- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045457
Tutkimus myofascial triggerpisteiden kudosominaisuuksien, verisuonifysiologian ja biokemiallisen ympäristön määrittämiseksi (MTrP)
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Naomi Lynn Gerber, George Mason University
Määritä kuivaneulauksen vaikutus 32 gaugen neulalla aktiivisiin laukaisupisteisiin potilailla, joilla on krooninen myofaskiaalinen kipu.
Osallistujat saavat hoitoa aktiivisille triggerpisteille (3 peräkkäisinä viikkoina), ja heille arvioidaan kipua, triggerpisteen tila ja toiminnalliset mittaukset lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kahdeksan viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset myofaskiaaliset kipuoireyhtymät, kuten kipu, joka liittyy myofaskiaalisiin triggerpisteisiin (MTrP:t), ovat yleisiä, mutta huonosti ymmärrettyjä.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on määrittää triggerpisteisiin liittyvän kroonisen kivun patogeneesi ja patofysiologiset mekanismit, mikä johtaa lopulta objektiivisten diagnostisten kriteerien ja tehokkaiden kivunhallintastrategioiden kehittämiseen.
Ehdotamme tämän tavoitteen saavuttamista käyttämällä uutta ja ainutlaatuista integroivaa metodologiaa, jossa yhdistyvät mikroanalyyttiset biokemialliset määritykset, ultraäänitekniikka (kuvantaminen) ja matemaattinen mallinnus.
Tutkimussuunnitelman lisäosa on selvittää, liittyykö MTrP:iden standardihoito biokemiallisiin ja ultraäänimuutoksiin, joita mittaamme. Tällä projektilla on seuraavat erityiset tavoitteet: 1) Ymmärtää sairastuneiden viskoelastisten pehmytkudosten naapuruston ja verisuonifysiologian lihas makroskooppisella tasolla käyttämällä ultraäänikuvausta, elastografiaa ja verenvirtauksen Doppler-kuvausta; 2) Ymmärtää myofaskiaalisten triggerpisteiden patofysiologia nanoteknologisella tasolla biokemiallisen ympäristön määritysten avulla mikrodialyysitekniikalla; 3) Kehittää kokeellisiin havaintoihin perustuvia matemaattisia malleja taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista kvantitatiivista hypoteesitestausta varten; 4) Sen määrittämiseksi, muuttaako kuivaneulahoito, joka on MTrP:n hoidon standardi, makroskooppisia ja/tai mikroskooppisia mittauksia ja johtaako triggerpisteen ja toissijaisesti liittyvien kipuoireiden häviämiseen. Hypoteesimme on, että myofaskiaalisen kipuoireyhtymän patogeneesi liittyy paikalliseen lihassyiden trauma, ja vamman biokemiallinen vaste johtaa jatkuvaan lihasten kontraktuuriin, verisuonten puristumiseen ja paikalliseen energiakriisiin, joka aiheuttaa kudosten hypoksiaa ja kipua tuottavien aineiden ilmentymistä myofaskiaalisissa laukaisupisteissä.
Liipaisupisteen vapauttaminen kuivaneulahoidon avulla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spontaani pehmytkudoskipu olkapään ja niskan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen murtuma, neurologinen vamma tai aiempi aivohalvaus, opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Yksi käsi, interventio Kaikki vastaanottajat hoidettiin kuivaneulaustekniikalla aktiivisiin myofascial triggerpisteisiin. He saivat 1 hoitoa viikossa kolmen viikon ajan.
|
neulan työntäminen aktiiviseen myofaskiaaliseen laukaisupisteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
asteikolla 0-10 kivun vakavuuden mittana
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Myofaskiaalisen laukaisupisteen läsnäolo
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
Tutkijat suorittivat liipaisupisteen digitaalisen tunnustelun ja pisteyttivät sen olevan läsnä tai poissa; jos esiintyi, liittyikö se spontaanisti kipuun tai tunnustelun aiheuttamaa kipua
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
Validoitu kivun vaikeusaste ja häiriöt
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
omat ilmoitukset vammaisuudesta
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
|
MOS-lyhyt muoto 36 v2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
itseraportit vammaisuudesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta Mielialaprofiili, niskan ja hartioiden liikerajat, manuaalinen lihastesti)
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
luokkavoima 0-5, niska- ja olkavyölihakset
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Mood States -profiili
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
mielialan ja vaikutuksen mittaaminen (masennus ja ahdistus)
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
|
liikerata
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
hartioiden ja niskan liikerata asteina
|
muutos lähtötasosta 3 viikkoon ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Gerber LH, Sikdar S, Armstrong K, Diao G, Heimur J, Kopecky J, Turo D, Otto P, Gebreab T, Shah J. A systematic comparison between subjects with no pain and pain associated with active myofascial trigger points. PM R. 2013 Nov;5(11):931-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.06.006. Epub 2013 Jun 28.
- Turo D, Otto P, Shah JP, Heimur J, Gebreab T, Zaazhoa M, Armstrong K, Gerber LH, Sikdar S. Ultrasonic characterization of the upper trapezius muscle in patients with chronic neck pain. Ultrason Imaging. 2013 Apr;35(2):173-87. doi: 10.1177/0161734612472408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR00005701
- R01AR057348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of KyreniaRekrytointiLiipaisupisteet, myofascial | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä | Laukeamispiste lantion lihaksessaKypros
-
Quiropraxia y EquilibrioRekrytointiMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset kuiva neulaus
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
University of AlcalaValmis
-
59th Medical WingValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
Youngstown State UniversityRekrytointi
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Texas Woman's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOlkapääkipu | Kuiva neulausYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityValmisLihas heikkous | LaukaisupisteYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisLihas sävyn poikkeavuudetEspanja