Acceptans- och engagemangsterapi med och utan förstärkt mindfulnessträning för kronisk smärta (MUST)
18 juni 2025 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Acceptans- och engagemangsterapi med och utan förbättrad mindfulness-träning för kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad effekt- och medlarstudie
Som icke-farmakologiska alternativ har psykosociala behandlingar rekommenderats för kronisk smärtbehandling.
En sådan behandling är Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
ACT är en kognitiv beteendeterapi baserad på Relational Frame Theory, en heltäckande teori om språk och kognition.
Denna behandling syftar till att hjälpa patienter att identifiera värderingar ("vad som verkligen är meningsfullt för dem") och att sätta upp mål och vidta åtgärder enligt deras värderingar.
ACT har forskningsstöd inom behandling av flera psykiska problem.
Patienterna lärs dessutom ut mindfulness för att öka acceptansen av smärta, tankar och känslor så att dessa kommer att ha mindre inverkan på funktion och handling.
Bland patienter med kronisk smärta har flera små kliniska prövningar visat att ACT är effektivare än andra behandlingar när det gäller att öka funktionen och förbättra den mentala hälsan.
ACT i kombination med mindfulnessträning har inte testats hittills.
Ytterligare metodologiskt robusta försök krävs.
Denna studie kommer därför att undersöka om ACT är mer effektivt för kronisk smärta än ett utbildningsprogram, och om att lägga till daglig mindfulness-träning kommer att förbättra resultatet, i ett stort urval av patienter från fyra multidisciplinära smärtcenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
667
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus
-
Tromsø, Norge
- Norges arktiske universitet
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hänvisas till en av smärtklinikerna i Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) eller Tromsø (100)
- primär diagnos av kronisk smärta som varar i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- svår somatisk sjukdom
- allvarlig psykisk störning (pågående mani, psykos, självmordstankar, missbruk/beroende
- inte kan kommunicera på norska
- behöver personlig assistans dygnet runt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HANDLA med mindfulness
4-timmars veckopass med acceptans- och engagemangsterapi (ACT) med mindfulnessövningar under 8 veckor i grupper om 8
|
Acceptance and commitment therapy (ACT) sessioner, ledda av 2 kvalificerade terapeuter, med hjälp av en manual baserad på Steven Hayes et al 1999 som var anpassad till gruppterapi och inkluderar alla dynamiska processer av ACT.
mindfulnessövningar som introducerades i ACT-sessionerna.
Dessutom dagliga hemmeditationsövningar baserade på programmet utvecklat av Kabat-Zinn 2005 och med hjälp av ljudinspelningar.
|
|
Experimentell: HANDLA utan mindfulness
4-timmars veckovis acceptans- och engagemangsterapi (ACT) utan mindfulnessövningar under 8 veckor i grupper om 8
|
Acceptance and commitment therapy (ACT) sessioner, ledda av 2 kvalificerade terapeuter, med hjälp av en manual baserad på Steven Hayes et al 1999 som var anpassad till gruppterapi och inkluderar alla dynamiska processer av ACT.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsprogram
Självledarutbildningsprogram under 8 veckor i grupper om 8.
|
Självledarutbildningsprogram. Information ges av en kvalificerad vårdpersonal om smärt- och symptomhantering, stress, sömn, matvanor, psykiska problem. Gruppdiskussioner om tankar och upplevelser. kommunikationsförmåga och fysisk aktivitet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet mätt med den norska korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: 44 veckor efter avslutad behandling
|
den korta smärtinventeringen inkluderar fyra numeriska värderingsskalor från 0-10: för 'smärta nu' och för 'minst smärta', 'värsta smärta' och 'genomsnittlig smärta' under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Ett smärtallvarlighetsindex beräknas genom att lägga till poängen på posternas svårighetsgrad för smärtan
|
44 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet mätt med den norska korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
|
den korta smärtinventeringen inkluderar fyra numeriska värderingsskalor från 0-10: för 'smärta nu' och för 'minst smärta', 'värsta smärta' och 'genomsnittlig smärta' under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Ett smärtallvarlighetsindex beräknas genom att lägga till poängen på posternas svårighetsgrad för smärtan
|
8 veckor efter avslutad behandling
|
|
smärtintensitet mätt med den norska korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
den korta smärtinventeringen inkluderar fyra numeriska värderingsskalor från 0-10: för 'smärta nu' och för 'minst smärta', 'värsta smärta' och 'genomsnittlig smärta' under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Ett smärtallvarlighetsindex beräknas genom att lägga till poängen på posternas svårighetsgrad för smärtan
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
smärtintensitet mätt med den norska korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
|
den korta smärtinventeringen inkluderar fyra numeriska värderingsskalor från 0-10: för 'smärta nu' och för 'minst smärta', 'värsta smärta' och 'genomsnittlig smärta' under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Ett smärtallvarlighetsindex beräknas genom att lägga till poängen på posternas svårighetsgrad för smärtan
|
3 år efter avslutad behandling
|
|
fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
8 veckor efter avslutad behandling
|
|
fysisk funktion
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
fysisk funktion
Tidsram: 44 veckor efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
44 veckor efter avslutad behandling
|
|
fysisk funktion
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
3 år efter avslutad behandling
|
|
mental hälsa
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
8 veckor efter avslutad behandling
|
|
mental hälsa
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
mental hälsa
Tidsram: 44 veckor efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
44 veckor efter avslutad behandling
|
|
mental hälsa
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
|
enligt SF-36 Health Survey
|
3 år efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppmärksamhetsfunktion
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
|
bedömd av Attention Network Test (Fan et al 2002) speciellt utformat för att mäta varning, orienterande och verkställande uppmärksamhet inom en enda testsession, som kan rapporteras från patientens dator och varar ca 15 min.
|
8 veckor efter avslutad behandling
|
|
uppmärksamhetsfunktion
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
bedömd av Attention Network Test (Fan et al 2002) speciellt utformat för att mäta varning, orienterande och verkställande uppmärksamhet inom en enda testsession, som kan rapporteras från patientens dator och varar ca 15 min.
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
uppmärksamhetsfunktion
Tidsram: 44 veckor efter avslutad behandling
|
bedömd av Attention Network Test (Fan et al 2002) speciellt utformat för att mäta varning, orienterande och verkställande uppmärksamhet inom en enda testsession, som kan rapporteras från patientens dator och varar ca 15 min.
|
44 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .