A rektálisan adagolt tenofovir-alafenamid (TAF)/elvitegravir (EVC) biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18. életévüket betöltött személyek a szűrővizsgálaton, telephelyenként ellenőrzött szabványos működési eljárás (SOP)
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az MTN-039 szűréséhez és beiratkozásához
• HIV-1/2 nem fertőzött a szűrés és a beiratkozáskor, a vizsgálati protokollban szereplő algoritmus szerint, és hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat szolgáltatni a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint
• Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
• Minden látogatáshoz elérhető, és képes és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárási követelménynek
• Általánosságban jó egészségi állapot a szűrés és a beiratkozás során, a helyszíni vizsgálatot végző személy (IoR) vagy a megbízott meghatározása szerint
• A szűréskor a konszenzusos receptív anális közösülés (RAI) története legalább egyszer az életben résztvevőnként.
• Nem hajlandó részt venni más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, genitális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időt is)
• Hajlandó betartani a vizsgálati protokollban vázolt absztinencia és egyéb protokollkövetelményeket
• Fogamzóképes korú résztvevőknek: negatív terhességi teszt a Szűrés és beiratkozásnál

• Fogamzóképes korú résztvevők számára: Résztvevőnként a Beiratkozáskor be kell jelenteni, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva legalább 30 napig (beleértve) a Beiratkozás előtt, és hatékony módszert kívánnak alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A hatékony módszerek a következők:

  • Hormonális módszerek
  • Méhen belüli eszköz (IUD) a beiratkozás előtt legalább 30 nappal behelyezve (de nem haladja meg az ajánlott használati maximális időtartamot a csomag utasításai szerint)
  • Sterilizálás (a résztvevő vagy partner, a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint)
  • Szexuális absztinens, amelyet úgy határoz meg, hogy tartózkodik a pénisz-hüvelyi közösüléstől 90 napig a beiratkozás előtt, és szándékában áll absztinens maradni a tanulmányban való részvétel idejére; ez magában foglalja a kizárólag olyan személyekkel való szexuális együttlétet, akiknek születésükkor női nemet kötöttek

Kizárási kritériumok:

• A vetítésen:

  • Hemoglobin Grade 1 vagy magasabb*
  • Thrombocytaszám 1. fokozat vagy magasabb*
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) 1-es vagy magasabb fokozat*
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a normál laboratóriumi laboratóriumi felső határérték (ULN) 1,3-szorosát
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint a helyszíni laboratóriumi ULN 1,5-szerese
  • Gyulladásos bélbetegség története a résztvevők jelentése szerint
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt eredménye
  • *A felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS-táblázat szerint, javítva, 2.1-es verzió, 2017. július.
  • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők (a HIV kivételével) újra tesztelhetők a szűrési folyamat során. Ha a résztvevőt a szűréshez való tájékozott beleegyezés megadását követő 45 napon belül újra tesztelik és nem kizáró eredményt dokumentálnak, a résztvevő beiratkozhat.

• A következő gyógyszerek várható használata és/vagy nem hajlandó tartózkodni a vizsgálatban való részvétel során:

  • Antikoaguláns gyógyszerek
  • Nem tanulmányozott, rektálisan beadott gyógyszerek és bármely nonoxynol-9 (N-9) tartalmú termék
• Ismert mellékhatás a vizsgálati termék bármely összetevőjére
• Jóváhagyott vagy egyéb vizsgálati expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazása HIV megelőzés céljából a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, és/vagy várható használat és/vagy nem hajlandó tartózkodni a PrEP-től a vizsgálatban való részvétel során
• Posztexpozíciós profilaxis (PEP) alkalmazása lehetséges HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
• Óvszer nélküli RAI és/vagy pénisz-hüvelyi közösülés olyan partnerrel, akiről ismert, hogy HIV-pozitív, vagy akinek állapota ismeretlen a beiratkozást megelőző 6 hónapban
• Tranzakciós szex története a beiratkozást megelőző 12 hónapban
• Nem terápiás injekciós kábítószer-használat vagy nem terápiás, nem injekciós stimuláns szerek használata a beiratkozást megelőző 12 hónapban
• Részvétel gyógyszereket, orvosi eszközöket, genitális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban a beiratkozási látogatást követő 30 napon belül

• Résztvevőnkénti jelentés, orvosi feljegyzés, klinikai diagnózis és/vagy diagnosztikai vizsgálat a szűrésnél vagy a beiratkozásnál:

  • Anogenitális szexuális úton terjedő fertőzés (STI) diagnózisa vagy kezelése a felvételt megelőző 3 hónapban (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időszakot is).
  • Az aktív garat-, anorektális vagy reproduktív traktus fertőzés (RTI) tünetei, klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi irányelvei szerint (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI).

    • A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a Neisseria gonorrhea (GC), a Chlamydia trachomatis (CT) fertőzés, a szifilisz, az aktív herpes simplex vírus (HSV) elváltozások vagy a tünetekkel járó genitális szemölcsök, chancroid, kismedencei gyulladásos betegség (PID), bakteriális vaginosis (BV), tüneti hüvelyi candidiasis és trichomoniasis.
    • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró húgyúti fertőzést, BV-t és/vagy candida-leletet mutató jogosult résztvevőket a szűrési folyamat során újra megvizsgálhatják.

• Fogamzóképes korú résztvevők számára: Terhesek vagy szoptatnak akár szűrés, akár beiratkozáskor, vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során

  • Megjegyzés: A felvételhez dokumentált negatív terhességi tesztre van szükség, amelyet a vizsgálati személyzet végez el; azonban a saját bevallású terhesség elegendő a szűrésből/vizsgálatból való kizáráshoz.
• Fogamzóképes korú résztvevők esetében: Az utolsó terhesség kimenetele 90 nappal vagy kevesebb nappal a szűrés előtt
• Bármilyen más olyan körülménye van, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését, beleértve bármely jelentős, ellenőrizetlen aktív vagy krónikus egészségügyi állapotot. .