替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)/Elvitegravir (EVC) 直肠给药的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 筛选时年满 18 岁的个人，根据站点标准操作程序 (SOP) 进行验证
• 能够并愿意提供书面知情同意书以筛选和注册 MTN-039
• HIV-1/2 在筛选和登记时未感染，根据研究方案中的适用算法并愿意接受 HIV 检测结果
• 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
• 能够用英语口语和书面交流
• 可用于所有访问，并且能够并愿意遵守所有研究程序要求
• 根据研究中心记录调查员 (IoR) 或指定人员的判断，在筛选和登记时总体健康状况良好
• 在筛选时，每个参与者报告的自愿接受性肛交 (RAI) 的历史至少一次
• 愿意在参与研究期间（包括筛选和入组之间的时间）不参加涉及药物、医疗器械、生殖器或直肠产品或疫苗的其他研究
• 愿意遵守研究方案中概述的禁欲和其他方案要求
• 对于有生育能力的参与者：筛选和登记时的妊娠试验阴性

• 对于有生育潜力的参与者：每位参与者在入组时报告，在入组前至少 30 天（含）使用有效的避孕方法，并打算在研究参与期间使用有效的方法。 有效的方法包括：

  • 荷尔蒙方法
  • 在入组前至少 30 天放置宫内节育器 (IUD)（但不超过包装说明中推荐使用的最大长度）
  • 灭菌（参与者或合作伙伴，如站点 SOP 中所定义）
  • 性禁欲定义为在入组前 90 天不进行阴茎-阴道性交，并打算在参与研究期间保持禁欲；这包括只与出生时被指定为女性的人发生性关系

排除标准：

• 放映时：

  • 血红蛋白 1 级或更高*
  • 血小板计数 1 级或更高*
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 1 级或更高*
  • 血清肌酐大于现场实验室正常上限 (ULN) 的 1.3 倍
  • 国际标准化比值 (INR) 大于现场实验室 ULN 的 1.5 倍
  • 参与者报告的炎症性肠病史
  • 阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 测试结果
  • *根据 2017 年 7 月修订的 2.1 版成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表。
  • 注意：在筛选过程中，可以重新测试具有排除性测试结果（HIV 除外）的合格参与者。 如果对参与者进行了重新测试，并且在提供筛选知情同意后的 45 天内记录了非排他性结果，则参与者可能会被录取。

• 在参与研究期间预期使用和/或不愿意放弃以下药物：

  • 抗凝药物
  • 非研究直肠给药药物和任何含有 nonoxynol-9 (N-9) 的产品
• 对研究产品的任何成分的已知不良反应
• 在入组前 3 个月内使用经批准的或其他研究性暴露前预防 (PrEP) 来预防 HIV，和/或预期使用和/或在参与试验期间不愿放弃 PrEP
• 在入组前 6 个月内使用暴露后预防 (PEP) 预防潜在的 HIV 暴露
• 在入组前 6 个月内与已知 HIV 阳性或状态不明的伴侣进行无避孕套 RAI 和/或阴茎阴道性交
• 入学前 12 个月内的性交易史
• 入组前 12 个月内使用非治疗性注射药物或使用非治疗性、非注射兴奋剂
• 在登记访问后 30 天内参与涉及药物、医疗器械、生殖器或直肠产品或疫苗的研究

• 每个参与者的报告、医疗记录、临床诊断和/或筛选或登记时的诊断测试：

  • 在入组前 3 个月内（​​包括筛选和入组之间的窗口）诊断或治疗肛门生殖器性传播感染 (STI)。
  • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 指南 (http://www.cdc.gov/std/treatment) 需要治疗的活动性咽部、肛门直肠或生殖道感染 (RTI) 的症状、临床或实验室诊断。

  • 当前有症状的尿路感染 (UTI)。

    • 需要治疗的感染包括淋病奈瑟菌 (GC)、沙眼衣原体 (CT) 感染、梅毒、活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 病变或症状性尖锐湿疣、软下疳、盆腔炎 (PID)、细菌性阴道病 (BV)、症状性阴道炎念珠菌病和滴虫病。
    • 注意：在筛选过程中，可能会重新测试具有排他性 UTI、BV 和/或念珠菌发现的合格参与者。

• 对于有生育潜力的参与者：在筛选或登记时怀孕或哺乳，或计划在参与研究期间怀孕

  • 注意：纳入需要由研究人员进行的有记录的阴性妊娠试验；但是，自我报告的怀孕足以排除在筛选/注册研究之外。
• 对于有生育能力的参与者：筛选前 90 天或更短时间内的最后一次妊娠结果
• 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标，包括任何显着的不受控制的活动或慢性疾病.