- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04042259
Zpožděné primární uzavření pomocí negativní tlakové terapie rány
Míra infekce v místě chirurgického zákroku u kontaminovaných nebo špinavých laparotomických ran může dosahovat až 45 %. Chirurgická léčba špinavých a kontaminovaných ran je v literatuře a mezi chirurgy kontroverzní. Primární uzávěr (PC) těchto ran může vést k mnoha komplikacím, včetně infekce chirurgického místa (SSI), nekrotizující infekce měkkých tkání, dehiscence rány a fascie, eviscerace, sepse a rozvoje kýly. Alternativní technika využití sekundárního záměru však vede k prodloužení doby hojení a zvýšení nákladů a využití zdrojů zdravotní péče. Odložené primární uzavření (DPC) bylo vyvinuto k řešení mnoha z těchto problémů. Bhangu dokončil systematický přehled a metaanalýzu srovnávající primární a opožděné primární uzavření kůže u kontaminovaných a špinavých břišních ran. Zahrnovaly 8 studií randomizovaných 623 pacientů s kontaminovanými nebo špinavými břišními ranami buď do DPC, nebo PC. Nejčastější diagnózou byla apendicitida (77,4 %), dále perforovaná břišní dutina (11,5 %), uzávěr ileostomie (6,5 %), trauma (2,7 %) a intraabdominální absces/jiná peritonitida (1,9 %). Doba do prvního hodnocení DPC byla mezi 2 a 5 dny po operaci. Ve všech studiích měla skupina DPC významně méně SSI s použitím modelu s fixním efektem (poměr šancí, 0,65; 95% CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Heterogenita však byla vysoká (72 %) a při použití modelu náhodných účinků již nebyl účinek významný (poměr šancí, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Navíc bylo zjištěno, že všechny studie jsou vystaveny vysokému riziku zkreslení, s výraznými nedostatky v designu studie a hodnocení výsledků.
Nedávný systematický přehled prokázal zlepšenou míru fasciálního uzávěru pomocí podtlakové terapie ran (NPWT). Přesto se ukázalo, že velká národní studie využívající NPWT k provedení DPC skutečně snižuje rychlost uzávěru. Přístup k NPWT se v průběhu let zvýšil a inovativní techniky ošetřování ran včetně incizní aplikace podtlakové terapie umožnily lékařům aplikovat tuto metodu na špinavé rány podle zásad odloženého primárního uzávěru. V současné době nejsou k dispozici žádné studie, které by pomohly určit bezpečnost a účinnost pokročilých technik NPWT k optimalizaci léčby operační rány od otevřeného břicha až po uzavření kůže. V rámci naší divize jsme se rozhodli provést změnu praxe a vyvinout standardní plán uzavírání otevřených břicha pomocí podtlakových zařízení dostupných v naší instituci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Telefonní číslo: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Telefonní číslo: 414-950-1751
- E-mail: mmantzwichman@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Telefonní číslo: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- podstoupila střední laparotomii a zvládla s otevřeným břichem alespoň jeden den
- klasifikace kontaminovaných nebo špinavých ran
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Vězni
- Březí samice
- Nechirurgickí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Standardizovaný uzávěr rány s podtlakovou terapií.
|
Zařízení na terapii ran podtlakem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Historická kohorta
Historická kohorta podstoupila střední laparotomii a byla léčena s otevřeným břichem po dobu alespoň jednoho dne a má klasifikaci kontaminované nebo špinavé rány.
|
Historická kohortová léčba otevřeného břicha pro špinavé rány bez použití přístroje pro podtlakovou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra komplikací rány
Časové okno: 30 dní
|
Infekce rány, dehiscence, vykuchání
|
30 dní
|
|
30denní zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Pacient propuštěn a znovu přijat do primární péče
|
30 dní
|
|
Dny užívání Abthera, VERAFLO a Prevena
Časové okno: uzavřením rány, v průměru 30 dní
|
Použití podtlakové terapie ran
|
uzavřením rány, v průměru 30 dní
|
|
Uzavření Fascia
Časové okno: 7 dní
|
Míra dnů do uzavření fascie
|
7 dní
|
|
Uzavření kůže
Časové okno: 7 dní
|
Míra dnů do uzavření kůže
|
7 dní
|
|
Náklady na péči
Časové okno: dnů do uzavření rány v průměru 30 dnů
|
Celkové náklady na ošetření ran
|
dnů do uzavření rány v průměru 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00032783
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce břišní
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko