Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru (TAF)/elwitegrawiru (EVC) podawanego doodbytniczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które mają co najmniej 18 lat podczas kontroli przesiewowej, zweryfikowane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) zakładu
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wpisanie do MTN-039
• HIV-1/2 niezakażonych podczas badania przesiewowego i rejestracji, zgodnie z odpowiednim algorytmem w protokole badania i wyraża zgodę na otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
• Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
• Dostępny dla wszystkich wizyt oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymogów proceduralnych badania
• Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, określony przez zarejestrowanego badacza (IoR) lub wyznaczoną osobę
• Podczas badania przesiewowego historia dobrowolnego, receptywnego stosunku analnego (RAI) co najmniej raz w życiu na zgłoszenie uczestnika
• Nie chce brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek przez czas udziału w badaniu (w tym czas między badaniem przesiewowym a rejestracją)
• Gotowość do przestrzegania abstynencji i innych wymagań protokołu określonych w protokole badania
• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego podczas Badania przesiewowego i Zapisów

• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Zgłoszenie przez uczestnika podczas Rejestracji, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (włącznie) przed Rejestracją i zamiar stosowania skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Do skutecznych metod należą:

  • Metody hormonalne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 30 dni przed Rejestracją (ale nie dłużej niż przez maksymalny zalecany czas użytkowania zgodnie z instrukcją na opakowaniu)
  • Sterylizacja (uczestnika lub partnera, jak zdefiniowano w SOP zakładu)
  • Abstynent seksualny zdefiniowany jako powstrzymanie się od stosunku płciowego z pochwą przez 90 dni przed Rejestracją i zamiar zachowania abstynencji przez cały czas udziału w badaniu; obejmuje to uprawianie seksu wyłącznie z osobami, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską

Kryteria wyłączenia:

• Podczas pokazu:

  • Hemoglobina stopnia 1 lub wyższego*
  • Liczba płytek krwi Stopień 1 lub wyższy*
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) Stopień 1 lub wyższy*
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,3-krotności górnej granicy normy (GGN) w laboratorium
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 razy górna granica normy laboratorium
  • Historia choroby zapalnej jelit według raportu uczestnika
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • *Zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawioną wersją 2.1, lipiec 2017 r.
  • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającym wynikiem testu (innym niż HIV) mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany i zostanie udokumentowany wynik niewykluczający w ciągu 45 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.

• Przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania następujących leków podczas udziału w badaniu:

  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Nieobjęte badaniem leki podawane doodbytniczo i wszelkie produkty zawierające nonoksynol-9 (N-9)
• Znana reakcja niepożądana na którykolwiek ze składników badanego produktu
• Stosowanie zatwierdzonej lub innej badanej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania HIV w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od PrEP podczas udziału w badaniu
• Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
• RAI bez prezerwatywy i/lub stosunek prąciowo-pochwowy z partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub którego status jest nieznany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Rejestrację
• Historia seksu transakcyjnego w ciągu 12 miesięcy przed Rejestracją
• Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji lub używanie nieterapeutycznych leków pobudzających w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
• Udział w badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek w ciągu 30 dni od Wizyty Rejestracyjnej

• Raport na uczestnika, dokumentacja medyczna, diagnoza kliniczna i/lub testy diagnostyczne podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

  • Rozpoznanie lub leczenie infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) w okresie 3 miesięcy przed rejestracją (w tym okres między badaniem przesiewowym a rejestracją).
  • Objawy, rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne aktywnego zakażenia gardła, odbytu lub układu rozrodczego (RTI) wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM).

    • Infekcje wymagające leczenia obejmują Neisseria gonorrhea (GC), infekcję Chlamydia trachomatis (CT), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub objawowe brodawki narządów płciowych, wrzodowe zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), bakteryjne zapalenie pochwy (BV), objawowe zapalenie pochwy kandydoza i rzęsistkowica.
    • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającymi wynikami ZUM, BV i/lub Candida mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego.

• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub Rejestracji lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu

  • Uwaga: Do włączenia wymagany jest udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez personel badawczy; jednakże sama zgłoszona ciąża jest wystarczająca do wykluczenia z badań przesiewowych/włączenia do badania.
• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ostatnia ciąża 90 dni lub mniej przed badaniem przesiewowym
• Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania, w tym jakąkolwiek istotną niekontrolowaną aktywną lub przewlekłą chorobę .