Estudo de segurança e farmacocinética de tenofovir alafenamida (TAF)/elvitegravir (EVC) administrado por via retal

Critério de inclusão:

• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na Triagem, verificados de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) do local
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e inscrito no MTN-039
• HIV-1/2 não infectado na Triagem e Inscrição, de acordo com o algoritmo aplicável no protocolo do estudo e disposto a receber os resultados do teste de HIV
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido no SOP do local
• Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
• Disponível para todas as visitas e capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo
• Em boa saúde geral na Triagem e Inscrição, conforme determinado pelo Investigador de Registro (IoR) do local ou pessoa designada
• Na triagem, história de sexo anal receptivo consensual (RAI) pelo menos uma vez na vida por relato do participante
• Disposto a não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos genitais ou retais ou vacinas durante a participação no estudo (incluindo o tempo entre a triagem e a inscrição)
• Disposto a cumprir a abstinência e outros requisitos do protocolo, conforme descrito no protocolo do estudo
• Para participantes com potencial para engravidar: um teste de gravidez negativo na Triagem e Inscrição

• Para participantes com potencial para engravidar: relatório por participante na inscrição, usando um método eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias (inclusive) antes da inscrição e pretendendo usar um método eficaz durante a participação no estudo. Métodos eficazes incluem:

  • métodos hormonais
  • Dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 30 dias antes da inscrição (mas não além da duração máxima de uso recomendado de acordo com as instruções da embalagem)
  • Esterilização (do participante ou parceiro, conforme definido nos SOPs do local)
  • Sexualmente abstinente, conforme definido pela abstinência de relação peniana-vaginal por 90 dias antes da inscrição e intenção de permanecer abstinente durante a participação no estudo; isso inclui fazer sexo exclusivamente com indivíduos atribuídos ao sexo feminino no nascimento

Critério de exclusão:

• Na Triagem:

  • Hemoglobina Grau 1 ou superior*
  • Contagem de plaquetas Grau 1 ou superior*
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) Grau 1 ou superior*
  • Creatinina sérica superior a 1,3 vezes o limite superior do normal (ULN) do laboratório local
  • Razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5 vezes o LSN do laboratório local
  • Histórico de doença inflamatória intestinal por relato do participante
  • Resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • *De acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017.
  • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com um resultado de teste de exclusão (que não seja HIV) podem ser testados novamente durante o processo de triagem. Se um participante for testado novamente e um resultado não excludente for documentado dentro de 45 dias após o consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.

• Uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster dos seguintes medicamentos durante a participação no estudo:

  • medicamentos anticoagulantes
  • Medicamentos administrados por via retal não incluídos no estudo e quaisquer produtos que contenham nonoxinol-9 (N-9)
• Reação adversa conhecida a qualquer um dos componentes do produto do estudo
• Uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) aprovada ou em investigação para prevenção do HIV dentro de 3 meses antes da inscrição e/ou uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster de PrEP durante a participação no estudo
• Uso de profilaxia pós-exposição (PEP) para potencial exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da inscrição
• RAI sem preservativo e/ou relação peniano-vaginal com um parceiro que se sabe ser HIV positivo ou cujo status é desconhecido nos 6 meses anteriores à inscrição
• Histórico de sexo transacional nos 12 meses anteriores à inscrição
• Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas ou uso de drogas estimulantes não terapêuticas e não injetáveis ​​nos 12 meses anteriores à inscrição
• Participação em estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos genitais ou retais ou vacinas dentro de 30 dias da visita de inscrição

• Por relatório do participante, registros médicos, diagnóstico clínico e/ou teste de diagnóstico na Triagem ou Inscrição:

  • Diagnóstico ou tratamento de uma infecção sexualmente transmissível (IST) anogenital nos 3 meses anteriores à inscrição (incluindo a janela entre a triagem e a inscrição).
  • Sintomas, diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção faríngea, anorretal ou do trato reprodutivo (RTI) ativa que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU).

    • As infecções que requerem tratamento incluem Neisseria gonorréia (GC), infecção por Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesões ativas do vírus herpes simplex (HSV) ou verrugas genitais sintomáticas, cancróide, doença inflamatória pélvica (DIP), vaginose bacteriana (VB), vaginose vaginal sintomática candidíase e tricomoníase.
    • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com ITU de exclusão, BV e/ou candidíase podem ser testados novamente durante o processo de triagem.

• Para participantes com potencial para engravidar: Grávida ou amamentando na Triagem ou Inscrição ou planejando engravidar durante a participação no estudo

  • Nota: Um teste de gravidez negativo documentado realizado pela equipe do estudo é necessário para inclusão; no entanto, uma gravidez autorreferida é adequada para exclusão da triagem/inscrição no estudo.
• Para participantes com potencial para engravidar: resultado da última gravidez 90 dias ou menos antes da triagem
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo, incluindo qualquer condição médica significativa ativa ou crônica não controlada .