Veiligheids- en farmacokinetische studie van Tenofovir Alafenamide (TAF)/Elvitegravir (EVC) rectaal toegediend

Inclusiecriteria:

• Personen die 18 jaar of ouder zijn bij de screening, geverifieerd volgens de standaardwerkwijze (SOP) van de locatie
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om te worden gescreend op en ingeschreven in MTN-039
• HIV-1/2 niet-geïnfecteerd bij screening en inschrijving, volgens toepasselijk algoritme in het studieprotocol en bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
• In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in SOP van de site
• In staat om te communiceren in gesproken en geschreven Engels
• Beschikbaar voor alle bezoeken en in staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedurele vereisten
• In algemene goede gezondheid bij screening en inschrijving, zoals bepaald door de locatie Investigator of Record (IoR) of aangewezen persoon
• Bij screening, geschiedenis van consensuele receptieve anale geslachtsgemeenschap (RAI) ten minste eenmaal in het leven per deelnemersrapport
• Bereid om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, genitale of rectale producten of vaccins voor de duur van deelname aan de studie (inclusief de tijd tussen screening en inschrijving)
• Bereid om te voldoen aan onthouding en andere protocolvereisten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
• Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: een negatieve zwangerschapstest bij Screening en Inschrijving

• Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: per deelnemer die zich bij inschrijving meldt, een effectieve anticonceptiemethode gebruikt gedurende ten minste 30 dagen (inclusief) voorafgaand aan inschrijving en van plan is een effectieve methode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Effectieve methoden zijn onder meer:

  • Hormonale methoden
  • Intra-uterien apparaat (IUD) ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving ingebracht (maar niet langer dan de maximale gebruiksduur volgens de instructies op de verpakking)
  • Sterilisatie (van deelnemer of partner, zoals gedefinieerd in site SOP's)
  • Seksuele onthouding zoals gedefinieerd door het onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en de intentie om onthouding te blijven voor de duur van studiedeelname; dit omvat ook het hebben van uitsluitend seks met personen die bij de geboorte vrouwelijk geslacht hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

• Bij screening:

  • Hemoglobine Graad 1 of hoger*
  • Aantal bloedplaatjes Graad 1 of hoger*
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) Graad 1 of hoger*
  • Serumcreatinine hoger dan 1,3 maal de bovengrens van normaal (ULN) van het laboratorium op de locatie
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5 keer de ULN van het locatielaboratorium
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen door deelnemersrapport
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) testresultaat
  • *Volgens de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017.
  • Opmerking: Anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met een uitsluitend testresultaat (anders dan hiv) opnieuw worden getest tijdens het screeningproces. Als een deelnemer opnieuw wordt getest en een niet-uitsluitend resultaat wordt gedocumenteerd binnen 45 dagen na het geven van geïnformeerde toestemming voor screening, kan de deelnemer worden ingeschreven.

• Verwacht gebruik van en/of onwil om zich te onthouden van de volgende medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek:

  • Antistollingsmiddelen
  • Niet-studie rectaal toegediende medicijnen en alle producten die nonoxynol-9 (N-9) bevatten
• Bekende bijwerking op een van de componenten van het onderzoeksproduct
• Gebruik van goedgekeurde of andere experimentele pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en/of verwacht gebruik en/of onwil om af te zien van PrEP tijdens deelname aan de studie
• Gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) voor mogelijke blootstelling aan HIV binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Condoomloze RAI en/of penis-vaginale omgang met een partner waarvan bekend is dat hij hiv-positief is of wiens status onbekend is in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van transactionele seks in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik of gebruik van niet-therapeutische, niet-injectie stimulerende middelen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Deelname aan onderzoeksstudies met medicijnen, medische hulpmiddelen, genitale of rectale producten of vaccins binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek

• Per deelnemersrapport, medische dossiers, klinische diagnose en/of diagnostische tests bij screening of inschrijving:

  • Diagnose of behandeling van een anogenitale seksueel overdraagbare aandoening (soa) in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (inclusief periode tussen screening en inschrijving).
  • Symptomen, klinische of laboratoriumdiagnose van actieve faryngeale, anorectale of reproductieve tractusinfectie (RTI) die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI).

    • Infecties die behandeling vereisen zijn Neisseria gonorroe (GC), Chlamydia trachomatis (CT) infectie, syfilis, actieve herpes simplex virus (HSV) laesies, of symptomatische genitale wratten, chancroid, pelvic inflammatory disease (PID), bacteriële vaginose (BV), symptomatische vaginale candidiasis en trichomoniasis.
    • Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met een uitsluitende UTI-, BV- en/of candida-bevinding opnieuw worden getest tijdens het screeningproces.

• Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: Zwanger of borstvoeding bij screening of inschrijving of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

  • Opmerking: een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest uitgevoerd door onderzoekspersoneel is vereist voor opname; een zelfgerapporteerde zwangerschap is echter voldoende voor uitsluiting van screening/inschrijving in het onderzoek.
• Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: laatste zwangerschapsuitkomst 90 dagen of minder voorafgaand aan de screening
• Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de IoR/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op andere wijze het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren, met inbegrip van een significante ongecontroleerde actieve of chronische medische aandoening .