Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tenofovir-alafenamidu (TAF)/elvitegraviru (EVC) podávaného rektálně

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci, kteří jsou při screeningu starší 18 let, ověřeni standardním operačním postupem na místě (SOP)
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s prověřováním a zapsáním do MTN-039
• HIV-1/2 neinfikovaný při screeningu a registraci, podle příslušného algoritmu v protokolu studie a ochotný získat výsledky testu HIV
• Schopný a ochotný poskytnout odpovídající informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa
• Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou
• Dostupné pro všechny návštěvy a schopné a ochotné splnit všechny procedurální požadavky studia
• Obecně dobrý zdravotní stav při screeningu a zápisu, jak určí vyšetřovatel záznamu (IoR) nebo pověřená osoba
• Při screeningu, historie konsensuálního receptivního análního styku (RAI) alespoň jednou za život na zprávu účastníka
• Ochota neúčastnit se jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, genitální nebo rektální produkty nebo vakcíny po dobu účasti ve studii (včetně doby mezi screeningem a zápisem)
• Ochota dodržovat abstinenční a další požadavky protokolu, jak je uvedeno v protokolu studie
• Pro účastnice ve fertilním věku: negativní těhotenský test při screeningu a zápisu

• Pro účastnice ve fertilním věku: Každý účastník nahlaste při zápisu účinnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní (včetně) před zápisem a má v úmyslu používat účinnou metodu po dobu účasti ve studii. Mezi účinné metody patří:

  • Hormonální metody
  • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 30 dní před registrací (ale ne po maximální délce doporučeného použití podle pokynů na balení)
  • Sterilizace (účastníka nebo partnera, jak je definováno v SOP místa)
  • Sexuální abstinent, jak je definován jako zdržení se penilně-vaginálního pohlavního styku po dobu 90 dnů před zápisem a úmysl zůstat abstinentem po dobu účasti ve studii; to zahrnuje pohlavní styk výhradně s jedinci, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví

Kritéria vyloučení:

• Na promítání:

  • Hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší*
  • Počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší*
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší*
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,3násobek horního limitu normálních hodnot v místě laboratoře (ULN)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5 násobek ULN pracoviště
  • Historie zánětlivého onemocnění střev podle zprávy účastníka
  • Pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
  • *Podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí opravená verze 2.1, červenec 2017.
  • Poznámka: Jinak mohou být způsobilí účastníci s výsledkem vylučovacího testu (jiného než HIV) znovu testováni během procesu screeningu. Pokud je účastník znovu testován a je doložen nevylučující výsledek do 45 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu se screeningem, může být účastník zapsán.

• Předpokládané užívání a/nebo neochota zdržet se následujících léků během účasti ve studii:

  • Antikoagulační léky
  • Nestudované rektálně podávané léky a jakékoli produkty obsahující nonoxynol-9 (N-9)
• Známá nežádoucí reakce na kteroukoli složku zkoumaného produktu
• Použití schválené nebo jiné zkoumané preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV během 3 měsíců před registrací a/nebo předpokládané použití a/nebo neochota zdržet se PrEP během účasti ve studii
• Použití postexpoziční profylaxe (PEP) pro potenciální expozici HIV během 6 měsíců před registrací
• RAI bez kondomu a/nebo penilní-vaginální styk s partnerem, o kterém je známo, že je HIV pozitivní nebo jehož stav není znám během 6 měsíců před zápisem
• Historie transakčního sexu během 12 měsíců před registrací
• Neterapeutické injekční užívání drog nebo užívání neterapeutických, neinjekčních stimulačních léků během 12 měsíců před registrací
• Účast na výzkumných studiích zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, genitální nebo rektální produkty nebo vakcíny do 30 dnů od návštěvy k zápisu

• Zpráva za účastníka, lékařské záznamy, klinická diagnóza a/nebo diagnostické testování při screeningu nebo při registraci:

  • Diagnóza nebo léčba anogenitální sexuálně přenosné infekce (STI) během 3 měsíců před zařazením (včetně období mezi screeningem a zápisem).
  • Symptomy, klinická nebo laboratorní diagnostika aktivní faryngální, anorektální infekce nebo infekce reprodukčního traktu (RTI) vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).

  • Současná symptomatická infekce močových cest (UTI).

    • Infekce vyžadující léčbu zahrnují Neisseria gonorrhea (GC), infekci Chlamydia trachomatis (CT), syfilis, aktivní léze virem herpes simplex (HSV) nebo symptomatické genitální bradavice, chancroid, zánětlivé onemocnění pánve (PID), bakteriální vaginózu (BV), symptomatické vaginální kandidóza a trichomoniáza.
    • Poznámka: Jinak mohou být způsobilí účastníci s vylučujícím nálezem UTI, BV a/nebo kandidy znovu testováni během procesu screeningu.

• Pro účastnice ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící při screeningu nebo zápisu nebo plánující otěhotnět během účasti ve studii

  • Poznámka: Pro zařazení je vyžadován zdokumentovaný negativní těhotenský test provedený studijním personálem; nicméně těhotenství, které sama oznámila, je dostatečné pro vyloučení ze screeningu/zařazení do studie.
• Pro účastnice ve fertilním věku: Výsledek posledního těhotenství 90 dní nebo méně před screeningem
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie, včetně jakéhokoli významného nekontrolovaného aktivního nebo chronického zdravotního stavu .