Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett elsődleges zárás negatív nyomású sebterápiával

2026. július 9. frissítette: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

A sebészeti fertőzések aránya szennyezett vagy piszkos laparotomiás sebek esetén akár 45% is lehet. A piszkos és szennyezett sebek sebészeti kezelése ellentmondásos volt a szakirodalomban és a sebészek között. Ezeknek a sebeknek az elsődleges lezárása (PC) többféle szövődményhez vezethet, beleértve a műtéti hely fertőzését (SSI), a lágyrészek nekrotizáló fertőzését, a seb- és fascia dehiscenciát, a zsigerelést, a szepszist és a sérv kialakulását. A másodlagos szándék hasznosításának alternatív technikája azonban meghosszabbítja a gyógyulási időt, valamint megnöveli a költségeket és az egészségügyi erőforrások kihasználását. A késleltetett elsődleges bezárást (DPC) számos ilyen probléma megoldására fejlesztették ki. Bhangu szisztematikus áttekintést és metaanalízist végzett, amelyben összehasonlította az elsődleges és a késleltetett elsődleges bőrzáródást a szennyezett és piszkos hasi sebeknél. Ezek 8 vizsgálatot tartalmaztak, amelyekben 623, szennyezett vagy piszkos hasi sebekkel rendelkező beteget randomizáltak DPC-be vagy PC-be. A leggyakoribb diagnózis a vakbélgyulladás (77,4%) volt, ezt követte a perforált hasi viscus (11,5%), az ileostoma záródása (6,5%), a trauma (2,7%) és az intraabdominalis tályog/egyéb peritonitis (1,9%). A DPC első vizsgálatáig eltelt idő a műtét után 2 és 5 nap között volt. Minden vizsgálatban a DPC-csoport szignifikánsan kevesebb SSI-vel rendelkezett fix hatású modellt alkalmazva (odds ratio, 0,65; 95%CI, 0,40-0,93; P = 0,02). A heterogenitás azonban magas volt (72%), és véletlenszerű hatások modelljét használva a hatás már nem volt szignifikáns (esélyhányados, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Ezen túlmenően, mindegyik tanulmány esetében nagy a torzítás kockázata, és jelentős hiányosságok mutatkoztak a vizsgálat tervezésében és az eredmények értékelésében.

Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) javult a fascia záródási aránya. Egy nagy országos tanulmány azonban, amelyben NPWT-t használtak DPC elvégzésére, ténylegesen csökkenti a záródás sebességét. Az NPWT-hez való hozzáférés az évek során nőtt, és az innovatív sebkezelési technikák, beleértve a negatív nyomású terápia bemetszéses alkalmazását, lehetővé tették a klinikusok számára, hogy ezt a módszert alkalmazzák a piszkos sebeken a késleltetett elsődleges zárás elveit követve. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek segítenének meghatározni a fejlett NPWT technikák biztonságosságát és hatékonyságát, amelyek optimalizálják a sebészeti sebkezelést a nyitott hastól a bőrzárásig. Osztályunkon belül úgy döntöttünk, hogy gyakorlatváltást végzünk, és az intézményünkben elérhető negatív nyomású készülékek felhasználásával szabványos zárási tervet dolgozunk ki nyitott hasra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • középvonali laparotomián esett át, és legalább egy napig nyitott hassal kezelték
  • szennyezett vagy piszkos sebek besorolása

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Foglyok
  • Terhes nőstények
  • Nem műtéti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Negatív nyomású sebterápia
Szabványos sebzárás negatív nyomású terápiával.
Negatív nyomású sebterápiás eszköz
Más nevek:
  • Prevena
  • VERAFLO
Egyéb: Történelmi kohorsz
Történelmi kohorsz középvonali laparotomián esett át, és legalább egy napig nyitott hassal kezelték, és szennyezett vagy piszkos sebeket osztályoztak.
Nyitott has történelmi kohorszkezelése piszkos sebekre negatív nyomású terápiás készülék használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos sebszövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Sebfertőzés, dehiscencia, zsigerelés
30 nap
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nap
A beteget elbocsátották és visszahelyezték az alapellátásba
30 nap
Az Abthera, a VERAFLO és a Prevena használatának napjai
Időkeret: sebzáráson keresztül, átlagosan 30 nap
Negatív nyomású sebterápia alkalmazása
sebzáráson keresztül, átlagosan 30 nap
Fascia bezárása
Időkeret: 7 nap
A fascia zárásáig eltelt napok mérése
7 nap
A bőr zárása
Időkeret: 7 nap
A napok mérése a bőr lezárásáig
7 nap
Az ellátás költsége
Időkeret: nap a sebzárásig átlagosan 30 nap
A sebkezelés teljes költsége
nap a sebzárásig átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00032783

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel