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Verzögerter Primärverschluss mit Unterdruck-Wundtherapie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Die Infektionsraten an der Operationsstelle bei kontaminierten oder schmutzigen Laparotomiewunden können bis zu 45 % betragen. Die chirurgische Behandlung von schmutzigen und kontaminierten Wunden war in der Literatur und zwischen Chirurgen umstritten. Der primäre Verschluss (PC) dieser Wunden kann zu mehreren Komplikationen führen, darunter Infektionen an der Operationsstelle (SSI), nekrotisierende Weichteilinfektion, Wund- und Fasziendehiszenz, Eviszeration, Sepsis und Hernienentwicklung. Eine alternative Technik zur Nutzung sekundärer Absichten führt jedoch zu einer verlängerten Heilungszeit und erhöhten Kosten und einer erhöhten Nutzung von Gesundheitsressourcen. Der verzögerte primäre Verschluss (DPC) wurde entwickelt, um viele dieser Probleme anzugehen. Bhangu schloss eine systematische Überprüfung und Metaanalyse ab, in der der primäre mit dem verzögerten primären Hautverschluss bei kontaminierten und schmutzigen Bauchwunden verglichen wurde. Sie schlossen 8 Studien ein, in denen 623 Patienten mit kontaminierten oder schmutzigen Bauchwunden randomisiert entweder DPC oder PC erhielten. Die häufigste Diagnose war Appendizitis (77,4 %), gefolgt von perforiertem Viscus abdominalis (11,5 %), Ileostomieverschluss (6,5 %), Trauma (2,7 %) und intraabdominalem Abszess/anderer Peritonitis (1,9 %). Die Zeit bis zur ersten Beurteilung für DPC lag zwischen 2 und 5 Tagen postoperativ. In allen Studien hatte die DPC-Gruppe signifikant weniger SSIs unter Verwendung eines Fixed-Effect-Modells (Odds Ratio, 0,65; 95 % CI, 0,40–0,93; P = 0,02). Allerdings war die Heterogenität hoch (72 %), und unter Verwendung eines Random-Effects-Modells war der Effekt nicht länger signifikant (Odds Ratio, 0,65; 95 % CI, 0,25–1,64; P = 0,36). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass alle Studien ein hohes Risiko für Bias aufwiesen, mit deutlichen Mängeln im Studiendesign und in der Ergebnisbewertung.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zeigte verbesserte Faszienverschlussraten mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT). Eine große nationale Studie, die NPWT zur Durchführung einer DPC verwendete, hat jedoch gezeigt, dass sie die Verschlussrate tatsächlich verringert. Der Zugang zur NPWT hat im Laufe der Jahre zugenommen, und innovative Wundbehandlungstechniken, einschließlich der Inzisionsanwendung der Unterdrucktherapie, haben es Ärzten ermöglicht, diese Methode bei schmutzigen Wunden nach den Prinzipien des verzögerten Primärverschlusses anzuwenden. Derzeit sind keine Studien verfügbar, um die Sicherheit und Wirksamkeit fortschrittlicher NPWT-Techniken zur Optimierung des chirurgischen Wundmanagements vom offenen Abdomen bis zum Hautverschluss zu bestimmen. Innerhalb unserer Abteilung haben wir beschlossen, eine Praxisänderung vorzunehmen und einen Standardverschlussplan für offene Bauchmuskeln unter Verwendung der in unserer Einrichtung verfügbaren Unterdruckgeräte zu entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Telefonnummer: 414-955-1726
  • E-Mail: ctrevino@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mittellinien-Laparotomie unterzogen und mindestens einen Tag lang mit offenem Abdomen behandelt
  • Klassifizierung von kontaminierten oder schmutzigen Wunden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Schwangere Weibchen
  • Nicht chirurgische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Standardisierter Wundverschluss mit Unterdrucktherapie.
Unterdruck-Wundtherapiegerät
Andere Namen:
  • Prävena
  • VERAFLO
Sonstiges: Historische Kohorte
Historische Kohorten haben sich einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen und mindestens einen Tag lang mit einem offenen Abdomen behandelt und wurden als kontaminierte oder schmutzige Wunde klassifiziert.
Historische Kohortenbehandlung des offenen Abdomens bei schmutzigen Wunden ohne Verwendung eines Unterdrucktherapiegeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Wundinfektion, Dehiszenz, Ausweiden
30 Tage
30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Patient entlassen und wieder in die Grundversorgung aufgenommen
30 Tage
Tage der Verwendung von Abthera, VERAFLO und Prevena
Zeitfenster: durch Wundverschluss, durchschnittlich 30 Tage
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
durch Wundverschluss, durchschnittlich 30 Tage
Verschluss der Faszien
Zeitfenster: 7 Tage
Messung der Tage bis zum Schließen der Faszie
7 Tage
Verschluss der Haut
Zeitfenster: 7 Tage
Messung der Tage bis zum Schließen der Haut
7 Tage
Pflegekosten
Zeitfenster: Tage bis zum Wundverschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtkosten für die Wundversorgung
Tage bis zum Wundverschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00032783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion Bauch

Klinische Studien zur Abthera

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