Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du ténofovir alafénamide (TAF)/elvitégravir (EVC) administré par voie rectale

Critère d'intégration:

• Les personnes âgées de 18 ans ou plus lors du dépistage, vérifiées selon la procédure opérationnelle standard (SOP) du site
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit à MTN-039
• VIH-1/2 non infecté lors du dépistage et de l'inscription, selon l'algorithme applicable dans le protocole d'étude et disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site
• Capable de communiquer en anglais parlé et écrit
• Disponible pour toutes les visites et capable et désireux de se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude
• En général, bonne santé au dépistage et à l'inscription, tel que déterminé par l'enquêteur officiel du site (IoR) ou la personne désignée
• Lors du dépistage, antécédents de rapports sexuels anaux réceptifs (RAI) consensuels au moins une fois dans la vie par rapport de participant
• Disposé à ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude (y compris le temps entre le dépistage et l'inscription)
• Disposé à se conformer à l'abstinence et aux autres exigences du protocole telles que décrites dans le protocole d'étude
• Pour les participantes en âge de procréer : un test de grossesse négatif lors de la sélection et de l'inscription

• Pour les participants en âge de procréer : rapport par participant lors de l'inscription, utilisant une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours (inclus) avant l'inscription et ayant l'intention d'utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les méthodes efficaces comprennent :

  • Méthodes hormonales
  • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 30 jours avant l'inscription (mais pas au-delà de la durée maximale d'utilisation recommandée selon les instructions sur l'emballage)
  • Stérilisation (du participant ou du partenaire, tel que défini dans les SOP du site)
  • Sexuellement abstinent tel que défini en s'abstenant de rapports péniens-vaginaux pendant 90 jours avant l'inscription et ayant l'intention de rester abstinent pendant la durée de la participation à l'étude ; cela inclut avoir des relations sexuelles exclusivement avec des personnes assignées au sexe féminin à la naissance

Critère d'exclusion:

• Lors de la projection :

  • Hémoglobine Grade 1 ou supérieur*
  • Numération plaquettaire Grade 1 ou supérieur*
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) Grade 1 ou supérieur*
  • Créatinine sérique supérieure à 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site
  • Rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 fois la LSN du laboratoire du site
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin selon le rapport du participant
  • Résultat positif du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • *Selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, juillet 2017.
  • Remarque : les participants autrement éligibles avec un résultat de test d'exclusion (autre que le VIH) peuvent être retestés pendant le processus de sélection. Si un participant est retesté et qu'un résultat non excluant est documenté dans les 45 jours suivant le consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.

• Utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir des médicaments suivants pendant la participation à l'étude :

  • Médicaments anticoagulants
  • Médicaments administrés par voie rectale hors étude et tout produit contenant du nonoxynol-9 (N-9)
• Réaction indésirable connue à l'un des composants du produit à l'étude
• Utilisation d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP) approuvée ou expérimentale pour la prévention du VIH dans les 3 mois précédant l'inscription, et/ou utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir de la PrEP pendant la participation à l'essai
• Utilisation de la prophylaxie post-exposition (PEP) pour une exposition potentielle au VIH dans les 6 mois précédant l'inscription
• RAI sans préservatif et / ou rapport péno-vaginal avec un partenaire connu pour être séropositif ou dont le statut est inconnu dans les 6 mois précédant l'inscription
• Antécédents de relations sexuelles transactionnelles au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Utilisation de drogues injectables non thérapeutiques ou utilisation de stimulants non thérapeutiques non injectables au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Participation à des études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins dans les 30 jours suivant la visite d'inscription

• Rapport par participant, dossier médical, diagnostic clinique et/ou test de diagnostic lors du dépistage ou de l'inscription :

  • Diagnostic ou traitement d'une infection sexuellement transmissible (IST) anogénitale dans les 3 mois précédant l'inscription (y compris la fenêtre entre le dépistage et l'inscription).
  • Symptômes, diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection pharyngée, anorectale ou de l'appareil reproducteur (RTI) active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Infection urinaire symptomatique actuelle.

    • Les infections nécessitant un traitement comprennent la gonorrhée à Neisseria (GC), l'infection à Chlamydia trachomatis (CT), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV) ou les verrues génitales symptomatiques, le chancre mou, la maladie inflammatoire pelvienne (MIP), la vaginose bactérienne (VB), les lésions vaginales symptomatiques. candidose et trichomonase.
    • Remarque : les participants éligibles présentant une infection urinaire, une VB et/ou un candida d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection.

• Pour les participants en âge de procréer : Enceinte ou allaitante lors de la sélection ou de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude

  • Remarque : Un test de grossesse négatif documenté effectué par le personnel de l'étude est requis pour l'inclusion ; cependant, une grossesse autodéclarée est suffisante pour être exclue du dépistage/de l'inscription à l'étude.
• Pour les participantes en âge de procréer : issue de la dernière grossesse 90 jours ou moins avant le dépistage
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude, y compris toute condition médicale active ou chronique non contrôlée importante .