Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fermeture primaire retardée à l'aide de la thérapie des plaies par pression négative

7 novembre 2023 mis à jour par: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Les taux d'infection du site opératoire pour les plaies de laparotomie contaminées ou sales peuvent atteindre 45 %. La prise en charge chirurgicale des plaies sales et contaminées a été controversée dans la littérature et entre chirurgiens. La fermeture primaire (PC) de ces plaies peut entraîner de multiples complications, notamment une infection du site opératoire (ISO), une infection nécrosante des tissus mous, une déhiscence de la plaie et du fascia, une éviscération, une septicémie et le développement d'une hernie. Cependant, une technique alternative d'utilisation de l'intention secondaire entraîne un temps de guérison prolongé et une augmentation des coûts et de l'utilisation des ressources de soins de santé. La fermeture primaire différée (DPC) a été développée pour résoudre bon nombre de ces problèmes. Bhangu a réalisé une revue systématique et une méta-analyse comparant la fermeture cutanée primaire à la fermeture primaire retardée dans les plaies abdominales contaminées et sales. Ils comprenaient 8 études randomisant 623 patients présentant des plaies abdominales contaminées ou sales pour recevoir soit du DPC, soit du PC. Le diagnostic le plus courant était l'appendicite (77,4 %), suivie de la perforation des viscères abdominaux (11,5 %), de la fermeture d'iléostomie (6,5 %), du traumatisme (2,7 %) et de l'abcès intra-abdominal/autre péritonite (1,9 %). Le temps de la première évaluation pour DPC était entre 2 et 5 jours après l'opération. Dans toutes les études, le groupe DPC avait significativement moins d'ISO en utilisant un modèle à effets fixes (rapport de cotes, 0,65 ; IC à 95 %, 0,40-0,93 ; P = 0,02). Cependant, l'hétérogénéité était élevée (72 %), et en utilisant un modèle à effets aléatoires, l'effet n'était plus significatif (rapport de cotes, 0,65 ; IC à 95 %, 0,25-1,64 ; P = 0,36). De plus, toutes les études présentaient un risque élevé de biais, avec des lacunes marquées dans la conception de l'étude et l'évaluation des résultats.

Une revue systématique récente a montré une amélioration des taux de fermeture fasciale avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT). Pourtant, une vaste étude nationale utilisant la NPWT pour effectuer un DPC a en fait démontré une diminution du taux de fermeture. L'accès à la TPN a augmenté au fil des ans et des techniques innovantes de gestion des plaies, y compris l'application incisionnelle de la thérapie par pression négative, ont permis aux cliniciens d'appliquer cette méthode aux plaies sales en suivant les principes de la fermeture primaire retardée. Il n'existe actuellement aucune étude disponible pour aider à déterminer l'innocuité et l'efficacité des techniques avancées de TPN pour optimiser la gestion des plaies chirurgicales de l'abdomen ouvert à la fermeture de la peau. Au sein de notre division, nous avons décidé de changer de pratique et d'élaborer un plan de fermeture standard pour les abdomens ouverts à l'aide des appareils à pression négative disponibles dans notre établissement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
  • Numéro de téléphone: 414-955-1726
  • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital
        • Contact:
          • Colleen Trevino, FNP PhD
          • Numéro de téléphone: 414-955-1726
          • E-mail: ctrevino@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • subi une laparotomie médiane et pris en charge avec un abdomen ouvert pendant au moins un jour
  • classification des plaies contaminées ou sales

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Patients non chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Fermeture de plaie standardisée avec thérapie par pression négative.
Dispositif de traitement des plaies par pression négative
Autres noms:
  • Prévena
  • VERAFLO
Autre: Cohorte historique
La cohorte historique a subi une laparotomie médiane et a été gérée avec un abdomen ouvert pendant au moins un jour et a une classification de plaie contaminée ou sale.
Traitement de cohorte historique de l'abdomen ouvert pour les plaies sales sans utilisation d'appareil de thérapie par pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies à 30 jours
Délai: 30 jours
Infection de la plaie, déhiscence, éviscération
30 jours
30 jours de réadmission
Délai: 30 jours
Patient sorti et réadmis en soins primaires
30 jours
Jours d'utilisation d'Abthera, VERAFLO et Prevena
Délai: jusqu'à la fermeture de la plaie, en moyenne 30 jours
Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative
jusqu'à la fermeture de la plaie, en moyenne 30 jours
Fermeture du fascia
Délai: 7 jours
Mesure des jours jusqu'à la fermeture du fascia
7 jours
Fermeture de la peau
Délai: 7 jours
Mesure des jours jusqu'à la fermeture de la peau
7 jours
Coût des soins
Délai: jours jusqu'à la fermeture de la plaie en moyenne 30 jours
Coût total des soins des plaies
jours jusqu'à la fermeture de la plaie en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00032783

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection Abdominale

Essais cliniques sur Abthera

3
S'abonner