Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné primární uzavření pomocí negativní tlakové terapie rány

3. prosince 2024 aktualizováno: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Míra infekce v místě chirurgického zákroku u kontaminovaných nebo špinavých laparotomických ran může dosahovat až 45 %. Chirurgická léčba špinavých a kontaminovaných ran je v literatuře a mezi chirurgy kontroverzní. Primární uzávěr (PC) těchto ran může vést k mnoha komplikacím, včetně infekce chirurgického místa (SSI), nekrotizující infekce měkkých tkání, dehiscence rány a fascie, eviscerace, sepse a rozvoje kýly. Alternativní technika využití sekundárního záměru však vede k prodloužení doby hojení a zvýšení nákladů a využití zdrojů zdravotní péče. Odložené primární uzavření (DPC) bylo vyvinuto k řešení mnoha z těchto problémů. Bhangu dokončil systematický přehled a metaanalýzu srovnávající primární a opožděné primární uzavření kůže u kontaminovaných a špinavých břišních ran. Zahrnovaly 8 studií randomizovaných 623 pacientů s kontaminovanými nebo špinavými břišními ranami buď do DPC, nebo PC. Nejčastější diagnózou byla apendicitida (77,4 %), dále perforovaná břišní dutina (11,5 %), uzávěr ileostomie (6,5 %), trauma (2,7 %) a intraabdominální absces/jiná peritonitida (1,9 %). Doba do prvního hodnocení DPC byla mezi 2 a 5 dny po operaci. Ve všech studiích měla skupina DPC významně méně SSI s použitím modelu s fixním efektem (poměr šancí, 0,65; 95% CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Heterogenita však byla vysoká (72 %) a při použití modelu náhodných účinků již nebyl účinek významný (poměr šancí, 0,65; 95% CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Navíc bylo zjištěno, že všechny studie jsou vystaveny vysokému riziku zkreslení, s výraznými nedostatky v designu studie a hodnocení výsledků.

Nedávný systematický přehled prokázal zlepšenou míru fasciálního uzávěru pomocí podtlakové terapie ran (NPWT). Přesto se ukázalo, že velká národní studie využívající NPWT k provedení DPC skutečně snižuje rychlost uzávěru. Přístup k NPWT se v průběhu let zvýšil a inovativní techniky ošetřování ran včetně incizní aplikace podtlakové terapie umožnily lékařům aplikovat tuto metodu na špinavé rány podle zásad odloženého primárního uzávěru. V současné době nejsou k dispozici žádné studie, které by pomohly určit bezpečnost a účinnost pokročilých technik NPWT k optimalizaci léčby operační rány od otevřeného břicha až po uzavření kůže. V rámci naší divize jsme se rozhodli provést změnu praxe a vyvinout standardní plán uzavírání otevřených břicha pomocí podtlakových zařízení dostupných v naší instituci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Telefonní číslo: 414-955-1726
  • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Trevino, FNP PhD
          • Telefonní číslo: 414-955-1726
          • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • podstoupila střední laparotomii a zvládla s otevřeným břichem alespoň jeden den
  • klasifikace kontaminovaných nebo špinavých ran

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Vězni
  • Březí samice
  • Nechirurgickí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Standardizovaný uzávěr rány s podtlakovou terapií.
Zařízení na terapii ran podtlakem
Ostatní jména:
  • Prevena
  • VERAFLO
Jiný: Historická kohorta
Historická kohorta podstoupila střední laparotomii a byla léčena s otevřeným břichem po dobu alespoň jednoho dne a má klasifikaci kontaminované nebo špinavé rány.
Historická kohortová léčba otevřeného břicha pro špinavé rány bez použití přístroje pro podtlakovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra komplikací rány
Časové okno: 30 dní
Infekce rány, dehiscence, vykuchání
30 dní
30denní zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
Pacient propuštěn a znovu přijat do primární péče
30 dní
Dny užívání Abthera, VERAFLO a Prevena
Časové okno: uzavřením rány, v průměru 30 dní
Použití podtlakové terapie ran
uzavřením rány, v průměru 30 dní
Uzavření Fascia
Časové okno: 7 dní
Míra dnů do uzavření fascie
7 dní
Uzavření kůže
Časové okno: 7 dní
Míra dnů do uzavření kůže
7 dní
Náklady na péči
Časové okno: dnů do uzavření rány v průměru 30 dnů
Celkové náklady na ošetření ran
dnů do uzavření rány v průměru 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00032783

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce břišní

Předplatit