- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04055584
Kuivatun ysköksen PCR-tekniikat Spotcardin avulla
Tuberkuloosilääkkeiden (TB) vastustuskykyyn liittyvien M. tuberculosis -geenien mutaatioiden molekyylitestaus on jo osa tavallista laboratoriotuberkuloosidiagnostiikkaa.
Tämä merkitsee aikaisempaa tietämystä mahdollisesta resistenssistä ja estää siten tarpeettoman hoidon sekä hoidon epäonnistumisen tai hoitoon liittyvän toksisuuden mahdollisuuden.
Molekyylilaboratoriodiagnostiikka on laajalle levinnyt korkean tulotason ja vähän tuberkuloosin endeemisissä maissa. Matalatuloisilla mailla ei kuitenkaan ole laajalle levinneitä välineitä herkkyyden testaamiseksi, joko genotyyppisen tai fenotyypin suhteen. Molekyylidiagnostiikan suorittaminen spot-kortilla kerätylle yskökselle voisi parantaa molekyylitestauksen saatavuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voitaisiinko kerättyä ja pistekorteille asetettua ysköstä käyttää useisiin molekyylitesteihin tuberkuloosin havaitsemiseksi, tunnistamiseksi ja herkkyyden ennustamiseksi. Tämä tarkoittaa, että ysköksen DNA:n erottamisen pistekortista pitäisi olla mahdollista.
Tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkittavina ovat Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCG) tuberkuloosiosaston aikuispotilaat Beatrixoord, Haren. Syntynyt yskös kerätään, kuivataan spottikorteilla ja DNA-poisto kortista testataan. Jos molekyylin havaitseminen on positiivinen tuberkuloosibakteerille, suoritetaan lisätestejä. Perustuen mutaatioiden olemassaoloon tai puuttumiseen geeneissä, jotka liittyvät resistenssiherkkyyteen, voidaan ennustaa, suoritetaan erilaisia molekyylitekniikoita mahdollisten mutaatioiden tunnistamiseksi. Lisäksi ysköstä kerätään, kun potilaat sitä tuottavat. Myös yskösnäytteitä, joissa on alhainen bakteerimäärä, voidaan testata ja niillä voidaan testata toimenpiteen herkkyyttä.
Lopuksi testataan tekniikoita, kuten RNA-detektio, bakteerikuorman tunnistamiseksi. Tämä voidaan tehdä, jos potilaista kerätään useampi kuin yksi näyte.
Aiheet valitaan iän, normaaliin TDM:ään osallistumisen ja huumeiden käytön perusteella. Demografiset parametrit analysoidaan. Yskösnäytteitä otetaan kahdesti viikossa (tiistaisin ja perjantaisin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Keuhkotuberkuloosi varmistettu viljelmällä tai molekyylitestillä
- Tuottaa ysköstä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
- Keuhkotuberkuloosi ilman ysköksen tuotantoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ysköspiste
|
DNA-uutto ja tehdä erilaisia molekyylidiagnostisia testejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko mahdollista tehdä erilaisia molekyylidiagnostisia tuberkuloositestejä ja lisäksi uusia seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmiä kuivatuista ysköspisteistä peräisin olevalla DNA:lla?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko mahdollista tehdä erilaisia molekyylidiagnostisia tuberkuloositestejä ja lisäksi uusia seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmiä kuivatuista ysköspisteistä peräisin olevalla DNA:lla?
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Voimmeko kuivatun kortin ysköksen DNA-tunnistuksen avulla varmistaa, että lopullisessa käyttömuodossa sekä yskös että veri (ei kerätty tai testattu tässä tutkimuksessa) ovat samalta potilaalta?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voimmeko kuivatun kortin ysköksen DNA-tunnistuksen avulla varmistaa, että lopullisessa käyttömuodossa sekä yskös että veri (ei kerätty tai testattu tässä tutkimuksessa) ovat samalta potilaalta?
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCR techniques of dried sputum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
Kliiniset tutkimukset Yskös
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionRekrytointiTuberkuloosi | Piilevä tuberkuloosi-infektioKiina