Estudio de seguridad y farmacocinética de tenofovir alafenamida (TAF)/elvitegravir (EVC) administrado por vía rectal

Criterios de inclusión:

• Individuos que tienen 18 años de edad o más en la evaluación, verificados por procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en MTN-039
• VIH-1/2 no infectado en la selección e inscripción, según el algoritmo aplicable en el protocolo del estudio y dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio
• Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
• Disponible para todas las visitas y capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de procedimiento del estudio
• En general, buena salud en la evaluación e inscripción, según lo determine el investigador de registro (IoR) del sitio o la persona designada
• En la selección, historial de relaciones sexuales anales receptivas consensuadas (RAI) al menos una vez en la vida por informe de participante
• Estar dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio (incluido el tiempo entre la selección y la inscripción)
• Dispuesto a cumplir con la abstinencia y otros requisitos del protocolo como se describe en el protocolo del estudio
• Para participantes en edad fértil: una prueba de embarazo negativa en la selección e inscripción

• Para participantes en edad fértil: Informe por participante en el momento de la inscripción, utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días (inclusive) antes de la inscripción y con la intención de utilizar un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos efectivos incluyen:

  • métodos hormonales
  • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 30 días antes de la inscripción (pero no más allá de la duración máxima de uso recomendada según las instrucciones del paquete)
  • Esterilización (del participante o compañero, como se define en los SOP del sitio)
  • Abstinencia sexual definida por abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales durante 90 días antes de la inscripción y con la intención de permanecer abstinente durante la duración de la participación en el estudio; esto incluye tener relaciones sexuales exclusivamente con personas a las que se les asignó el sexo femenino al nacer

Criterio de exclusión:

• En la proyección:

  • Hemoglobina grado 1 o superior*
  • Recuento de plaquetas Grado 1 o superior*
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o superior*
  • Creatinina sérica superior a 1,3 veces el límite superior normal (ULN) del laboratorio del sitio
  • Relación internacional normalizada (INR) superior a 1,5 veces el ULN del laboratorio del sitio
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal según el informe del participante
  • Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • *Según la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017.
  • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con un resultado de prueba de exclusión (que no sea VIH) pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección. Si se vuelve a realizar la prueba a un participante y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:

  • Medicamentos anticoagulantes
  • Medicamentos administrados por vía rectal que no pertenecen al estudio y cualquier producto que contenga nonoxinol-9 (N-9)
• Reacción adversa conocida a cualquiera de los componentes del producto del estudio
• Uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) aprobada u otra en investigación para la prevención del VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de la PrEP durante la participación en el ensayo
• Uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) para una posible exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• RAI sin condón y/o relaciones sexuales pene-vaginales con una pareja que se sabe que es VIH positiva o cuyo estado se desconoce en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Historial de sexo transaccional en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Uso de drogas inyectables no terapéuticas o uso de drogas estimulantes no terapéuticas y no inyectables en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Participación en estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción

• Por informe de participante, registros médicos, diagnóstico clínico y/o pruebas de diagnóstico en la selección o inscripción:

  • Diagnóstico o tratamiento de una infección de transmisión sexual (ITS) anogenital en los 3 meses anteriores a la inscripción (incluida la ventana entre la selección y la inscripción).
  • Síntomas, diagnóstico clínico o de laboratorio de infección faríngea, anorrectal o del tracto reproductivo (ITR) activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual.

    • Las infecciones que requieren tratamiento incluyen Neisseria gonorrhea (GC), infección por Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV) o verrugas genitales sintomáticas, chancroide, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI), vaginosis bacteriana (BV), infección vaginal sintomática. candidiasis y tricomoniasis.
    • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una UTI excluyente, BV y/o hallazgo de cándida pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección.

• Para participantes en edad fértil: Embarazadas o amamantando en la Selección o Inscripción o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio

  • Nota: Para la inclusión se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio; sin embargo, un embarazo autoinformado es adecuado para la exclusión de la selección/inscripción en el estudio.
• Para participantes en edad fértil: resultado del último embarazo 90 días o menos antes de la selección
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio, incluida cualquier afección médica crónica o activa no controlada significativa. .