Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione pierwotne zamknięcie za pomocą podciśnieniowej terapii ran

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Wskaźniki infekcji miejsca operowanego w przypadku zanieczyszczonych lub brudnych ran po laparotomii mogą sięgać nawet 45%. Chirurgiczne leczenie brudnych i skażonych ran budzi kontrowersje w literaturze i wśród chirurgów. Pierwotne zamknięcie (PC) tych ran może prowadzić do wielu powikłań, w tym zakażenia miejsca operowanego (ZMO), martwiczego zakażenia tkanek miękkich, rozejścia się rany i powięzi, wypatroszenia, posocznicy i rozwoju przepukliny. Jednak alternatywna technika wykorzystania wtórnej intencji skutkuje wydłużonym czasem gojenia oraz zwiększonymi kosztami i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Opóźnione zamknięcie pierwotne (DPC) zostało opracowane w celu rozwiązania wielu z tych problemów. Bhangu przeprowadził systematyczny przegląd i metaanalizę porównującą pierwotne i opóźnione pierwotne zamknięcie skóry w zanieczyszczonych i brudnych ranach brzucha. Obejmowały one 8 badań, w których losowo przydzielono 623 pacjentów z zakażonymi lub brudnymi ranami brzucha do grupy DPC lub PC. Najczęstszym rozpoznaniem było zapalenie wyrostka robaczkowego (77,4%), następnie perforacja narządu brzusznego (11,5%), zamknięcie ileostomii (6,5%), uraz (2,7%) oraz ropień wewnątrzbrzuszny/inne zapalenie otrzewnej (1,9%). Czas do pierwszej oceny DPC wynosił od 2 do 5 dni po operacji. We wszystkich badaniach grupa DPC miała znacznie mniej ZMO przy użyciu modelu z efektem stałym (iloraz szans, 0,65; 95% CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Jednak heterogeniczność była wysoka (72%), a przy użyciu modelu efektów losowych efekt nie był już znaczący (iloraz szans, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Ponadto stwierdzono, że wszystkie badania obarczone były wysokim ryzykiem błędu systematycznego, z wyraźnymi brakami w projekcie badania i ocenie wyników.

Niedawny systematyczny przegląd wykazał poprawę wskaźników zamykania powięzi przy podciśnieniowej terapii ran (NPWT). Jednak duże badanie krajowe wykorzystujące NPWT do wykonywania DPC wykazało, że faktycznie zmniejsza szybkość zamykania. Dostęp do NPWT zwiększył się na przestrzeni lat, a innowacyjne techniki leczenia ran, w tym zastosowanie terapii podciśnieniowej na nacięciach, umożliwiły klinicystom zastosowanie tej metody do brudnych ran zgodnie z zasadami opóźnionego pierwotnego zamykania. Obecnie nie ma dostępnych badań, które pomogłyby określić bezpieczeństwo i skuteczność zaawansowanych technik NPWT w celu optymalizacji leczenia rany chirurgicznej od otwartego brzucha do zamknięcia skóry. W naszym oddziale zdecydowaliśmy się na zmianę praktyki i opracowanie standardowego planu zamykania otwartego brzucha przy użyciu urządzeń podciśnieniowych dostępnych w naszej placówce.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Numer telefonu: 414-955-1726
  • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Trevino, FNP PhD
          • Numer telefonu: 414-955-1726
          • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • przeszedł laparotomię pośrodkową i był leczony z otwartym brzuchem przez co najmniej jeden dzień
  • Klasyfikacja zanieczyszczonej lub brudnej rany

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci niechirurgiczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem
Standaryzowane zamykanie ran za pomocą terapii podciśnieniowej.
Urządzenie do leczenia ran podciśnieniem
Inne nazwy:
  • Prevena
  • VERAFLO
Inny: Kohorta historyczna
Historyczna kohorta przeszła laparotomię w linii środkowej i była leczona z otwartym brzuchem przez co najmniej jeden dzień i ma klasyfikację skażonej lub brudnej rany.
Historyczne kohortowe leczenie otwartego brzucha w przypadku brudnych ran bez użycia urządzenia do terapii podciśnieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań rany w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie rany, rozejście się rany, wytrzewienie
30 dni
30-dniowa rewalidacja
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent wypisany i ponownie przyjęty do podstawowej opieki zdrowotnej
30 dni
Dni stosowania Abthery, VERAFLO i Preveny
Ramy czasowe: przez zamknięcie rany, średnio 30 dni
Zastosowanie podciśnieniowej terapii ran
przez zamknięcie rany, średnio 30 dni
Zamknięcie powięzi
Ramy czasowe: 7 dni
Miara dni do zamknięcia powięzi
7 dni
Zamknięcie skóry
Ramy czasowe: 7 dni
Miara dni do zamknięcia skóry
7 dni
Koszt opieki
Ramy czasowe: dni do zamknięcia rany średnio 30 dni
Całkowity koszt leczenia rany
dni do zamknięcia rany średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00032783

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abthera

Subskrybuj