- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045457
En studie for å bestemme vevsegenskapene, vaskulær fysiologi og biokjemisk milieu av myofascial triggerpunkter (MTrP)
2. august 2019 oppdatert av: Naomi Lynn Gerber, George Mason University
Bestem effekten av dry needling med en 32 gauge nål på aktive triggerpunkter hos personer med kronisk myofascial smerte.
Deltakerne vil få behandling for aktive triggerpunkter (3 på påfølgende uker) og vil få smerter, status på triggerpunktet og funksjonelle mål vurdert ved baseline, etter behandling og åtte uker senere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske myofasciale smertesyndromer, slik som smerte assosiert med myofascial triggerpunkter (MTrPs), er utbredt, men dårlig forstått.
Vårt langsiktige mål er å bestemme patogenesen og patofysiologiske mekanismer for kronisk smerte assosiert med triggerpunkter, noe som til slutt fører til utvikling av objektive diagnostiske kriterier og effektive smertebehandlingsstrategier.
Vi foreslår å oppnå dette målet ved å bruke en ny og unik integrerende metodikk som kombinerer mikroanalytiske biokjemiske analyser, ultralydteknologi (avbildning) og matematisk modellering.
En ekstra komponent i studieplanen er å finne ut om en standardbehandling for MTrPs er assosiert med de biokjemiske og ultralydsendringene vi skal måle. Dette prosjektet har følgende spesifikke mål: 1) Å forstå det viskoelastiske bløtvevsområdet og vaskulær fysiologi til berørte muskel på et makroskopisk nivå ved bruk av ultralydavbildning, elastografi og doppler-blodstrømsavbildning; 2) Å forstå patofysiologien til myofascial triggerpunkter på et nanoteknologisk nivå gjennom analyser av biokjemisk miljø ved bruk av en mikrodialyseteknikk; 3) Å utvikle matematiske modeller av underliggende patofysiologiske mekanismer basert på eksperimentelle observasjoner for kvantitativ hypotesetesting; 4) For å bestemme om tørrnålbehandling, en standard for omsorg for MTrP-er, endrer de makroskopiske og/eller mikroskopiske målingene og fører til oppløsning av triggerpunktet og sekundært assosierte smertesymptomer.. Vår hypotese er at patogenesen av myofascialt smertesyndrom involverer lokale traumer til muskelfibrene, og den biokjemiske responsen på skaden fører til vedvarende muskelkontraktur, kompresjon av blodårer og en lokal energikrise som forårsaker vevshypoksi og uttrykk for smerteproduserende stoffer ved myofasciale triggerpunkter.
Avlastning av triggerpunktet gjennom tørrnålterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontane bløtvevssmerter i skulder- og nakkeregionen
Ekskluderingskriterier:
- nylig brudd, nevrologisk skade eller historie med hjerneslag, bruk av opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Enkeltarm, intervensjon Alle mottakere ble behandlet med dry needling-teknikk til aktive myofasciale triggerpunkter. De fikk 1 behandling ukentlig i tre uker.
|
innføring av nål i aktivt myofascial triggerpunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal analog skala
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
skala fra 0-10 som et mål på smertens alvorlighetsgrad
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
|
Tilstedeværelse av myofascial triggerpunkt
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
Digital palpasjon av triggerpunktet ble utført av etterforskere og skåret som tilstede eller fraværende; hvis tilstede var det assosiert med spontan smerte eller var smerte indusert med palpasjon
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
Validert skala over smertens alvorlighetsgrad og interferens
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
egenmeldinger om funksjonshemming
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
|
MOS-kortform 36 v2
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
egenrapporter om funksjonshemming og helserelatert livskvalitet Profil av humørtilstander, bevegelsesområde for nakke og skulder, manuell muskeltest)
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
grad styrke 0-5, nakke- og skulderbeltemuskel
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
mål på humør og affekt (depresjon og angst)
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
skulder og nakke bevegelsesutslag i grader
|
endre fra baseline til 3 uker og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Gerber LH, Sikdar S, Armstrong K, Diao G, Heimur J, Kopecky J, Turo D, Otto P, Gebreab T, Shah J. A systematic comparison between subjects with no pain and pain associated with active myofascial trigger points. PM R. 2013 Nov;5(11):931-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.06.006. Epub 2013 Jun 28.
- Turo D, Otto P, Shah JP, Heimur J, Gebreab T, Zaazhoa M, Armstrong K, Gerber LH, Sikdar S. Ultrasonic characterization of the upper trapezius muscle in patients with chronic neck pain. Ultrason Imaging. 2013 Apr;35(2):173-87. doi: 10.1177/0161734612472408.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR00005701
- R01AR057348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .