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Fechamento Primário Retardado Usando Terapia de Feridas por Pressão Negativa

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

As taxas de infecção do local cirúrgico para feridas de laparotomia contaminadas ou sujas podem chegar a 45%. O manejo cirúrgico de feridas sujas e contaminadas tem sido controverso na literatura e entre os cirurgiões. O fechamento primário (PC) dessas feridas pode levar a múltiplas complicações, incluindo infecção do sítio cirúrgico (ISC), infecção necrosante dos tecidos moles, deiscência da ferida e fascial, evisceração, sepse e desenvolvimento de hérnia. No entanto, uma técnica alternativa de utilização de segunda intenção resulta em tempo de cicatrização prolongado e aumento do custo e utilização de recursos de saúde. O fechamento primário retardado (DPC) foi desenvolvido para resolver muitos desses problemas. Bhangu completou uma revisão sistemática e meta-análise comparando o fechamento primário versus tardio da pele em feridas abdominais contaminadas e sujas. Eles incluíram 8 estudos randomizando 623 pacientes com feridas abdominais contaminadas ou sujas para DPC ou PC. O diagnóstico mais comum foi apendicite (77,4%), seguido de víscera abdominal perfurada (11,5%), fechamento de ileostomia (6,5%), trauma (2,7%) e abscesso intra-abdominal/outra peritonite (1,9%). O tempo para a primeira avaliação para DPC foi entre 2 e 5 dias de pós-operatório. Em todos os estudos, o grupo DPC teve significativamente menos SSIs usando um modelo de efeito fixo (odds ratio, 0,65; IC 95%, 0,40-0,93; P = 0,02). No entanto, a heterogeneidade foi alta (72%) e, usando um modelo de efeitos aleatórios, o efeito não era mais significativo (odds ratio, 0,65; IC 95%, 0,25-1,64; P = 0,36). Além disso, todos os estudos apresentaram alto risco de viés, com deficiências marcantes no desenho do estudo e na avaliação dos resultados.

Uma revisão sistemática recente mostrou taxas de fechamento fascial aprimoradas com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT). No entanto, um grande estudo nacional usando NPWT para realizar um DPC demonstrou realmente diminuir a taxa de fechamento. O acesso à NPWT aumentou ao longo dos anos e técnicas inovadoras de gerenciamento de feridas, incluindo aplicação incisional de terapia de pressão negativa, permitiram que os médicos aplicassem esse método a feridas sujas seguindo os princípios de fechamento primário retardado. Atualmente, não há estudos disponíveis para ajudar a determinar a segurança e a eficácia das técnicas avançadas de NPWT para otimizar o gerenciamento de feridas cirúrgicas desde o abdome aberto até o fechamento da pele. Dentro de nossa divisão, decidimos fazer uma mudança prática e desenvolver um plano de fechamento padrão para abdomes abertos usando os dispositivos de pressão negativa disponíveis em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Número de telefone: 414-955-1726
  • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contato:
          • Colleen Trevino, FNP PhD
          • Número de telefone: 414-955-1726
          • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • submetido a laparotomia mediana e tratado com abdome aberto por pelo menos um dia
  • classificação de feridas contaminadas ou sujas

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Prisioneiros
  • fêmeas grávidas
  • Pacientes não cirúrgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Fechamento padronizado de feridas com terapia de pressão negativa.
Dispositivo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Outros nomes:
  • Prevena
  • VERAFLO
Outro: Coorte Histórica
A coorte histórica foi submetida a uma laparotomia mediana e tratada com o abdome aberto por pelo menos um dia e tem classificação de ferida contaminada ou suja.
Tratamento de coorte histórica de abdome aberto para feridas sujas sem uso de dispositivo de terapia por pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de feridas em 30 dias
Prazo: 30 dias
Infecção da ferida, deiscência, evisceração
30 dias
30 dias readmissão
Prazo: 30 dias
Paciente recebe alta e é readmitido na atenção básica
30 dias
Dias de uso de Abthera, VERAFLO e Prevena
Prazo: através do fechamento da ferida, uma média de 30 dias
Uso de terapia de feridas por pressão negativa
através do fechamento da ferida, uma média de 30 dias
Fechamento da Fáscia
Prazo: 7 dias
Medida de dias para o fechamento da fáscia
7 dias
Fechamento da pele
Prazo: 7 dias
Medida de dias para o fechamento da pele
7 dias
Custo do cuidado
Prazo: dias para o fechamento da ferida uma média de 30 dias
Custo total para tratamento de feridas
dias para o fechamento da ferida uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00032783

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção Abdominal

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