- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042259
Verzögerter Primärverschluss mit Unterdruck-Wundtherapie
Die Infektionsraten an der Operationsstelle bei kontaminierten oder schmutzigen Laparotomiewunden können bis zu 45 % betragen. Die chirurgische Behandlung von schmutzigen und kontaminierten Wunden war in der Literatur und zwischen Chirurgen umstritten. Der primäre Verschluss (PC) dieser Wunden kann zu mehreren Komplikationen führen, darunter Infektionen an der Operationsstelle (SSI), nekrotisierende Weichteilinfektion, Wund- und Fasziendehiszenz, Eviszeration, Sepsis und Hernienentwicklung. Eine alternative Technik zur Nutzung sekundärer Absichten führt jedoch zu einer verlängerten Heilungszeit und erhöhten Kosten und einer erhöhten Nutzung von Gesundheitsressourcen. Der verzögerte primäre Verschluss (DPC) wurde entwickelt, um viele dieser Probleme anzugehen. Bhangu schloss eine systematische Überprüfung und Metaanalyse ab, in der der primäre mit dem verzögerten primären Hautverschluss bei kontaminierten und schmutzigen Bauchwunden verglichen wurde. Sie schlossen 8 Studien ein, in denen 623 Patienten mit kontaminierten oder schmutzigen Bauchwunden randomisiert entweder DPC oder PC erhielten. Die häufigste Diagnose war Appendizitis (77,4 %), gefolgt von perforiertem Viscus abdominalis (11,5 %), Ileostomieverschluss (6,5 %), Trauma (2,7 %) und intraabdominalem Abszess/anderer Peritonitis (1,9 %). Die Zeit bis zur ersten Beurteilung für DPC lag zwischen 2 und 5 Tagen postoperativ. In allen Studien hatte die DPC-Gruppe signifikant weniger SSIs unter Verwendung eines Fixed-Effect-Modells (Odds Ratio, 0,65; 95 % CI, 0,40–0,93; P = 0,02). Allerdings war die Heterogenität hoch (72 %), und unter Verwendung eines Random-Effects-Modells war der Effekt nicht länger signifikant (Odds Ratio, 0,65; 95 % CI, 0,25–1,64; P = 0,36). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass alle Studien ein hohes Risiko für Bias aufwiesen, mit deutlichen Mängeln im Studiendesign und in der Ergebnisbewertung.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zeigte verbesserte Faszienverschlussraten mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT). Eine große nationale Studie, die NPWT zur Durchführung einer DPC verwendete, hat jedoch gezeigt, dass sie die Verschlussrate tatsächlich verringert. Der Zugang zur NPWT hat im Laufe der Jahre zugenommen, und innovative Wundbehandlungstechniken, einschließlich der Inzisionsanwendung der Unterdrucktherapie, haben es Ärzten ermöglicht, diese Methode bei schmutzigen Wunden nach den Prinzipien des verzögerten Primärverschlusses anzuwenden. Derzeit sind keine Studien verfügbar, um die Sicherheit und Wirksamkeit fortschrittlicher NPWT-Techniken zur Optimierung des chirurgischen Wundmanagements vom offenen Abdomen bis zum Hautverschluss zu bestimmen. Innerhalb unserer Abteilung haben wir beschlossen, eine Praxisänderung vorzunehmen und einen Standardverschlussplan für offene Bauchmuskeln unter Verwendung der in unserer Einrichtung verfügbaren Unterdruckgeräte zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Telefonnummer: 414-955-1726
- E-Mail: ctrevino@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Telefonnummer: 414-950-1751
- E-Mail: mmantzwichman@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Telefonnummer: 414-955-1726
- E-Mail: ctrevino@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mittellinien-Laparotomie unterzogen und mindestens einen Tag lang mit offenem Abdomen behandelt
- Klassifizierung von kontaminierten oder schmutzigen Wunden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Gefangene
- Schwangere Weibchen
- Nicht chirurgische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Standardisierter Wundverschluss mit Unterdrucktherapie.
|
Unterdruck-Wundtherapiegerät
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Historische Kohorte
Historische Kohorten haben sich einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen und mindestens einen Tag lang mit einem offenen Abdomen behandelt und wurden als kontaminierte oder schmutzige Wunde klassifiziert.
|
Historische Kohortenbehandlung des offenen Abdomens bei schmutzigen Wunden ohne Verwendung eines Unterdrucktherapiegeräts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundkomplikationsrate von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wundinfektion, Dehiszenz, Ausweiden
|
30 Tage
|
|
30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
Patient entlassen und wieder in die Grundversorgung aufgenommen
|
30 Tage
|
|
Tage der Verwendung von Abthera, VERAFLO und Prevena
Zeitfenster: durch Wundverschluss, durchschnittlich 30 Tage
|
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
|
durch Wundverschluss, durchschnittlich 30 Tage
|
|
Verschluss der Faszien
Zeitfenster: 7 Tage
|
Messung der Tage bis zum Schließen der Faszie
|
7 Tage
|
|
Verschluss der Haut
Zeitfenster: 7 Tage
|
Messung der Tage bis zum Schließen der Haut
|
7 Tage
|
|
Pflegekosten
Zeitfenster: Tage bis zum Wundverschluss durchschnittlich 30 Tage
|
Gesamtkosten für die Wundversorgung
|
Tage bis zum Wundverschluss durchschnittlich 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00032783
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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