PCR-teknikker for tørket sputum ved hjelp av et spotcard
Molekylær testing for mutasjoner i M. tuberculosis-gener assosiert med resistens av antituberkulosemedisiner (TB) er allerede en del av standard laboratorie-TB-diagnostikk.
Dette impliserer tidligere kunnskap om mulig resistens og forhindrer dermed unødvendig behandling og sjansen for behandlingssvikt eller behandlingsrelatert toksisitet.
Den molekylære laboratoriediagnostikken er vidt spredt i land med høy inntekt og lav TB. Imidlertid mangler lavinntektslandene utbredte fasiliteter for å teste for mottakelighet, enten genotypisk eller fenotypisk. Å utføre molekylær diagnostikk på sputum samlet med et punktkort kan forbedre tilgjengeligheten til molekylær testing.
Denne studien undersøker om sputum samlet og satt på spot-kort kan brukes til flere molekylære tester for påvisning, identifisering og mottakelighetsforutsigelse av TB. Dette betyr at DNA-ekstraksjon av sputum fra spotkortet bør være mulig.
Studien er en pilotstudie med voksne pasienter ved tuberkuloseavdelingen ved University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord, Haren som forsøkspersoner. Sputumet som produseres vil bli samlet opp, tørket på spotkort, og DNA-ekstraksjon fra kortet vil bli testet. Hvis molekylær deteksjon er positiv for tuberkulosebakteriene, vil ytterligere tester bli utført. Basert på tilstedeværelse/fravær av mutasjoner i genene assosiert med resistensfølsomhet kan være preditec, forskjellige molekylære teknikker vil bli utført for å identifisere mulige mutasjoner. Videre vil oppspytt bli samlet inn etter hvert som pasientene produserer det. Sputumprøver med lav bakteriemengde kan også testes og kan teste prosedyrens følsomhet.
Til slutt vil teknikker som RNA-deteksjon bli testet for å identifisere bakteriemengden. Dette kan gjøres hvis mer enn ett utvalg av pasienter ble samlet inn.
Emner vil bli valgt på alder, deltakelse i standard TDM og narkotikabruk. Demografiske parametere vil bli analysert. Sputumprøver vil bli tatt to ganger i uken (på tirsdag og fredag).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Lunge-TB bekreftet ved kultur eller molekylær test
- Produserer sputum
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrapulmonal TB
- Lunge-TB uten produksjon av sputum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sputum flekk
|
DNA-ekstraksjon og utføre et mangfold av molekylære diagnostiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det mulig å utføre et mangfold av molekylærdiagnostiske TB-tester og i tillegg nye neste generasjons sekvenseringsmetoder, med DNA fra de tørkede sputumflekkene?
Tidsramme: 6 måneder
|
Er det mulig å utføre et mangfold av molekylærdiagnostiske TB-tester og i tillegg nye neste generasjons sekvenseringsmetoder, med DNA fra de tørkede sputumflekkene?
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan vi bruke DNA-deteksjon av sputum fra det tørkede kortet for å bekrefte at i det endelige bruksformatet er både sputum og blod (ikke samlet eller testet i denne studien) fra samme pasient?
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan vi bruke DNA-deteksjon av sputum fra det tørkede kortet for å bekrefte at i det endelige bruksformatet er både sputum og blod (ikke samlet eller testet i denne studien) fra samme pasient?
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCR techniques of dried sputum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .