Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di tenofovir alafenamide (TAF)/elvitegravir (EVC) somministrati per via rettale

Criterio di inclusione:

• Individui di età pari o superiore a 18 anni allo Screening, verificati in base alla procedura operativa standard (SOP) del sito
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e iscritto a MTN-039
• HIV-1/2 non infetto allo screening e all'arruolamento, secondo l'algoritmo applicabile nel protocollo dello studio e disposto a ricevere i risultati del test HIV
• In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
• In grado di comunicare in inglese parlato e scritto
• Disponibile per tutte le visite e in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti procedurali dello studio
• In generale buona salute al momento dello screening e dell'arruolamento, come determinato dall'Investigator of Record (IoR) del sito o da un incaricato
• Allo screening, storia di rapporti anali ricettivi consensuali (RAI) almeno una volta nella vita per report dei partecipanti
• Disposto a non prendere parte ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o rettali o vaccini per la durata della partecipazione allo studio (compreso il tempo tra lo screening e l'arruolamento)
• Disponibilità a rispettare l'astinenza e altri requisiti del protocollo come indicato nel protocollo di studio
• Per i partecipanti in età fertile: un test di gravidanza negativo allo screening e all'arruolamento

• Per i partecipanti in età fertile: rapporto per partecipante al momento dell'arruolamento, utilizzando un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni (inclusi) prima dell'arruolamento e con l'intenzione di utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio. I metodi efficaci includono:

  • Metodi ormonali
  • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 30 giorni prima dell'arruolamento (ma non oltre la durata massima di utilizzo consigliata secondo le istruzioni sulla confezione)
  • Sterilizzazione (del partecipante o del partner, come definito nelle SOP del sito)
  • Sessualmente astinente come definito dall'astensione dal rapporto pene-vaginale per 90 giorni prima dell'iscrizione e con l'intenzione di rimanere astinente per la durata della partecipazione allo studio; ciò include fare sesso esclusivamente con individui a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita

Criteri di esclusione:

• Alla proiezione:

  • Emoglobina Grado 1 o superiore*
  • Conta piastrinica Grado 1 o superiore*
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) Grado 1 o superiore*
  • Creatinina sierica superiore a 1,3 volte il limite superiore della norma di laboratorio del sito (ULN)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 volte l'ULN del laboratorio del sito
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale secondo il rapporto dei partecipanti
  • Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • *Secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, luglio 2017.
  • Nota: i partecipanti altrimenti idonei con un risultato del test di esclusione (diverso dall'HIV) possono essere sottoposti a un nuovo test durante il processo di screening. Se un partecipante viene nuovamente sottoposto a test e viene documentato un risultato non esclusivo entro 45 giorni dalla fornitura del consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato.

• Uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dai seguenti farmaci durante la partecipazione allo studio:

  • Farmaci anticoagulanti
  • Farmaci somministrati per via rettale non oggetto di studio e qualsiasi prodotto contenente nonoxynol-9 (N-9)
• Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio
• Uso di profilassi pre-esposizione (PrEP) approvata o sperimentale per la prevenzione dell'HIV entro 3 mesi prima dell'arruolamento e/o uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dalla PrEP durante la partecipazione allo studio
• Uso della profilassi post-esposizione (PEP) per la potenziale esposizione all'HIV entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• RAI senza preservativo e/o rapporti pene-vaginali con un partner noto per essere sieropositivo o il cui stato è sconosciuto nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
• Storia del sesso transazionale nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
• Uso di droghe iniettabili non terapeutiche o uso di droghe stimolanti non terapeutiche e non iniettabili nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o rettali o vaccini entro 30 giorni dalla visita di iscrizione

• Rapporto per partecipante, cartelle cliniche, diagnosi clinica e/o test diagnostici allo screening o all'arruolamento:

  • Diagnosi o trattamento di un'infezione anogenitale a trasmissione sessuale (STI) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (inclusa la finestra tra lo screening e l'arruolamento).
  • Sintomi, diagnosi clinica o di laboratorio di infezione attiva del tratto faringeo, anorettale o riproduttivo (RTI) che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso.

    • Le infezioni che richiedono un trattamento includono Neisseria gonorrea (GC), infezione da Chlamydia trachomatis (CT), sifilide, lesioni attive da virus herpes simplex (HSV) o condilomi genitali sintomatici, cancroide, malattia infiammatoria pelvica (PID), vaginosi batterica (BV), vaginosi sintomatica vaginale candidosi e tricomoniasi.
    • Nota: in caso contrario, i partecipanti idonei con un riscontro di UTI, BV e/o candida escludenti possono essere sottoposti a un nuovo test durante il processo di screening.

• Per i partecipanti in età fertile: gravidanza o allattamento allo screening o all'arruolamento o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio

  • Nota: per l'inclusione è richiesto un test di gravidanza negativo documentato eseguito dal personale dello studio; tuttavia, una gravidanza auto-riferita è adeguata per l'esclusione dallo screening/arruolamento nello studio.
• Per i partecipanti in età fertile: esito dell'ultima gravidanza 90 giorni o meno prima dello screening
• Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ddR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, inclusa qualsiasi significativa condizione medica attiva o cronica non controllata .