- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042259
Viivästynyt primaarinen sulkeminen negatiivisella paineella tapahtuvaa haavahoitoa käyttämällä
Kontaminoituneiden tai likaisten laparotomiahaavojen leikkausalueen infektioiden määrä voi olla jopa 45 %. Likaisten ja saastuneiden haavojen kirurginen hoito on ollut kiistanalaista kirjallisuudessa ja kirurgien välillä. Näiden haavojen primaarinen sulkeminen (PC) voi johtaa moniin komplikaatioihin, mukaan lukien leikkauskohdan infektio (SSI), nekrotisoiva pehmytkudosinfektio, haavan ja faskiaalisen irtoaminen, sisäelinten poisto, sepsis ja tyrän kehittyminen. Vaihtoehtoinen tekniikka toissijaisen tarkoituksen hyödyntämiseksi johtaa kuitenkin pidentyneeseen paranemisaikaan ja lisää kustannuksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä. Viivästynyt ensisijainen sulkeminen (DPC) kehitettiin ratkaisemaan monia näistä ongelmista. Bhangu suoritti systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin, jossa verrattiin ensisijaista ja viivästynyttä primaarista ihon sulkeutumista saastuneissa ja likaisissa vatsahaavoissa. Ne sisälsivät 8 tutkimusta, joissa 623 potilasta, joilla oli kontaminoituneita tai likaisia vatsahaavoja, satunnaistettiin joko DPC:hen tai PC:hen. Yleisin diagnoosi oli umpilisäkkeen tulehdus (77,4 %), jota seurasivat rei'itetty vatsan viskus (11,5 %), ileostoman sulkeutuminen (6,5 %), trauma (2,7 %) ja vatsansisäinen absessi/muu vatsakalvontulehdus (1,9 %). Aika ensimmäiseen DPC-arviointiin oli 2–5 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikissa tutkimuksissa DPC-ryhmällä oli huomattavasti vähemmän SSI:itä käyttämällä kiinteävaikutteista mallia (todennäköisyyssuhde, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Heterogeenisuus oli kuitenkin korkea (72 %), ja satunnaisvaikutusten mallia käytettäessä vaikutus ei ollut enää merkittävä (todennäköisyyssuhde, 0,65; 95 % luottamusväli, 0,25-1,64; P = 0,36). Lisäksi kaikissa tutkimuksissa havaittiin olevan suuri harhariski, ja tutkimuksen suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa oli merkittäviä puutteita.
Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti parantuneen sidekalvon sulkeutumisasteen negatiivisella paineella hoidetun haavan (NPWT) avulla. Kuitenkin laaja kansallinen tutkimus, jossa käytettiin NPWT:tä DPC:n suorittamiseen, on osoittanut tosiasiallisesti vähentävän sulkeutumisnopeutta. NPWT:n saatavuus on lisääntynyt vuosien varrella, ja innovatiiviset haavanhoitotekniikat, mukaan lukien alipainehoidon viiltokäyttö, ovat antaneet kliinikoille mahdollisuuden soveltaa tätä menetelmää likaisiin haavoihin viivästetyn primaarisen sulkemisen periaatteiden mukaisesti. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka auttaisivat määrittämään kehittyneiden NPWT-tekniikoiden turvallisuuden ja tehon kirurgisen haavanhoidon optimoimiseksi avoimesta vatsasta ihon sulkemiseen. Olemme osastollamme päättäneet tehdä käytäntömuutoksen ja laatia avovatsan vakiosulkemissuunnitelman käyttämällä laitoksessamme saatavilla olevia alipainelaitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Puhelinnumero: 414-955-1726
- Sähköposti: ctrevino@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Puhelinnumero: 414-950-1751
- Sähköposti: mmantzwichman@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Puhelinnumero: 414-955-1726
- Sähköposti: ctrevino@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- jolle tehtiin keskilinjan laparotomia ja sitä hoidettiin avoimella vatsalla vähintään yhden päivän ajan
- saastuneen tai likaisen haavan luokitus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Ei-kirurgiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
Standardoitu haavan sulkeminen alipainehoidolla.
|
Negatiivisen paineen haavanhoitolaite
Muut nimet:
|
Muut: Historiallinen kohortti
Historialliselle kohortille on tehty keskilinjan laparotomia ja hoidettu vatsa avoimella vähintään yhden päivän ajan ja heillä on kontaminoitunut tai likainen haava.
|
Historiallinen avoimen vatsan kohorttihoito likaisille haavoille ilman alipainehoitolaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän haavakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavatulehdus, irtoaminen, sisäelinten poisto
|
30 päivää
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas kotiutettiin ja palautettiin ensihoitoon
|
30 päivää
|
Abtheran, VERAFLOn ja Prevenan käytön päivät
Aikaikkuna: haavan sulkemisen kautta, keskimäärin 30 päivää
|
Nelipaineisen haavahoidon käyttö
|
haavan sulkemisen kautta, keskimäärin 30 päivää
|
Fascian sulkeminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien mitta faskin sulkeutumiseen
|
7 päivää
|
Ihon sulkeminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien mitta ihon sulkeutumiseen
|
7 päivää
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: päivää haavan sulkemiseen keskimäärin 30 päivää
|
Haavanhoidon kokonaiskustannukset
|
päivää haavan sulkemiseen keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00032783
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan infektio
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia