- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045457
En undersøgelse for at bestemme vævsegenskaberne, vaskulær fysiologi og biokemisk milieu af myofasciale triggerpunkter (MTrP)
2. august 2019 opdateret af: Naomi Lynn Gerber, George Mason University
Bestem effekten af dry needling ved hjælp af en 32 gauge nål på aktive triggerpunkter hos personer med kronisk myofascial smerte.
Deltagerne vil modtage behandling for aktive triggerpunkter (3 på på hinanden følgende uger) og vil få vurderet smerter, status for triggerpunktet og funktionelle mål ved baseline, efter behandling og otte uger senere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske myofasciale smertesyndromer, såsom smerter forbundet med myofasciale triggerpunkter (MTrP'er), er udbredt, men er dårligt forstået.
Vores langsigtede mål er at bestemme patogenesen og patofysiologiske mekanismer for kronisk smerte forbundet med triggerpunkter, hvilket i sidste ende fører til udviklingen af objektive diagnostiske kriterier og effektive smertebehandlingsstrategier.
Vi foreslår at nå dette mål ved hjælp af en ny og unik integreret metodologi, der kombinerer mikroanalytiske biokemiske assays, ultralydsteknologi (billeddannelse) og matematisk modellering.
En yderligere komponent i studieplanen er at finde ud af, om en standardbehandling for MTrP'er er forbundet med de biokemiske og ultralydsændringer, vi vil måle. Dette projekt har følgende specifikke mål: 1) At forstå det viskoelastiske blødtvævskvarter og vaskulær fysiologi hos berørte muskel på et makroskopisk niveau ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, elastografi og doppler-blodstrømsbilleddannelse; 2) At forstå patofysiologien af myofasciale triggerpunkter på et nanoteknologisk niveau gennem assays af biokemisk miljø ved hjælp af en mikrodialyseteknik; 3) At udvikle matematiske modeller af underliggende patofysiologiske mekanismer baseret på eksperimentelle observationer til kvantitativ hypotesetestning; 4) For at afgøre om tørnålbehandling, en standard for pleje af MTrP'er, ændrer de makroskopiske og/eller mikroskopiske målinger og fører til opløsning af triggerpunktet og sekundært associerede smertesymptomer. Vores hypotese er, at patogenesen af myofascialt smertesyndrom involverer lokalt traumer på muskelfibrene, og den biokemiske reaktion på skaden fører til vedvarende muskelkontraktur, kompression af blodkar og en lokal energikrise, der forårsager vævshypoksi og ekspression af smerteproducerende stoffer ved myofasciale triggerpunkter.
Aflastning af triggerpunktet gennem tørnålterapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spontane bløddelssmerter i skulder- og nakkeregionen
Ekskluderingskriterier:
- nylig brud, neurologisk skade eller anamnese med slagtilfælde, brug af opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Enkeltarm, intervention Alle modtagere blev behandlet med dry needling teknik til aktive myofasciale triggerpunkter. De fik 1 behandling ugentligt i tre uger.
|
indføring af nål i det aktive myofasciale triggerpunkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal analog skala
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
skala fra 0-10 som et mål for smertens sværhedsgrad
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
|
Tilstedeværelse af myofascielt triggerpunkt
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
Digital palpation af triggerpunktet blev udført af efterforskere og scoret som tilstede eller fraværende; hvis tilstede, var det forbundet med spontan smerte eller var smerte induceret ved palpation
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
Valideret skala for smertens sværhedsgrad og interferens
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
egenrapportering af handicap
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
|
MOS-kortform 36 v2
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
selvrapportering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet Profil af humørtilstande, bevægelsesområde for nakke og skulder, manuel muskeltest)
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
grad styrke 0-5, nakke- og skulderbæltemuskel
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
mål for humør og affekt (depression og angst)
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
skulder og nakke bevægelsesområde i grader
|
skifte fra baseline til 3 uger og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Gerber LH, Sikdar S, Armstrong K, Diao G, Heimur J, Kopecky J, Turo D, Otto P, Gebreab T, Shah J. A systematic comparison between subjects with no pain and pain associated with active myofascial trigger points. PM R. 2013 Nov;5(11):931-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.06.006. Epub 2013 Jun 28.
- Turo D, Otto P, Shah JP, Heimur J, Gebreab T, Zaazhoa M, Armstrong K, Gerber LH, Sikdar S. Ultrasonic characterization of the upper trapezius muscle in patients with chronic neck pain. Ultrason Imaging. 2013 Apr;35(2):173-87. doi: 10.1177/0161734612472408.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
5. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR00005701
- R01AR057348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smerte
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioRekrutteringMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Det Forenede Kongerige
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
-
University of LahoreAfsluttetNakke smerter | Myofaciale triggerpunkter | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Pakistan
-
Istanbul UniversityRekrutteringMasticatorisk muskelsmerter | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Kalkun
Kliniske forsøg med dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien