Tenofoviirialafenamidin (TAF)/elvitegraviirin (EVC) turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus peräsuolen kautta

Sisällyttämiskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, varmennettu paikan päällä vakiotoimintamenettelyllä (SOP)
• Pystyy ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen MTN-039:n turvatarkastukseen ja ilmoittautumiseen
• HIV-1/2 infektoitumaton seulonnassa ja ilmoittautumisessa, tutkimusprotokollan soveltuvan algoritmin mukaisesti ja halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
• Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
• Saatavilla kaikille vierailuille ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia
• Yleisesti hyvä terveys seulonnassa ja rekisteröinnissä, sivuston Investigator of Record (IoR) tai nimetyn henkilön määrittämänä
• Seulonnassa osallistujaa kohden raportoi vähintään kerran elämässään konsensuaalisen reseptiivisen anaaliyhdynnän (RAI) historia
• halukas olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika)
• Halukas noudattamaan raittiutta ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia
• Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa

• Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: Osallistuja ilmoittaa ilmoittautumisen yhteydessä tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista (mukaan lukien) ja aikoo käyttää tehokasta menetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita menetelmiä ovat:

  • Hormonaaliset menetelmät
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu paikalleen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista (mutta ei ylittänyt suositeltua enimmäiskäyttöaikaa pakkauksen ohjeiden mukaan)
  • Sterilointi (osallistujan tai kumppanin, kuten sivuston SOP:issa on määritelty)
  • Seksuaalista pidättyväisyys määriteltynä pidättäytymällä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikomalla pysyä pidättyväisenä tutkimukseen osallistumisen ajan; tämä sisältää seksin yksinomaan sellaisten henkilöiden kanssa, joille on syntyessään määrätty naissukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

• Esittelyssä:

  • Hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi*
  • Verihiutaleiden määrä Grade 1 tai korkeampi*
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT), aste 1 tai korkeampi*
  • Seerumin kreatiniini on yli 1,3 kertaa normaalin laboratorion yläraja (ULN)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 kertaa laboratorion ULN
  • Tulehduksellinen suolistosairaus osallistujaraportin mukaan
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) testitulos
  • *Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon mukaan, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017.
  • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva testitulos (muu kuin HIV), voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

• Seuraavien lääkkeiden odotettu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä tutkimukseen osallistumisen aikana:

  • Antikoagulanttilääkkeet
  • Muut kuin tutkimuksessa käytettävät peräsuolen kautta annettavat lääkkeet ja kaikki nonoksinoli-9:ää (N-9) sisältävät tuotteet
• Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteen aineosalle
• Hyväksytyn tai muun tutkittavan altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö HIV:n ehkäisyyn 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai ennakoitu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä PrEP:stä tutkimukseen osallistumisen aikana
• Altistuksen jälkeisen profylaksin (PEP) käyttö mahdollisen HIV-altistuksen varalta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Kondomiton RAI ja/tai peniksen ja emättimen yhdyntä kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen tai jonka statusta ei tiedetä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Tapahtumaseksin historia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Muiden kuin terapeuttisten injektiolääkkeiden käyttö tai ei-terapeuttisten, ei-injektiovaikutteisten stimulanttien käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Osallistuminen tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä

• Osallistujakohtainen raportti, sairaustiedot, kliininen diagnoosi ja/tai diagnostinen testaus joko seulonnassa tai ilmoittautumisessa:

  • Anogenitaalisen sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) diagnoosi tai hoito 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika).
  • Hoitoa vaativan aktiivisen nielun, peräsuolen tai lisääntymiskanavan infektion (RTI) oireet, kliininen tai laboratoriodiagnoosi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI).

    • Hoitoa vaativia infektioita ovat Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) -infektio, kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot tai oireet aiheuttavat sukupuolielinten syyliä, chancroid, lantion tulehdussairaus (PID), bakteerivaginoosi (BV), oireinen vaginaalinen kandidiaasi ja trikomoniaasi.
    • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva virtsatieinfektio, BV ja/tai candida-löydös, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana.

• Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat: Raskaana tai imettävät joko seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana

  • Huomautus: Tutkimushenkilöstön tekemä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan sisällyttämiseksi; kuitenkin itse ilmoittama raskaus on riittävä poissulkemiseksi seulonnasta/tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: Viimeinen raskaustulos 90 päivää tai vähemmän ennen seulontatutkimusta
• jolla on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus .