Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket primær lukning ved brug af sårterapi med negativt tryk

3. december 2024 opdateret af: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Infektionsraten for kirurgiske steder for kontaminerede eller snavsede laparotomisår kan være så høje som 45 %. Kirurgisk behandling af snavsede og forurenede sår har været kontroversiel i litteraturen og mellem kirurger. Primær lukning (PC) af disse sår kan føre til flere komplikationer, herunder infektion på operationsstedet (SSI), nekrotiserende bløddelsinfektion, sår- og fascial dehiscens, udtagning af indvolde, sepsis og udvikling af brok. En alternativ teknik til at udnytte sekundære intentioner resulterer imidlertid i forlænget helingstid og øget omkostninger og sundhedsressourceudnyttelse. Forsinket primær lukning (DPC) blev udviklet til at løse mange af disse problemer. Bhangu gennemførte en systematisk gennemgang og meta-analyse, der sammenlignede primær versus forsinket primær hudlukning i forurenede og snavsede mavesår. De inkluderede 8 undersøgelser, der randomiserede 623 patienter med kontaminerede eller snavsede mavesår til enten DPC eller PC. Den mest almindelige diagnose var blindtarmsbetændelse (77,4 %), efterfulgt af perforeret abdominal viscus (11,5 %), ileostomi lukning (6,5 %), traumer (2,7 %) og intra-abdominal byld/anden peritonitis (1,9 %). Tiden til første vurdering for DPC var mellem 2 og 5 dage postoperativt. I alle undersøgelser havde DPC-gruppen signifikant færre SSI'er ved brug af en model med fast effekt (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Imidlertid var heterogeniteten høj (72 %), og ved anvendelse af en model med tilfældige effekter var effekten ikke længere signifikant (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Derudover blev alle undersøgelserne fundet at have høj risiko for bias, med markante mangler i undersøgelsesdesign og resultatvurdering.

En nylig systematisk gennemgang viste forbedrede fascielukningsrater med negativt tryksårterapi (NPWT). Alligevel har et stort nationalt studie, der bruger NPWT til at udføre en DPC, vist sig faktisk at reducere lukningshastigheden. Adgangen til NPWT er steget gennem årene, og innovative sårbehandlingsteknikker, herunder incisionsbehandling af negativt tryk, har gjort det muligt for klinikere at anvende denne metode på snavsede sår efter principperne om forsinket primær lukning. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige undersøgelser til at hjælpe med at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​avancerede NPWT-teknikker til at optimere kirurgisk sårbehandling fra åben mave til lukning af huden. Inden for vores afdeling har vi besluttet at foretage en praksisændring og udvikle en standardlukningsplan for åbne maver ved hjælp af de undertryksenheder, der er tilgængelige i vores institution.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Telefonnummer: 414-955-1726
  • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • gennemgik midtlinje laparotomi og klarede sig med åben mave i mindst én dag
  • klassificering af forurenede eller snavsede sår

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fanger
  • Drægtige hunner
  • Ikke-kirurgiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Standardiseret sårlukning med undertryksbehandling.
Negativt tryk sårterapianordning
Andre navne:
  • Prevena
  • VERAFLO
Andet: Historisk kohorte
Historisk kohorte har gennemgået en midtlinje laparotomi og klaret sig med åben abdomen i mindst én dag og har klassificeret kontamineret eller snavset sår.
Historisk kohortebehandling af åben mave for snavsede sår uden brug af undertryksbehandlingsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages sårkomplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Sårinfektion, dehiscens, udtagning af indvolde
30 dage
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Patient udskrevet og genindlagt i primærpleje
30 dage
Dage med brug af Abthera, VERAFLO og Prevena
Tidsramme: gennem sårlukning, i gennemsnit 30 dage
Brug af sårbehandling med undertryk
gennem sårlukning, i gennemsnit 30 dage
Lukning af Fascia
Tidsramme: 7 dage
Mål for dage til lukning af fascia
7 dage
Lukning af hud
Tidsramme: 7 dage
Mål for dage til lukning af huden
7 dage
Omkostninger til pleje
Tidsramme: dage til sårlukning i gennemsnit 30 dage
Samlede omkostninger til sårpleje
dage til sårlukning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00032783

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion Abdominal

Kliniske forsøg med Abthera

Abonner