Spotcard를 이용한 마른 객담의 PCR 기법
항결핵(TB) 약물의 내성과 관련된 M. tuberculosis 유전자의 돌연변이에 대한 분자 검사는 이미 표준 실험실 결핵 진단의 일부입니다.
이것은 가능한 내성에 대한 초기 지식을 의미하므로 불필요한 치료와 치료 실패 또는 치료 관련 독성의 가능성을 방지합니다.
분자 실험실 진단법은 고소득, 저결핵 발병 국가에 널리 보급되어 있습니다. 그러나 저소득 국가에는 유전자형 또는 표현형에 대한 감수성을 테스트할 수 있는 광범위한 시설이 부족합니다. 스팟 카드로 채취한 객담에 대한 분자 진단을 수행하면 분자 검사에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
본 연구는 채취한 객담이 결핵의 검출, 식별 및 감수성 예측을 위한 다중 분자 검사에 사용될 수 있는지를 조사합니다. 이는 스팟 카드에서 가래의 DNA 추출이 가능해야 함을 의미합니다.
이 연구는 Haren의 University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord의 결핵 부서의 성인 환자를 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 생성된 가래를 수집하여 스팟 카드에서 건조하고 카드에서 DNA 추출을 테스트합니다. 결핵균에 대한 분자 검출이 양성이면 추가 검사가 수행됩니다. 저항 감수성과 관련된 유전자의 돌연변이 존재/부재를 기반으로 예측할 수 있으며, 가능한 돌연변이를 식별하기 위해 다양한 분자 기술이 수행될 것입니다. 또한 환자가 생산하는 가래를 수집합니다. 박테리아 부하가 낮은 객담 샘플도 테스트할 수 있으며 절차의 민감도를 테스트할 수 있습니다.
마지막으로 RNA 검출과 같은 기술을 테스트하여 세균 부하를 식별합니다. 이것은 하나 이상의 환자 샘플이 수집된 경우 수행할 수 있습니다.
피험자는 연령, 표준 TDM 참여 및 약물 사용에 따라 선택됩니다. 인구통계 매개변수가 분석됩니다. 가래 샘플은 일주일에 두 번(화요일과 금요일) 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 배양 또는 분자 검사로 확인된 폐결핵
- 가래 생성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 폐외 결핵
- 가래 생성이 없는 폐결핵
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가래 반점
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DNA 추출 및 다양한 분자진단 검사 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마른 가래 반점의 DNA로 다양한 분자 진단 결핵 검사와 새로운 차세대 시퀀싱 접근법을 수행할 수 있습니까?
기간: 6 개월
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마른 가래 반점의 DNA로 다양한 분자 진단 결핵 검사와 새로운 차세대 시퀀싱 접근법을 수행할 수 있습니까?
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 활용 형식에서 가래와 혈액(이 연구에서 수집하거나 테스트하지 않음)이 동일한 환자에게서 나온 것임을 인증하기 위해 건조된 카드에서 가래의 DNA 검출을 사용할 수 있습니까?
기간: 6 개월
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최종 활용 형식에서 가래와 혈액(이 연구에서 수집하거나 테스트하지 않음)이 동일한 환자에게서 나온 것임을 인증하기 위해 건조된 카드에서 가래의 DNA 검출을 사용할 수 있습니까?
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCR techniques of dried sputum
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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