Sikkerhet og farmakokinetisk studie av Tenofovir Alafenamid (TAF)/Elvitegravir (EVC) administrert rektalt

Inklusjonskriterier:

• Personer som er 18 år eller eldre ved screening, verifisert per sted standard operasjonsprosedyre (SOP)
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og registrert i MTN-039
• HIV-1/2 uinfisert ved screening og registrering, i henhold til gjeldende algoritme i studieprotokollen og villig til å motta HIV-testresultater
• Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i nettstedets SOP
• Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
• Tilgjengelig for alle besøk og er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrekrav
• Generelt god helse ved screening og registrering, som bestemt av nettstedet Investigator of Record (IoR) eller utpekt
• Ved screening rapporterte historie med samtykkende reseptivt analt samleie (RAI) minst én gang i livet per deltaker
• Villig til ikke å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitale eller rektale produkter, eller vaksiner så lenge studiedeltakelsen varer (inkludert tiden mellom screening og påmelding)
• Villig til å overholde avholdenhet og andre protokollkrav som skissert i studieprotokollen
• For deltakere i fertil alder: en negativ graviditetstest ved screening og påmelding

• For deltakere i fertil alder: Per deltaker rapporterer ved påmelding, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager (inklusive) før påmelding og har til hensikt å bruke en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen. Effektive metoder inkluderer:

  • Hormonelle metoder
  • Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 30 dager før registrering (men ikke over maksimal lengde på anbefalt bruk i henhold til pakkens instruksjoner)
  • Sterilisering (av deltaker eller partner, som definert i nettstedets SOPs)
  • Seksuelt avholdende som definert ved å avstå fra penis-vaginalt samleie i 90 dager før påmelding og har til hensikt å forbli avholdende så lenge studiedeltakelsen varer; dette inkluderer utelukkende å ha sex med individer som er tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

• Ved visning:

  • Hemoglobin grad 1 eller høyere*
  • Blodplatetall grad 1 eller høyere*
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) grad 1 eller høyere*
  • Serumkreatinin større enn 1,3 ganger øvre normalgrense for laboratoriet (ULN)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,5 ganger ULN på stedet
  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom etter deltakerrapport
  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • *I henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger korrigert versjon 2.1, juli 2017.
  • Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med et ekskluderende testresultat (annet enn HIV) kan testes på nytt under screeningsprosessen. Hvis en deltaker testes på nytt og et ikke-ekskluderende resultat dokumenteres innen 45 dager etter at det er gitt informert samtykke til screening, kan deltakeren bli registrert.

• Forventet bruk av og/eller manglende vilje til å avstå fra følgende medisiner under studiedeltakelse:

  • Antikoagulerende medisiner
  • Ikke-studerte rektalt administrerte medisiner og alle produkter som inneholder nonoxynol-9 (N-9)
• Kjent bivirkning på noen av komponentene i studieproduktet
• Bruk av godkjent eller annen undersøkende pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging innen 3 måneder før påmelding, og/eller forventet bruk og/eller manglende vilje til å avstå fra PrEP under prøvedeltakelse
• Bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) for potensiell HIV-eksponering innen 6 måneder før påmelding
• Kondomløs RAI og/eller penis-vaginal samleie med en partner som er kjent for å være HIV-positiv eller hvis status er ukjent i de 6 månedene før innmelding
• Historie om transaksjonssex i de 12 månedene før påmelding
• Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk eller bruk av ikke-terapeutiske, ikke-injeksjonsstimulerende legemidler i de 12 månedene før påmelding
• Deltakelse i forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitale eller rektale produkter eller vaksiner innen 30 dager etter registreringsbesøket

• Per deltakerrapport, medisinske journaler, klinisk diagnose og/eller diagnostisk testing ved enten screening eller påmelding:

  • Diagnostisering eller behandling av en anogenital seksuelt overførbar infeksjon (STI) i de 3 månedene før registrering (inkludert vindu mellom screening og registrering).
  • Symptomer, klinisk eller laboratoriediagnose på aktiv svelg-, anorektal- eller reproduktiv infeksjon (RTI) som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI).

    • Infeksjoner som krever behandling inkluderer Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) infeksjon, syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner eller symptomatiske kjønnsvorter, chancroid, bekkenbetennelse (PID), bakteriell vaginose (BV), symptomatisk vaginal candidiasis og trichomoniasis.
    • Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med en ekskluderende UTI, BV og/eller candida-funn bli testet på nytt under screeningsprosessen.

• For deltakere i fertil alder: Gravid eller ammer ved enten screening eller registrering eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen

  • Merk: En dokumentert negativ graviditetstest utført av studiepersonell er nødvendig for inkludering; Imidlertid er en selvrapportert graviditet tilstrekkelig for ekskludering fra screening/registrering i studien.
• For deltakere i fertil alder: Siste graviditetsutfall 90 dager eller mindre før screening
• Har andre forhold som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene, inkludert enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk medisinsk tilstand .