- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045457
En studie för att fastställa vävnadsegenskaperna, vaskulär fysiologi och biokemiska miljön av myofasciala triggerpunkter (MTrP)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Naomi Lynn Gerber, George Mason University
Bestäm effekten av dry needling med en 32 gauge nål på aktiva triggerpunkter hos patienter med kronisk myofascial smärta.
Deltagarna kommer att få behandling för aktiva triggerpunkter (3 på varandra följande veckor) och kommer att få smärta, status för triggerpunkten och funktionella mått utvärderade vid baslinjen, efter behandling och åtta veckor senare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kroniska myofasciala smärtsyndrom, såsom smärta associerad med myofasciala triggerpunkter (MTrPs), är vanliga men dåligt förstådda.
Vårt långsiktiga mål är att fastställa patogenesen och patofysiologiska mekanismer för kronisk smärta associerad med triggerpunkter, vilket så småningom leder till utvecklingen av objektiva diagnostiska kriterier och effektiva smärthanteringsstrategier.
Vi föreslår att uppnå detta mål genom att använda en ny och unik integrativ metodik som kombinerar mikroanalytiska biokemiska analyser, ultraljudsteknik (avbildning) och matematisk modellering.
En ytterligare komponent i studieplanen är att ta reda på om en standardbehandling för MTrPs är associerad med de biokemiska förändringar och ultraljudsförändringar vi kommer att mäta. Detta projekt har följande specifika syften: 1) Att förstå den viskoelastiska mjukvävnadens grannskap och vaskulär fysiologi hos drabbade muskel på en makroskopisk nivå med hjälp av ultraljudsavbildning, elastografi och dopplerblodflödesavbildning; 2) Att förstå patofysiologin för myofasciala triggerpunkter på en nanoteknologisk nivå genom analyser av biokemisk miljö med hjälp av en mikrodialysteknik; 3) Att utveckla matematiska modeller av underliggande patofysiologiska mekanismer baserade på experimentella observationer för kvantitativ hypotestestning; 4) För att avgöra om torrnålsbehandling, en standard för vård av MTrPs, förändrar de makroskopiska och/eller mikroskopiska mätningarna och leder till upplösning av triggerpunkten och sekundärt associerade smärtsymtom. Vår hypotes är att patogenesen av myofascialt smärtsyndrom involverar lokalt trauma mot muskelfibrerna, och det biokemiska svaret på skadan leder till ihållande muskelkontraktur, kompression av blodkärl och en lokal energikris som orsakar vävnadshypoxi och uttryck av smärtproducerande ämnen vid myofasciala triggerpunkter.
Lindra triggerpunkten genom torrnålsterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spontan mjukdelssmärta i axlar och nacke
Exklusions kriterier:
- nyligen genomförd fraktur, neurologisk skada eller stroke, användning av opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ENKEL arm
Enarm, intervention Alla mottagare behandlades med dry needling-teknik till aktiva myofasciala triggerpunkter. De fick 1 behandling i veckan under tre veckor.
|
införande av nål i aktiv myofascial triggerpunkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal analog skala
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
skala 0-10 som ett mått på smärtans svårighetsgrad
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
|
Förekomst av myofascial triggerpunkt
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
Digital palpation av triggerpunkten utfördes av utredare och poängsattes som närvarande eller frånvarande; om närvarande var det förknippat med spontan smärta eller var smärta inducerad med palpation
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
Validerad skala för smärtans svårighetsgrad och störningar
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Scale
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
självrapporter om funktionshinder
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
|
MOS-kortform 36 v2
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
självrapporter om funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet Profil av humörtillstånd, rörelseomfång för nacke och axel, manuellt muskeltest)
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
|
Manuellt muskeltest
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
grad styrka 0-5, nacke och axelbandsmuskel
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
|
Profil för humörtillstånd
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
mått på humör och påverkan (depression och ångest)
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
|
rörelseomfång
Tidsram: ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
axel och nackes rörelseomfång i grader
|
ändras från baslinjen till 3 veckor och vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Gerber LH, Sikdar S, Armstrong K, Diao G, Heimur J, Kopecky J, Turo D, Otto P, Gebreab T, Shah J. A systematic comparison between subjects with no pain and pain associated with active myofascial trigger points. PM R. 2013 Nov;5(11):931-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.06.006. Epub 2013 Jun 28.
- Turo D, Otto P, Shah JP, Heimur J, Gebreab T, Zaazhoa M, Armstrong K, Gerber LH, Sikdar S. Ultrasonic characterization of the upper trapezius muscle in patients with chronic neck pain. Ultrason Imaging. 2013 Apr;35(2):173-87. doi: 10.1177/0161734612472408.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR00005701
- R01AR057348 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .