Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivatun ysköksen PCR-tekniikat Spotcardin avulla

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Onno Akkerman, University Medical Center Groningen

Tuberkuloosilääkkeiden (TB) vastustuskykyyn liittyvien M. tuberculosis -geenien mutaatioiden molekyylitestaus on jo osa tavallista laboratoriotuberkuloosidiagnostiikkaa.

Tämä merkitsee aikaisempaa tietämystä mahdollisesta resistenssistä ja estää siten tarpeettoman hoidon sekä hoidon epäonnistumisen tai hoitoon liittyvän toksisuuden mahdollisuuden.

Molekyylilaboratoriodiagnostiikka on laajalle levinnyt korkean tulotason ja vähän tuberkuloosin endeemisissä maissa. Matalatuloisilla mailla ei kuitenkaan ole laajalle levinneitä välineitä herkkyyden testaamiseksi, joko genotyyppisen tai fenotyypin suhteen. Molekyylidiagnostiikan suorittaminen spot-kortilla kerätylle yskökselle voisi parantaa molekyylitestauksen saatavuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voitaisiinko kerättyä ja pistekorteille asetettua ysköstä käyttää useisiin molekyylitesteihin tuberkuloosin havaitsemiseksi, tunnistamiseksi ja herkkyyden ennustamiseksi. Tämä tarkoittaa, että ysköksen DNA:n erottamisen pistekortista pitäisi olla mahdollista.

Tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkittavina ovat Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCG) tuberkuloosiosaston aikuispotilaat Beatrixoord, Haren. Syntynyt yskös kerätään, kuivataan spottikorteilla ja DNA-poisto kortista testataan. Jos molekyylin havaitseminen on positiivinen tuberkuloosibakteerille, suoritetaan lisätestejä. Perustuen mutaatioiden olemassaoloon tai puuttumiseen geeneissä, jotka liittyvät resistenssiherkkyyteen, voidaan ennustaa, suoritetaan erilaisia ​​molekyylitekniikoita mahdollisten mutaatioiden tunnistamiseksi. Lisäksi ysköstä kerätään, kun potilaat sitä tuottavat. Myös yskösnäytteitä, joissa on alhainen bakteerimäärä, voidaan testata ja niillä voidaan testata toimenpiteen herkkyyttä.

Lopuksi testataan tekniikoita, kuten RNA-detektio, bakteerikuorman tunnistamiseksi. Tämä voidaan tehdä, jos potilaista kerätään useampi kuin yksi näyte.

Aiheet valitaan iän, normaaliin TDM:ään osallistumisen ja huumeiden käytön perusteella. Demografiset parametrit analysoidaan. Yskösnäytteitä otetaan kahdesti viikossa (tiistaisin ja perjantaisin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ysköstä tuottava keuhkotuberkuloosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Keuhkotuberkuloosi varmistettu viljelmällä tai molekyylitestillä
  • Tuottaa ysköstä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
  • Keuhkotuberkuloosi ilman ysköksen tuotantoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ysköspiste
DNA-uutto ja tehdä erilaisia ​​molekyylidiagnostisia testejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko mahdollista tehdä erilaisia ​​molekyylidiagnostisia tuberkuloositestejä ja lisäksi uusia seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmiä kuivatuista ysköspisteistä peräisin olevalla DNA:lla?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onko mahdollista tehdä erilaisia ​​molekyylidiagnostisia tuberkuloositestejä ja lisäksi uusia seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmiä kuivatuista ysköspisteistä peräisin olevalla DNA:lla?
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voimmeko kuivatun kortin ysköksen DNA-tunnistuksen avulla varmistaa, että lopullisessa käyttömuodossa sekä yskös että veri (ei kerätty tai testattu tässä tutkimuksessa) ovat samalta potilaalta?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Voimmeko kuivatun kortin ysköksen DNA-tunnistuksen avulla varmistaa, että lopullisessa käyttömuodossa sekä yskös että veri (ei kerätty tai testattu tässä tutkimuksessa) ovat samalta potilaalta?
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Yskös

3
Tilaa