- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042259
Fechamento Primário Retardado Usando Terapia de Feridas por Pressão Negativa
As taxas de infecção do local cirúrgico para feridas de laparotomia contaminadas ou sujas podem chegar a 45%. O manejo cirúrgico de feridas sujas e contaminadas tem sido controverso na literatura e entre os cirurgiões. O fechamento primário (PC) dessas feridas pode levar a múltiplas complicações, incluindo infecção do sítio cirúrgico (ISC), infecção necrosante dos tecidos moles, deiscência da ferida e fascial, evisceração, sepse e desenvolvimento de hérnia. No entanto, uma técnica alternativa de utilização de segunda intenção resulta em tempo de cicatrização prolongado e aumento do custo e utilização de recursos de saúde. O fechamento primário retardado (DPC) foi desenvolvido para resolver muitos desses problemas. Bhangu completou uma revisão sistemática e meta-análise comparando o fechamento primário versus tardio da pele em feridas abdominais contaminadas e sujas. Eles incluíram 8 estudos randomizando 623 pacientes com feridas abdominais contaminadas ou sujas para DPC ou PC. O diagnóstico mais comum foi apendicite (77,4%), seguido de víscera abdominal perfurada (11,5%), fechamento de ileostomia (6,5%), trauma (2,7%) e abscesso intra-abdominal/outra peritonite (1,9%). O tempo para a primeira avaliação para DPC foi entre 2 e 5 dias de pós-operatório. Em todos os estudos, o grupo DPC teve significativamente menos SSIs usando um modelo de efeito fixo (odds ratio, 0,65; IC 95%, 0,40-0,93; P = 0,02). No entanto, a heterogeneidade foi alta (72%) e, usando um modelo de efeitos aleatórios, o efeito não era mais significativo (odds ratio, 0,65; IC 95%, 0,25-1,64; P = 0,36). Além disso, todos os estudos apresentaram alto risco de viés, com deficiências marcantes no desenho do estudo e na avaliação dos resultados.
Uma revisão sistemática recente mostrou taxas de fechamento fascial aprimoradas com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT). No entanto, um grande estudo nacional usando NPWT para realizar um DPC demonstrou realmente diminuir a taxa de fechamento. O acesso à NPWT aumentou ao longo dos anos e técnicas inovadoras de gerenciamento de feridas, incluindo aplicação incisional de terapia de pressão negativa, permitiram que os médicos aplicassem esse método a feridas sujas seguindo os princípios de fechamento primário retardado. Atualmente, não há estudos disponíveis para ajudar a determinar a segurança e a eficácia das técnicas avançadas de NPWT para otimizar o gerenciamento de feridas cirúrgicas desde o abdome aberto até o fechamento da pele. Dentro de nossa divisão, decidimos fazer uma mudança prática e desenvolver um plano de fechamento padrão para abdomes abertos usando os dispositivos de pressão negativa disponíveis em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Número de telefone: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Número de telefone: 414-950-1751
- E-mail: mmantzwichman@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital
-
Contato:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Número de telefone: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- submetido a laparotomia mediana e tratado com abdome aberto por pelo menos um dia
- classificação de feridas contaminadas ou sujas
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Prisioneiros
- fêmeas grávidas
- Pacientes não cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Fechamento padronizado de feridas com terapia de pressão negativa.
|
Dispositivo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Outros nomes:
|
|
Outro: Coorte Histórica
A coorte histórica foi submetida a uma laparotomia mediana e tratada com o abdome aberto por pelo menos um dia e tem classificação de ferida contaminada ou suja.
|
Tratamento de coorte histórica de abdome aberto para feridas sujas sem uso de dispositivo de terapia por pressão negativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações de feridas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Infecção da ferida, deiscência, evisceração
|
30 dias
|
|
30 dias readmissão
Prazo: 30 dias
|
Paciente recebe alta e é readmitido na atenção básica
|
30 dias
|
|
Dias de uso de Abthera, VERAFLO e Prevena
Prazo: através do fechamento da ferida, uma média de 30 dias
|
Uso de terapia de feridas por pressão negativa
|
através do fechamento da ferida, uma média de 30 dias
|
|
Fechamento da Fáscia
Prazo: 7 dias
|
Medida de dias para o fechamento da fáscia
|
7 dias
|
|
Fechamento da pele
Prazo: 7 dias
|
Medida de dias para o fechamento da pele
|
7 dias
|
|
Custo do cuidado
Prazo: dias para o fechamento da ferida uma média de 30 dias
|
Custo total para tratamento de feridas
|
dias para o fechamento da ferida uma média de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00032783
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção Abdominal
-
Marmara UniversityConcluídoCâncer abdominal | Doença abdominalPeru
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsConcluídoGordura abdominal | Tecido Adiposo, AbdominalEstados Unidos
-
InMode MD Ltd.ConcluídoDiástase abdominal | Restauração da Parede AbdominalEstados Unidos
-
University of SaskatchewanRecrutamentoImagiologia Abdominal Adulto | Imagem abdominal pediátrica | Imagem obstétricaCanadá
-
Unity Health TorontoRecrutamentoPeritonite | Abscesso Abdominal | Lesão Abdominal | Trauma Abdominal | Sepse Abdominal | Aneurisma abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infecção AbdominalCanadá
-
Medical University of LublinInscrevendo-se por conviteSíndrome Compartimental Abdominal | Hipertensão AbdominalPolônia
-
EndologixAtivo, não recrutando1 Aneurisma da Aorta Abdominal Paravisceral | 2 Aneurisma da Aorta Abdominal Justarrenal | 3 Aneurisma da Aorta Abdominal Pararrenal | 4 Aneurismas da Aorta Abdominal ComplexosEstados Unidos
-
Datascope Corp.DesconhecidoDoença Aneurismática da Aorta Abdominal | Doença Oclusiva da Aorta AbdominalFrança
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoDefeito da Parede Abdominal | Infecção | Hérnia da Parede Abdominal | Fístula da Parede Abdominal | Infecção da Parede AbdominalBrasil
-
Meccellis BiotechAtivo, não recrutandoHérnia Abdominal | Defeito da Parede Abdominal | Lesão da parede abdominalFrança