- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042259
Opóźnione pierwotne zamknięcie za pomocą podciśnieniowej terapii ran
Wskaźniki infekcji miejsca operowanego w przypadku zanieczyszczonych lub brudnych ran po laparotomii mogą sięgać nawet 45%. Chirurgiczne leczenie brudnych i skażonych ran budzi kontrowersje w literaturze i wśród chirurgów. Pierwotne zamknięcie (PC) tych ran może prowadzić do wielu powikłań, w tym zakażenia miejsca operowanego (ZMO), martwiczego zakażenia tkanek miękkich, rozejścia się rany i powięzi, wypatroszenia, posocznicy i rozwoju przepukliny. Jednak alternatywna technika wykorzystania wtórnej intencji skutkuje wydłużonym czasem gojenia oraz zwiększonymi kosztami i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Opóźnione zamknięcie pierwotne (DPC) zostało opracowane w celu rozwiązania wielu z tych problemów. Bhangu przeprowadził systematyczny przegląd i metaanalizę porównującą pierwotne i opóźnione pierwotne zamknięcie skóry w zanieczyszczonych i brudnych ranach brzucha. Obejmowały one 8 badań, w których losowo przydzielono 623 pacjentów z zakażonymi lub brudnymi ranami brzucha do grupy DPC lub PC. Najczęstszym rozpoznaniem było zapalenie wyrostka robaczkowego (77,4%), następnie perforacja narządu brzusznego (11,5%), zamknięcie ileostomii (6,5%), uraz (2,7%) oraz ropień wewnątrzbrzuszny/inne zapalenie otrzewnej (1,9%). Czas do pierwszej oceny DPC wynosił od 2 do 5 dni po operacji. We wszystkich badaniach grupa DPC miała znacznie mniej ZMO przy użyciu modelu z efektem stałym (iloraz szans, 0,65; 95% CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Jednak heterogeniczność była wysoka (72%), a przy użyciu modelu efektów losowych efekt nie był już znaczący (iloraz szans, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Ponadto stwierdzono, że wszystkie badania obarczone były wysokim ryzykiem błędu systematycznego, z wyraźnymi brakami w projekcie badania i ocenie wyników.
Niedawny systematyczny przegląd wykazał poprawę wskaźników zamykania powięzi przy podciśnieniowej terapii ran (NPWT). Jednak duże badanie krajowe wykorzystujące NPWT do wykonywania DPC wykazało, że faktycznie zmniejsza szybkość zamykania. Dostęp do NPWT zwiększył się na przestrzeni lat, a innowacyjne techniki leczenia ran, w tym zastosowanie terapii podciśnieniowej na nacięciach, umożliwiły klinicystom zastosowanie tej metody do brudnych ran zgodnie z zasadami opóźnionego pierwotnego zamykania. Obecnie nie ma dostępnych badań, które pomogłyby określić bezpieczeństwo i skuteczność zaawansowanych technik NPWT w celu optymalizacji leczenia rany chirurgicznej od otwartego brzucha do zamknięcia skóry. W naszym oddziale zdecydowaliśmy się na zmianę praktyki i opracowanie standardowego planu zamykania otwartego brzucha przy użyciu urządzeń podciśnieniowych dostępnych w naszej placówce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Numer telefonu: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Numer telefonu: 414-950-1751
- E-mail: mmantzwichman@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Numer telefonu: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przeszedł laparotomię pośrodkową i był leczony z otwartym brzuchem przez co najmniej jeden dzień
- Klasyfikacja zanieczyszczonej lub brudnej rany
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niechirurgiczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem
Standaryzowane zamykanie ran za pomocą terapii podciśnieniowej.
|
Urządzenie do leczenia ran podciśnieniem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta historyczna
Historyczna kohorta przeszła laparotomię w linii środkowej i była leczona z otwartym brzuchem przez co najmniej jeden dzień i ma klasyfikację skażonej lub brudnej rany.
|
Historyczne kohortowe leczenie otwartego brzucha w przypadku brudnych ran bez użycia urządzenia do terapii podciśnieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie rany, rozejście się rany, wytrzewienie
|
30 dni
|
|
30-dniowa rewalidacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent wypisany i ponownie przyjęty do podstawowej opieki zdrowotnej
|
30 dni
|
|
Dni stosowania Abthery, VERAFLO i Preveny
Ramy czasowe: przez zamknięcie rany, średnio 30 dni
|
Zastosowanie podciśnieniowej terapii ran
|
przez zamknięcie rany, średnio 30 dni
|
|
Zamknięcie powięzi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miara dni do zamknięcia powięzi
|
7 dni
|
|
Zamknięcie skóry
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miara dni do zamknięcia skóry
|
7 dni
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: dni do zamknięcia rany średnio 30 dni
|
Całkowity koszt leczenia rany
|
dni do zamknięcia rany średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00032783
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abthera
-
Sociedade Brasileira de Atendimento Integrado ao...NieznanyUraz brzucha | Sepsa brzuszna | Zespół przedziału brzusznego
-
KCI USA, IncZakończony
-
Wake Forest University Health Sciences3MZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterNieznanyOtwarty brzuch po laparotomii z kontrolą uszkodzeńStany Zjednoczone
-
Anna RockichZakończony
-
University of TennesseeKinetic Concepts, Inc.Zakończony
-
Sanford HealthZawieszonyBrzuch, ostry | Rana Chirurgiczna | Rana; BrzuchStany Zjednoczone