テノホビル アラフェナミド (TAF)/エルビテグラビル (EVC) の直腸投与の安全性と薬物動態に関する研究

包含基準:

• サイトの標準操作手順 (SOP) に従って検証された、スクリーニング時の 18 歳以上の個人
• -MTN-039でスクリーニングおよび登録するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• -スクリーニングおよび登録時にHIV-1 / 2に感染していない、研究プロトコルの該当するアルゴリズムに従って、HIV検査結果を受け取る意思がある
• サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションできること
• すべての訪問に利用可能であり、すべての研究手続き要件を順守する能力と意欲がある
• サイトの記録調査員（IoR）または被指名人によって決定された、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
• スクリーニング時、同意に基づく受容性肛門性交（RAI）の履歴が、参加者レポートごとに生涯に少なくとも 1 回
• -研究参加期間中（スクリーニングと登録の間の時間を含む）、薬物、医療機器、生殖器または直腸製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加したくない
• -研究プロトコルに概説されているように、禁欲およびその他のプロトコル要件を喜んで遵守します
• 出産の可能性のある参加者の場合：スクリーニングおよび登録時の妊娠検査が陰性

• 出産の可能性のある参加者の場合：登録時の参加者ごとのレポートで、登録前の少なくとも30日間（両端を含む）効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法を使用する予定。 効果的な方法は次のとおりです。

  • ホルモン法
  • 登録の少なくとも 30 日前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD) (ただし、パッケージの指示に従って推奨される最大使用期間を超えていない)
  • 滅菌（施設のSOPで定義されているように、参加者またはパートナーの）
  • -登録前の90日間陰茎と膣の性交を控えることによって定義される性的に禁欲であり、研究参加期間中禁欲を維持するつもりである;これには、出生時に女性の性別が割り当てられた個人とのみセックスすることも含まれます

除外基準:

• 上映時：

  • ヘモグロビングレード1以上*
  • 血小板数グレード1以上*
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上*
  • 1.3倍以上の血清クレアチニン 施設検査室の正常上限（ULN）
  • -国際正規化比（INR）がサイト検査機関のULNの1.5倍を超える
  • 参加者レポートによる炎症性腸疾患の病歴
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査結果陽性
  • *2017 年 7 月、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表修正バージョン 2.1 による。
  • 注: それ以外の場合、除外検査結果 (HIV 以外) を持つ適格な参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査することができます。 参加者が再検査され、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから45日以内に非除外結果が文書化された場合、参加者は登録される場合があります。

• -研究参加中の次の薬物の使用が予想される、および/または控えたくない：

  • 抗凝固薬
  • -非調査直腸投与薬およびノノキシノール-9（N-9）を含む製品
• -研究製品の成分のいずれかに対する既知の有害反応
• -登録前3か月以内のHIV予防のための承認済みまたはその他の調査中の暴露前予防（PrEP）の使用、および/または予測される使用および/または試験参加中にPrEPを控える意思がない
• -登録前6か月以内の潜在的なHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）の使用
• -コンドームなしのRAIおよび/またはパートナーとの陰茎膣性交 HIV陽性であることが知られている、または登録前の6か月でその状態が不明である
• -登録前の12か月間のトランザクションセックスの履歴
• -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用または非治療的、非注射刺激薬の使用
• 登録訪問から30日以内の薬物、医療機器、生殖器または直腸製品、またはワクチンを含む調査研究への参加

• スクリーニングまたは登録時の参加者レポート、医療記録、臨床診断および/または診断テストごとに:

  • -登録前3か月間の肛門性器性感染症（STI）の診断または治療（スクリーニングと登録の間のウィンドウを含む）。
  • -現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療）に従って治療を必要とする活動性咽頭、肛門直腸、または生殖器感染症（RTI）の症状、臨床的または検査室診断。

  • -現在の症候性尿路感染症（UTI）。

    • 治療が必要な感染症には、ナイセリア ゴノレア (GC)、クラミジア トラコマチス (CT) 感染、梅毒、活動性単純ヘルペス ウイルス (HSV) 病変、または症候性生殖器疣贅、軟性下疣贅、骨盤内炎症性疾患 (PID)、細菌性膣炎 (BV)、症候性膣カンジダ症、トリコモナス症。
    • 注: それ以外の場合、UTI、BV、および/またはカンジダの除外所見を持つ適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に再テストされる場合があります。

• -出産の可能性のある参加者の場合：スクリーニングまたは登録時の妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠する予定

  • 注: 含めるには、研究スタッフによって実施された文書化された陰性妊娠検査が必要です。ただし、自己報告された妊娠は、スクリーニング/研究への登録から除外するのに十分です。
• 出産の可能性のある参加者の場合：スクリーニングの90日以内の最後の妊娠結果
• -IoR /被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、研究参加を危険にさらし、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態があります。 .