Исследование безопасности и фармакокинетики тенофовира алафенамида (ТАФ)/элвитегравира (ЭВК) при ректальном введении

Критерии включения:

• Лица в возрасте 18 лет и старше на скрининге, проверенном в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП)
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и регистрацию в MTN-039
• ВИЧ-1/2 не инфицированы при скрининге и включении в исследование в соответствии с применимым алгоритмом в протоколе исследования и готовы получить результаты тестирования на ВИЧ
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
• Способен общаться на устном и письменном английском языке
• Доступен для всех посещений и может и желает соблюдать все процедурные требования исследования
• В целом хорошее здоровье при скрининге и зачислении, как определено зарегистрированным исследователем сайта (IoR) или уполномоченным лицом
• При скрининге история согласованных рецептивных анальных половых актов (RAI) по крайней мере один раз в жизни на отчет участника
• Желание не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами на время участия в исследовании (включая время между скринингом и зачислением)
• Готовы соблюдать воздержание и другие требования протокола, изложенные в протоколе исследования.
• Для участников с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность при скрининге и зачислении

• Для участников с детородным потенциалом: отчет каждой участницы при регистрации, использование эффективного метода контрацепции в течение как минимум 30 дней (включительно) до регистрации и намерение использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании. К эффективным методам относятся:

  • Гормональные методы
  • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 30 дней до регистрации (но не позднее максимальной продолжительности рекомендуемого использования в соответствии с инструкциями на упаковке)
  • Стерилизация (участника или партнера, как определено в СОП сайта)
  • Половое воздержание, определяемое как воздержание от полового акта и вагинального полового акта в течение 90 дней до включения в исследование и намерение оставаться воздержанным в течение всего периода участия в исследовании; это включает в себя половые контакты исключительно с лицами, которым при рождении был присвоен женский пол.

Критерий исключения:

• На скрининге:

  • Гемоглобин 1 степени или выше*
  • Количество тромбоцитов 1 степени или выше*
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) Степень 1 или выше*
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,3 раза превышает верхний лабораторный предел нормы (ВГН)
  • Международное нормализованное отношение (МНО), более чем в 1,5 раза превышающее ВГН местной лаборатории
  • История воспалительного заболевания кишечника по отчету участника
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • *Согласно разделу Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
  • Примечание. В противном случае правомочные участники с исключающим результатом теста (кроме ВИЧ) могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга. Если участник проходит повторное тестирование и не исключающий результат документируется в течение 45 дней после предоставления информированного согласия на скрининг, участник может быть зачислен.

• Предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от приема следующих препаратов во время участия в исследовании:

  • Антикоагулянты
  • Лекарства для ректального введения, не подлежащие изучению, и любые продукты, содержащие ноноксинол-9 (N-9)
• Известная побочная реакция на любой из компонентов исследуемого продукта
• Использование одобренных или других исследуемых средств доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ в течение 3 месяцев до включения в исследование и/или предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от ДКП во время участия в исследовании
• Использование постконтактной профилактики (ПКП) при потенциальном контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до регистрации
• RAI без презерватива и/или половой и вагинальный половой акт с партнером, о котором известно, что он ВИЧ-положительный или чей статус неизвестен за 6 месяцев до регистрации
• История коммерческого секса за 12 месяцев до зачисления
• Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков или употребление нетерапевтических, неинъекционных стимулирующих наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации
• Участие в научных исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами, в течение 30 дней после регистрационного визита.

• Согласно отчету участника, медицинским записям, клиническому диагнозу и/или диагностическому тестированию при скрининге или регистрации:

  • Диагностика или лечение аногенитальной инфекции, передающейся половым путем (ИППП), за 3 месяца до регистрации (включая период между скринингом и регистрацией).
  • Симптомы, клинический или лабораторный диагноз активной инфекции глотки, аноректальной области или репродуктивного тракта (ИРТ), требующие лечения в соответствии с текущими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП).

    • Инфекции, требующие лечения, включают Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV) или симптоматические генитальные бородавки, шанкроид, воспалительные заболевания органов малого таза (PID), бактериальный вагиноз (BV), симптоматический вагинальный кандидоз, трихомониаз.
    • Примечание. В противном случае подходящие участники с исключительным обнаружением ИМП, БВ и/или кандидоза могут быть повторно протестированы в процессе скрининга.

• Для участников с детородным потенциалом: беременных или кормящих грудью на скрининге или зачислении или планирующих забеременеть во время участия в исследовании.

  • Примечание. Для включения требуется документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность, проведенного исследовательским персоналом; тем не менее, заявление о беременности является достаточным основанием для исключения из скрининга/включения в исследование.
• Для участников с детородным потенциалом: Исход последней беременности за 90 дней или менее до скрининга
• Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования, включая любое серьезное неконтролируемое активное или хроническое заболевание .