hebben clinici in staat gesteld deze methode toe te passen op vuile wonden volgens de principes van vertraagde primaire sluiting. Er zijn momenteel geen studies beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van geavanceerde NPWT-technieken te helpen bepalen om chirurgische wondbehandeling van de open buik tot huidsluiting te optimaliseren. Binnen onze divisie hebben we besloten om een praktijkverandering door te voeren en een standaard sluitingsplan voor open buiken te ontwikkelen met behulp van de negatieve drukapparaten die binnen onze instelling beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- onderging laparotomie in de middellijn en werd gedurende ten minste één dag met een open buik behandeld
- classificatie van besmette of vuile wonden
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Gevangenen
- Zwangere vrouwtjes
- Niet-chirurgische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
Gestandaardiseerde wondsluiting met negatieve druktherapie.
|
Apparaat voor wondtherapie met negatieve druk
Andere namen:
|
|
Ander: Historisch cohort
Een historisch cohort heeft een middellijnlaparotomie ondergaan en is gedurende ten minste één dag met een open buik behandeld en heeft een classificatie van besmette of vuile wonden.
|
Historische cohortbehandeling van open buik voor vuile wonden zonder gebruik van apparaat voor negatieve druktherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wondcomplicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wondinfectie, dehiscentie, verwijdering van de ingewanden
|
30 dagen
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt ontslagen en opnieuw opgenomen in de eerste lijn
|
30 dagen
|
|
Dagen van gebruik van Abthera, VERAFLO en Prevena
Tijdsspanne: door wondsluiting, gemiddeld 30 dagen
|
Gebruik van negatieve druktherapie
|
door wondsluiting, gemiddeld 30 dagen
|
|
Sluiting van fascia
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meten van dagen tot sluiting van fascia
|
7 dagen
|
|
Sluiting van de huid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meten van dagen tot sluiting van de huid
|
7 dagen
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: dagen tot wondsluiting gemiddeld 30 dagen
|
Totale kosten voor wondzorg
|
dagen tot wondsluiting gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00032783
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .