- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04042259
Fermeture primaire retardée à l'aide de la thérapie des plaies par pression négative
Les taux d'infection du site opératoire pour les plaies de laparotomie contaminées ou sales peuvent atteindre 45 %. La prise en charge chirurgicale des plaies sales et contaminées a été controversée dans la littérature et entre chirurgiens. La fermeture primaire (PC) de ces plaies peut entraîner de multiples complications, notamment une infection du site opératoire (ISO), une infection nécrosante des tissus mous, une déhiscence de la plaie et du fascia, une éviscération, une septicémie et le développement d'une hernie. Cependant, une technique alternative d'utilisation de l'intention secondaire entraîne un temps de guérison prolongé et une augmentation des coûts et de l'utilisation des ressources de soins de santé. La fermeture primaire différée (DPC) a été développée pour résoudre bon nombre de ces problèmes. Bhangu a réalisé une revue systématique et une méta-analyse comparant la fermeture cutanée primaire à la fermeture primaire retardée dans les plaies abdominales contaminées et sales. Ils comprenaient 8 études randomisant 623 patients présentant des plaies abdominales contaminées ou sales pour recevoir soit du DPC, soit du PC. Le diagnostic le plus courant était l'appendicite (77,4 %), suivie de la perforation des viscères abdominaux (11,5 %), de la fermeture d'iléostomie (6,5 %), du traumatisme (2,7 %) et de l'abcès intra-abdominal/autre péritonite (1,9 %). Le temps de la première évaluation pour DPC était entre 2 et 5 jours après l'opération. Dans toutes les études, le groupe DPC avait significativement moins d'ISO en utilisant un modèle à effets fixes (rapport de cotes, 0,65 ; IC à 95 %, 0,40-0,93 ; P = 0,02). Cependant, l'hétérogénéité était élevée (72 %), et en utilisant un modèle à effets aléatoires, l'effet n'était plus significatif (rapport de cotes, 0,65 ; IC à 95 %, 0,25-1,64 ; P = 0,36). De plus, toutes les études présentaient un risque élevé de biais, avec des lacunes marquées dans la conception de l'étude et l'évaluation des résultats.
Une revue systématique récente a montré une amélioration des taux de fermeture fasciale avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT). Pourtant, une vaste étude nationale utilisant la NPWT pour effectuer un DPC a en fait démontré une diminution du taux de fermeture. L'accès à la TPN a augmenté au fil des ans et des techniques innovantes de gestion des plaies, y compris l'application incisionnelle de la thérapie par pression négative, ont permis aux cliniciens d'appliquer cette méthode aux plaies sales en suivant les principes de la fermeture primaire retardée. Il n'existe actuellement aucune étude disponible pour aider à déterminer l'innocuité et l'efficacité des techniques avancées de TPN pour optimiser la gestion des plaies chirurgicales de l'abdomen ouvert à la fermeture de la peau. Au sein de notre division, nous avons décidé de changer de pratique et d'élaborer un plan de fermeture standard pour les abdomens ouverts à l'aide des appareils à pression négative disponibles dans notre établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Numéro de téléphone: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Numéro de téléphone: 414-950-1751
- E-mail: mmantzwichman@mcw.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital
-
Contact:
- Colleen Trevino, FNP PhD
- Numéro de téléphone: 414-955-1726
- E-mail: ctrevino@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- subi une laparotomie médiane et pris en charge avec un abdomen ouvert pendant au moins un jour
- classification des plaies contaminées ou sales
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Patients non chirurgicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Fermeture de plaie standardisée avec thérapie par pression négative.
|
Dispositif de traitement des plaies par pression négative
Autres noms:
|
Autre: Cohorte historique
La cohorte historique a subi une laparotomie médiane et a été gérée avec un abdomen ouvert pendant au moins un jour et a une classification de plaie contaminée ou sale.
|
Traitement de cohorte historique de l'abdomen ouvert pour les plaies sales sans utilisation d'appareil de thérapie par pression négative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications des plaies à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Infection de la plaie, déhiscence, éviscération
|
30 jours
|
30 jours de réadmission
Délai: 30 jours
|
Patient sorti et réadmis en soins primaires
|
30 jours
|
Jours d'utilisation d'Abthera, VERAFLO et Prevena
Délai: jusqu'à la fermeture de la plaie, en moyenne 30 jours
|
Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative
|
jusqu'à la fermeture de la plaie, en moyenne 30 jours
|
Fermeture du fascia
Délai: 7 jours
|
Mesure des jours jusqu'à la fermeture du fascia
|
7 jours
|
Fermeture de la peau
Délai: 7 jours
|
Mesure des jours jusqu'à la fermeture de la peau
|
7 jours
|
Coût des soins
Délai: jours jusqu'à la fermeture de la plaie en moyenne 30 jours
|
Coût total des soins des plaies
|
jours jusqu'à la fermeture de la plaie en moyenne 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00032783
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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