使用 Spotcard 的干痰 PCR 技术
2021年4月30日 更新者:Onno Akkerman、University Medical Center Groningen
与抗结核 (TB) 药物耐药性相关的结核分枝杆菌基因突变的分子检测已经成为标准实验室结核病诊断的一部分。
这意味着及早了解可能的耐药性,从而避免不必要的治疗以及治疗失败或治疗相关毒性的可能性。
分子实验室诊断在高收入、低结核病流行国家广泛传播。 然而,低收入国家缺乏广泛的设施来测试易感性,无论是基因型还是表型。 对使用点卡收集的痰进行分子诊断可以提高分子检测的可及性。
本研究检查收集的痰液和点样卡是否可用于多种分子检测,以检测、鉴定和预测结核病的易感性。 这意味着从点卡中提取痰液 DNA 应该是可行的。
该研究是一项试点研究,以格罗宁根大学医学中心 (UMCG) Beatrixoord, Haren 肺结核科的成年患者为受试者。 收集产生的痰液,在点卡上干燥,然后从卡中提取 DNA 进行检测。 如果结核菌的分子检测呈阳性,将进行额外的检测。 基于与耐药性易感性相关的基因突变的存在/不存在,可以预测,将执行不同的分子技术来识别可能的突变。 此外,将收集患者产生的痰液。 细菌载量低的痰液样本也可以进行检测,并可以检测该程序的敏感性。
最后,将测试 RNA 检测等技术以确定细菌载量。 如果收集了不止一个患者样本,则可以这样做。
将根据年龄、参与标准 TDM 和药物使用来选择受试者。 将分析人口统计参数。 每周采集两次痰液样本(周二和周五)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肺结核咳痰患者
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁
- 经培养或分子检测证实的肺结核
- 产痰
- 签署知情同意书
排除标准:
- 肺外结核
- 无痰的肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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痰斑
|
DNA提取和进行多种分子诊断测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否有可能使用来自干痰斑点的 DNA 进行多种分子诊断 TB 测试以及新的下一代测序方法?
大体时间:6个月
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是否有可能使用来自干痰斑点的 DNA 进行多种分子诊断 TB 测试以及新的下一代测序方法?
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
我们能否使用干卡中痰液的 DNA 检测来证明在最终使用形式中,痰液和血液(本研究中未收集或测试)均来自同一患者?
大体时间:6个月
|
我们能否使用干卡中痰液的 DNA 检测来证明在最终使用形式中,痰液和血液(本研究中未收集或测试)均来自同一患者?
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
痰的临床试验
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