- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04042259
Késleltetett elsődleges zárás negatív nyomású sebterápiával
A sebészeti fertőzések aránya szennyezett vagy piszkos laparotomiás sebek esetén akár 45% is lehet. A piszkos és szennyezett sebek sebészeti kezelése ellentmondásos volt a szakirodalomban és a sebészek között. Ezeknek a sebeknek az elsődleges lezárása (PC) többféle szövődményhez vezethet, beleértve a műtéti hely fertőzését (SSI), a lágyrészek nekrotizáló fertőzését, a seb- és fascia dehiscenciát, a zsigerelést, a szepszist és a sérv kialakulását. A másodlagos szándék hasznosításának alternatív technikája azonban meghosszabbítja a gyógyulási időt, valamint megnöveli a költségeket és az egészségügyi erőforrások kihasználását. A késleltetett elsődleges bezárást (DPC) számos ilyen probléma megoldására fejlesztették ki. Bhangu szisztematikus áttekintést és metaanalízist végzett, amelyben összehasonlította az elsődleges és a késleltetett elsődleges bőrzáródást a szennyezett és piszkos hasi sebeknél. Ezek 8 vizsgálatot tartalmaztak, amelyekben 623, szennyezett vagy piszkos hasi sebekkel rendelkező beteget randomizáltak DPC-be vagy PC-be. A leggyakoribb diagnózis a vakbélgyulladás (77,4%) volt, ezt követte a perforált hasi viscus (11,5%), az ileostoma záródása (6,5%), a trauma (2,7%) és az intraabdominalis tályog/egyéb peritonitis (1,9%). A DPC első vizsgálatáig eltelt idő a műtét után 2 és 5 nap között volt. Minden vizsgálatban a DPC-csoport szignifikánsan kevesebb SSI-vel rendelkezett fix hatású modellt alkalmazva (odds ratio, 0,65; 95%CI, 0,40-0,93; P = 0,02). A heterogenitás azonban magas volt (72%), és véletlenszerű hatások modelljét használva a hatás már nem volt szignifikáns (esélyhányados, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Ezen túlmenően, mindegyik tanulmány esetében nagy a torzítás kockázata, és jelentős hiányosságok mutatkoztak a vizsgálat tervezésében és az eredmények értékelésében.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) javult a fascia záródási aránya. Egy nagy országos tanulmány azonban, amelyben NPWT-t használtak DPC elvégzésére, ténylegesen csökkenti a záródás sebességét. Az NPWT-hez való hozzáférés az évek során nőtt, és az innovatív sebkezelési technikák, beleértve a negatív nyomású terápia bemetszéses alkalmazását, lehetővé tették a klinikusok számára, hogy ezt a módszert alkalmazzák a piszkos sebeken a késleltetett elsődleges zárás elveit követve. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek segítenének meghatározni a fejlett NPWT technikák biztonságosságát és hatékonyságát, amelyek optimalizálják a sebészeti sebkezelést a nyitott hastól a bőrzárásig. Osztályunkon belül úgy döntöttünk, hogy gyakorlatváltást végzünk, és az intézményünkben elérhető negatív nyomású készülékek felhasználásával szabványos zárási tervet dolgozunk ki nyitott hasra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- középvonali laparotomián esett át, és legalább egy napig nyitott hassal kezelték
- szennyezett vagy piszkos sebek besorolása
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Foglyok
- Terhes nőstények
- Nem műtéti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Negatív nyomású sebterápia
Szabványos sebzárás negatív nyomású terápiával.
|
Negatív nyomású sebterápiás eszköz
Más nevek:
|
|
Egyéb: Történelmi kohorsz
Történelmi kohorsz középvonali laparotomián esett át, és legalább egy napig nyitott hassal kezelték, és szennyezett vagy piszkos sebeket osztályoztak.
|
Nyitott has történelmi kohorszkezelése piszkos sebekre negatív nyomású terápiás készülék használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos sebszövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Sebfertőzés, dehiscencia, zsigerelés
|
30 nap
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
A beteget elbocsátották és visszahelyezték az alapellátásba
|
30 nap
|
|
Az Abthera, a VERAFLO és a Prevena használatának napjai
Időkeret: sebzáráson keresztül, átlagosan 30 nap
|
Negatív nyomású sebterápia alkalmazása
|
sebzáráson keresztül, átlagosan 30 nap
|
|
Fascia bezárása
Időkeret: 7 nap
|
A fascia zárásáig eltelt napok mérése
|
7 nap
|
|
A bőr zárása
Időkeret: 7 nap
|
A napok mérése a bőr lezárásáig
|
7 nap
|
|
Az ellátás költsége
Időkeret: nap a sebzárásig átlagosan 30 nap
|
A sebkezelés teljes költsége
|
nap a sebzárásig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00032783
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .