- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042259
Forsinket primær lukning ved brug af sårterapi med negativt tryk
Infektionsraten for kirurgiske steder for kontaminerede eller snavsede laparotomisår kan være så høje som 45 %. Kirurgisk behandling af snavsede og forurenede sår har været kontroversiel i litteraturen og mellem kirurger. Primær lukning (PC) af disse sår kan føre til flere komplikationer, herunder infektion på operationsstedet (SSI), nekrotiserende bløddelsinfektion, sår- og fascial dehiscens, udtagning af indvolde, sepsis og udvikling af brok. En alternativ teknik til at udnytte sekundære intentioner resulterer imidlertid i forlænget helingstid og øget omkostninger og sundhedsressourceudnyttelse. Forsinket primær lukning (DPC) blev udviklet til at løse mange af disse problemer. Bhangu gennemførte en systematisk gennemgang og meta-analyse, der sammenlignede primær versus forsinket primær hudlukning i forurenede og snavsede mavesår. De inkluderede 8 undersøgelser, der randomiserede 623 patienter med kontaminerede eller snavsede mavesår til enten DPC eller PC. Den mest almindelige diagnose var blindtarmsbetændelse (77,4 %), efterfulgt af perforeret abdominal viscus (11,5 %), ileostomi lukning (6,5 %), traumer (2,7 %) og intra-abdominal byld/anden peritonitis (1,9 %). Tiden til første vurdering for DPC var mellem 2 og 5 dage postoperativt. I alle undersøgelser havde DPC-gruppen signifikant færre SSI'er ved brug af en model med fast effekt (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Imidlertid var heterogeniteten høj (72 %), og ved anvendelse af en model med tilfældige effekter var effekten ikke længere signifikant (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,25-1,64; P = 0,36). Derudover blev alle undersøgelserne fundet at have høj risiko for bias, med markante mangler i undersøgelsesdesign og resultatvurdering.
En nylig systematisk gennemgang viste forbedrede fascielukningsrater med negativt tryksårterapi (NPWT). Alligevel har et stort nationalt studie, der bruger NPWT til at udføre en DPC, vist sig faktisk at reducere lukningshastigheden. Adgangen til NPWT er steget gennem årene, og innovative sårbehandlingsteknikker, herunder incisionsbehandling af negativt tryk, har gjort det muligt for klinikere at anvende denne metode på snavsede sår efter principperne om forsinket primær lukning. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige undersøgelser til at hjælpe med at bestemme sikkerheden og effektiviteten af avancerede NPWT-teknikker til at optimere kirurgisk sårbehandling fra åben mave til lukning af huden. Inden for vores afdeling har vi besluttet at foretage en praksisændring og udvikle en standardlukningsplan for åbne maver ved hjælp af de undertryksenheder, der er tilgængelige i vores institution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Telefonnummer: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Telefonnummer: 414-950-1751
- E-mail: mmantzwichman@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Telefonnummer: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- gennemgik midtlinje laparotomi og klarede sig med åben mave i mindst én dag
- klassificering af forurenede eller snavsede sår
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fanger
- Drægtige hunner
- Ikke-kirurgiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Standardiseret sårlukning med undertryksbehandling.
|
Negativt tryk sårterapianordning
Andre navne:
|
|
Andet: Historisk kohorte
Historisk kohorte har gennemgået en midtlinje laparotomi og klaret sig med åben abdomen i mindst én dag og har klassificeret kontamineret eller snavset sår.
|
Historisk kohortebehandling af åben mave for snavsede sår uden brug af undertryksbehandlingsapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages sårkomplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Sårinfektion, dehiscens, udtagning af indvolde
|
30 dage
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Patient udskrevet og genindlagt i primærpleje
|
30 dage
|
|
Dage med brug af Abthera, VERAFLO og Prevena
Tidsramme: gennem sårlukning, i gennemsnit 30 dage
|
Brug af sårbehandling med undertryk
|
gennem sårlukning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Lukning af Fascia
Tidsramme: 7 dage
|
Mål for dage til lukning af fascia
|
7 dage
|
|
Lukning af hud
Tidsramme: 7 dage
|
Mål for dage til lukning af huden
|
7 dage
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: dage til sårlukning i gennemsnit 30 dage
|
Samlede omkostninger til sårpleje
|
dage til sårlukning i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00032783
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion Abdominal
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
Kliniske forsøg med Abthera
-
University of CalgaryAlberta Health services; 3MAktiv, ikke rekrutterendeIntraabdominal hypertension | Abdominalt kompartmentsyndromCanada
-
Sociedade Brasileira de Atendimento Integrado ao...UkendtAbdominalt traume | Abdominal sepsis | Abdominalt kompartmentsyndrom
-
KCI USA, IncAfsluttet
-
Anna RockichAfsluttet
-
Wake Forest University Health Sciences3MAfsluttet
-
San Antonio Military Medical CenterUkendtÅben mave efter skadekontrol LaparotomiForenede Stater
-
University of TennesseeKinetic Concepts, Inc.Afsluttet
-
Sanford HealthSuspenderetMave, Akut | Sårkirurgisk | Sår; MaveForenede Stater