Técnicas de PCR de escarro seco usando um Spotcard
Testes moleculares para mutações nos genes do M. tuberculosis associados à resistência aos medicamentos antituberculose (TB) já fazem parte do diagnóstico laboratorial padrão da TB.
Isso implica conhecimento prévio de possível resistência e, assim, evita tratamentos desnecessários e a chance de falha do tratamento ou toxicidade relacionada ao tratamento.
O diagnóstico laboratorial molecular é amplamente difundido em países endêmicos de alta renda e baixa tuberculose. No entanto, os países de baixa renda carecem de instalações amplas para testar a suscetibilidade, seja genotípica ou fenotípica. A realização de diagnósticos moleculares no escarro coletado com um cartão de ponto pode melhorar a acessibilidade aos testes moleculares.
Este estudo examina se o escarro coletado e colocado em cartões pontuais pode ser usado para múltiplos testes moleculares para detecção, identificação e previsão de suscetibilidade à TB. Isso significa que a extração de DNA do escarro do cartão de ponto deve ser viável.
O estudo é um estudo piloto com pacientes adultos do departamento de tuberculose do University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord, Haren como sujeitos. O escarro produzido será coletado, seco em cartões pontuais e a extração de DNA do cartão será testada. Se a detecção molecular for positiva para a bactéria da tuberculose, testes adicionais serão realizados. Com base na presença/ausência de mutações nos genes associados à suscetibilidade à resistência, diferentes técnicas moleculares serão realizadas para identificar possíveis mutações. Além disso, o escarro será coletado à medida que os pacientes o produzirem. Amostras de escarro com baixa carga bacteriana também podem ser testadas e podem testar a sensibilidade do procedimento.
Por fim, serão testadas técnicas como a detecção de RNA para identificar a carga bacteriana. Isso pode ser feito se mais de uma amostra de pacientes foi coletada.
Os indivíduos serão selecionados com base na idade, participação em TDM padrão e uso de drogas. Parâmetros demográficos serão analisados. Amostras de escarro serão coletadas duas vezes por semana (terça e sexta).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm 18 anos ou mais
- TB pulmonar confirmada por cultura ou teste molecular
- Produzindo escarro
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- TB extrapulmonar
- Tuberculose pulmonar sem produção de escarro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ponto de escarro
|
Extração de DNA e realizar uma diversidade de testes de diagnóstico molecular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É possível realizar uma diversidade de testes de diagnóstico molecular de TB e, além disso, novas abordagens de sequenciamento de próxima geração, com o DNA dos pontos de escarro seco?
Prazo: 6 meses
|
É possível realizar uma diversidade de testes de diagnóstico molecular de TB e, além disso, novas abordagens de sequenciamento de próxima geração, com o DNA dos pontos de escarro seco?
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Podemos usar a detecção de DNA do escarro do cartão seco para certificar que no formato de utilização final tanto o escarro quanto o sangue (não coletados ou testados neste estudo) são do mesmo paciente?
Prazo: 6 meses
|
Podemos usar a detecção de DNA do escarro do cartão seco para certificar que no formato de utilização final tanto o escarro quanto o sangue (não coletados ou testados neste estudo) são do mesmo paciente?
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCR techniques of dried sputum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .