직장 투여 테노포비르 알라페나미드(TAF)/엘비테그라비르(EVC)의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 스크리닝 시 18세 이상인 개인
• MTN-039에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 프로토콜의 적용 가능한 알고리즘에 따라 스크리닝 및 등록 시 HIV-1/2에 감염되지 않았으며 HIV 테스트 결과를 받을 의사가 있음
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
• 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
• 일반적으로 검사 및 등록 시 현장 조사관(IoR) 또는 피지명인이 판단한 양호한 건강 상태
• 스크리닝 시, 참가자 보고당 일생 동안 최소 한 번 합의된 수용성 항문 성교(RAI) 이력
• 연구 참여 기간 동안(선별과 등록 사이의 시간 포함) 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않으려는 의사
• 연구 프로토콜에 약술된 바와 같이 금욕 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
• 가임기 참여자의 경우: 선별 및 등록 시 음성 임신 테스트

• 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의도가 있는 등록 시 참가자당 보고합니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 방법
  • 등록 최소 30일 전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD)(그러나 패키지 지침에 따라 권장되는 최대 사용 기간을 초과하지 않음)
  • 멸균(현장 SOP에 정의된 참가자 또는 파트너)
  • 등록 전 90일 동안 음경-질 성교를 금하고 연구 참여 기간 동안 금욕을 유지하려는 의도로 정의되는 성적으로 금욕; 여기에는 태어날 때 여성으로 지정된 개인과 독점적으로 성관계를 갖는 것이 포함됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시:

  • 헤모글로빈 1등급 이상*
  • 혈소판 수치 1등급 이상*
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상*
  • 현장 실험실 정상 상한치(ULN)의 1.3배를 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 현장 실험실 ULN의 1.5배보다 큰 INR(International Normalized Ratio)
  • 참가자 보고서에 의한 염증성 장 질환의 병력
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과
  • *2017년 7월, 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문 수정 버전 2.1에 따름.
  • 참고: 제외 테스트 결과(HIV 제외)가 있는 자격이 있는 참여자는 선별 과정 중에 다시 테스트를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.

• 연구 참여 기간 동안 다음 약물의 예상되는 사용 및/또는 기권하지 않음:

  • 항응고제
  • 비 연구 직장 투여 약물 및 노녹시놀-9(N-9)를 함유한 모든 제품
• 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 부작용
• 등록 전 3개월 이내에 HIV 예방을 위해 승인된 또는 기타 조사용 사전 노출 예방(PrEP) 사용 및/또는 예상 사용 및/또는 시험 참여 중 PrEP를 삼가려는 의사 없음
• 등록 전 6개월 이내에 잠재적인 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용
• 콘돔 없는 RAI 및/또는 HIV 양성인 것으로 알려졌거나 등록 전 6개월 동안 상태를 알 수 없는 파트너와의 음경-질 성교
• 등록 전 12개월 동안 성행위를 한 이력
• 등록 전 12개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용 또는 비치료적, 비주사용 각성제 사용
• 등록 방문 30일 이내에 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 연구에 참여

• 심사 또는 등록 시 참가자 보고서, 의료 기록, 임상 진단 및/또는 진단 테스트당:

  • 등록 전 3개월 동안의 항문생식기 성병(STI)의 진단 또는 치료(선별과 등록 사이의 기간 포함).
  • 현 질병통제예방센터(CDC) 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment)에 따라 치료가 필요한 활동성 인두, 항문직장 또는 생식기 감염(RTI)의 증상, 임상 또는 검사실 진단.

  • 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI).

    • 치료가 필요한 감염에는 Neisseria 임질(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염, 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변 또는 증상이 있는 생식기 사마귀, 연성하감, 골반 염증성 질환(PID), 세균성 질염(BV), 증상이 있는 질염이 포함됩니다. 칸디다증, 트리코모나스증.
    • 참고: 제외 UTI, BV 및/또는 칸디다 소견이 있는 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트할 수 있습니다.

• 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 스크리닝 또는 등록 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 중 임신을 계획 중인 경우

  • 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에 대한 스크리닝/등록에서 제외하기에 적합합니다.
• 가임기 참가자의 경우: 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
• IoR/피지명자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 통제되지 않는 중대한 활동성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다. .