Aksept- og forpliktelsesterapi med og uten forbedret oppmerksomhetstrening for kronisk smerte (MUST)
18. juni 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Aksept- og forpliktelsesterapi med og uten forbedret oppmerksomhetstrening for kronisk smerte: en randomisert kontrollert effekt- og mediatorstudie
Som ikke-farmakologiske alternativer har psykososiale behandlinger blitt anbefalt for kronisk smertebehandling.
En slik behandling er Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
ACT er en kognitiv atferdsterapi basert på Relational Frame Theory, en omfattende teori om språk og kognisjon.
Denne behandlingen har til hensikt å hjelpe pasienter med å identifisere verdier ("hva er virkelig meningsfullt for dem") og å sette mål og iverksette tiltak i henhold til deres verdier.
ACT har forskningsstøtte i behandling av flere psykiske problemer.
Dessuten læres pasienter oppmerksomhetsferdigheter for å øke aksept for smerte, tanker og følelser slik at disse vil ha mindre innvirkning på funksjon og handling.
Blant pasienter med kroniske smerter har flere små kliniske studier vist at ACT er mer effektivt enn andre behandlinger når det gjelder å øke funksjon og forbedre mental helse.
ACT i kombinasjon med mindfulness-trening er ikke testet så langt.
Ytterligere metodisk robuste forsøk er nødvendig.
Denne studien vil derfor undersøke om ACT er mer effektivt for kroniske smerter enn et utdanningsprogram, og om å legge til daglig oppmerksomhetstrening vil forbedre resultatet, hos et stort utvalg pasienter fra fire multidisiplinære smertesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
667
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus
-
Tromsø, Norge
- Norges arktiske universitet
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til en av smerteklinikkene i Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) eller Tromsø (100)
- primær diagnose av kronisk smerte som varer i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig somatisk sykdom
- alvorlig psykisk lidelse (pågående mani, psykose, selvmordstanker, rusmisbruk/avhengighet
- ikke kan kommunisere på norsk
- trenger 24-timers personlig assistanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HANDLE med oppmerksomhet
4-timers ukentlig økt med aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) med oppmerksomhetsøvelser i 8 uker i grupper på 8
|
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) økter, ledet av 2 kvalifiserte terapeuter, ved hjelp av en manual basert på Steven Hayes et al 1999 som var tilpasset gruppeterapi og inkluderer alle de dynamiske prosessene til ACT.
mindfulness-øvelser introdusert i ACT-øktene.
I tillegg daglige hjemmemeditasjonsøvelser basert på programmet utviklet av Kabat-Zinn 2005 og ved hjelp av lydopptak.
|
|
Eksperimentell: HANDLE uten oppmerksomhet
4-timers ukentlig aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) uten mindfulness-øvelser i 8 uker i grupper på 8
|
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) økter, ledet av 2 kvalifiserte terapeuter, ved hjelp av en manual basert på Steven Hayes et al 1999 som var tilpasset gruppeterapi og inkluderer alle de dynamiske prosessene til ACT.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsprogram
Selvledelsesutdanning over 8 uker i grupper på 8.
|
Utdanningsprogram for selvledelse. Informasjon gitt av kvalifisert helsepersonell om smerte- og symptombehandling, stress, søvn, matvaner, psykiske problemer. Gruppediskusjoner om tanker og erfaringer. kommunikasjonsevner og fysisk aktivitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet målt av Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 44 uker etter avsluttet behandling
|
The Brief Pain Inventory inkluderer fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nå' og for 'minst smerte', 'verste smerte' og 'gjennomsnittlig smerte' i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
En smertealvorlighetsindeks beregnes ved å legge til poengsummene på postene for smertealvorlighet
|
44 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet målt av Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet behandling
|
The Brief Pain Inventory inkluderer fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nå' og for 'minst smerte', 'verste smerte' og 'gjennomsnittlig smerte' i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
En smertealvorlighetsindeks beregnes ved å legge til poengsummene på postene for smertealvorlighet
|
8 uker etter avsluttet behandling
|
|
smerteintensitet målt av Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
The Brief Pain Inventory inkluderer fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nå' og for 'minst smerte', 'verste smerte' og 'gjennomsnittlig smerte' i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
En smertealvorlighetsindeks beregnes ved å legge til poengsummene på postene for smertealvorlighet
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
smerteintensitet målt av Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 år etter avsluttet behandling
|
The Brief Pain Inventory inkluderer fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nå' og for 'minst smerte', 'verste smerte' og 'gjennomsnittlig smerte' i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
En smertealvorlighetsindeks beregnes ved å legge til poengsummene på postene for smertealvorlighet
|
3 år etter avsluttet behandling
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
8 uker etter avsluttet behandling
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: 44 uker etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
44 uker etter avsluttet behandling
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: 3 år etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
3 år etter avsluttet behandling
|
|
mental Helse
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
8 uker etter avsluttet behandling
|
|
mental Helse
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
mental Helse
Tidsramme: 44 uker etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
44 uker etter avsluttet behandling
|
|
mental Helse
Tidsramme: 3 år etter avsluttet behandling
|
ifølge SF-36 Health Survey
|
3 år etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet behandling
|
vurdert av Attention Network Test (Fan et al 2002) spesielt utviklet for å måle varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet i løpet av en enkelt testøkt, som kan rapporteres fra pasientens datamaskin og varer i ca. 15 min.
|
8 uker etter avsluttet behandling
|
|
oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
vurdert av Attention Network Test (Fan et al 2002) spesielt utviklet for å måle varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet i løpet av en enkelt testøkt, som kan rapporteres fra pasientens datamaskin og varer i ca. 15 min.
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: 44 uker etter avsluttet behandling
|
vurdert av Attention Network Test (Fan et al 2002) spesielt utviklet for å måle varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet i løpet av en enkelt testøkt, som kan rapporteres fra pasientens datamaskin og varer i ca. 15 min.
|
44 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .