Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde primaire sluiting met behulp van negatieve druktherapie

9 juli 2026 bijgewerkt door: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Het aantal infecties op de operatieplaats voor besmette of vuile laparotomiewonden kan oplopen tot 45%. Chirurgische behandeling van vuile en besmette wonden is controversieel in de literatuur en tussen chirurgen. Primaire sluiting (PC) van deze wonden kan leiden tot meerdere complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie (POWI), necrotiserende infectie van zacht weefsel, wond- en fasciale dehiscentie, verwijdering van de ingewanden, sepsis en ontwikkeling van hernia. Een alternatieve techniek voor het gebruik van secundaire intentie resulteert echter in een langere genezingstijd en een hoger gebruik van kosten en gezondheidszorg. Vertraagde primaire sluiting (DPC) is ontwikkeld om veel van deze problemen aan te pakken. Bhangu voltooide een systematische review en meta-analyse waarin primaire versus vertraagde primaire huidsluiting bij besmette en vuile buikwonden werd vergeleken. Ze omvatten 8 onderzoeken waarbij 623 patiënten met besmette of vuile buikwonden werden gerandomiseerd naar DPC of PC. De meest voorkomende diagnose was appendicitis (77,4%), gevolgd door geperforeerde abdominale viscus (11,5%), ileostomasluiting (6,5%), trauma (2,7%) en intra-abdominaal abces/andere peritonitis (1,9%). De tijd tot de eerste beoordeling voor DPC was tussen 2 en 5 dagen postoperatief. In alle onderzoeken had de DPC-groep significant minder POWI's bij gebruik van een fixed-effect model (odds ratio, 0,65; 95% BI, 0,40-0,93; P = .02). De heterogeniteit was echter hoog (72%) en met behulp van een random-effects-model was het effect niet langer significant (odds ratio, 0,65; 95% BI, 0,25-1,64; P = .36). Bovendien bleken alle onderzoeken een hoog risico op vertekening te lopen, met duidelijke tekortkomingen in het onderzoeksontwerp en de beoordeling van de resultaten.

Een recente systematische review toonde verbeterde fasciale sluitingspercentages met negatieve drukwondtherapie (NPWT). Toch is aangetoond dat een groot nationaal onderzoek waarbij NPWT wordt gebruikt om een ​​DPC uit te voeren, de sluitingssnelheid daadwerkelijk verlaagt. De toegang tot NPWT is in de loop der jaren toegenomen en innovatieve technieken voor wondbehandeling, waaronder incisietoepassing van negatieve druktherapie, hebben clinici in staat gesteld deze methode toe te passen op vuile wonden volgens de principes van vertraagde primaire sluiting. Er zijn momenteel geen studies beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van geavanceerde NPWT-technieken te helpen bepalen om chirurgische wondbehandeling van de open buik tot huidsluiting te optimaliseren. Binnen onze divisie hebben we besloten om een ​​praktijkverandering door te voeren en een standaard sluitingsplan voor open buiken te ontwikkelen met behulp van de negatieve drukapparaten die binnen onze instelling beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • onderging laparotomie in de middellijn en werd gedurende ten minste één dag met een open buik behandeld
  • classificatie van besmette of vuile wonden

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouwtjes
  • Niet-chirurgische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
Gestandaardiseerde wondsluiting met negatieve druktherapie.
Apparaat voor wondtherapie met negatieve druk
Andere namen:
  • Voorkomen
  • VERAFLO
Ander: Historisch cohort
Een historisch cohort heeft een middellijnlaparotomie ondergaan en is gedurende ten minste één dag met een open buik behandeld en heeft een classificatie van besmette of vuile wonden.
Historische cohortbehandeling van open buik voor vuile wonden zonder gebruik van apparaat voor negatieve druktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondcomplicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Wondinfectie, dehiscentie, verwijdering van de ingewanden
30 dagen
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënt ontslagen en opnieuw opgenomen in de eerste lijn
30 dagen
Dagen van gebruik van Abthera, VERAFLO en Prevena
Tijdsspanne: door wondsluiting, gemiddeld 30 dagen
Gebruik van negatieve druktherapie
door wondsluiting, gemiddeld 30 dagen
Sluiting van fascia
Tijdsspanne: 7 dagen
Meten van dagen tot sluiting van fascia
7 dagen
Sluiting van de huid
Tijdsspanne: 7 dagen
Meten van dagen tot sluiting van de huid
7 dagen
Kosten van zorg
Tijdsspanne: dagen tot wondsluiting gemiddeld 30 dagen
Totale kosten voor wondzorg
dagen tot wondsluiting gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00032783

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren