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Terapia de aceptación y compromiso con y sin entrenamiento mejorado de atención plena para el dolor crónico (MUST)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: St. Olavs Hospital

Terapia de aceptación y compromiso con y sin entrenamiento mejorado de atención plena para el dolor crónico: un estudio aleatorizado controlado de eficacia y mediador

Como alternativas no farmacológicas se han recomendado tratamientos psicosociales para el manejo del dolor crónico. Uno de estos tratamientos es la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). ACT es una terapia cognitiva conductual basada en la teoría del marco relacional, una teoría integral sobre el lenguaje y la cognición. Este tratamiento pretende ayudar a los pacientes a identificar valores ("lo que es verdaderamente significativo para ellos") y a establecer metas y actuar de acuerdo con sus valores. ACT tiene apoyo para la investigación en el tratamiento de varios problemas de salud mental. Además, a los pacientes se les enseñan habilidades de atención plena para aumentar la aceptación del dolor, los pensamientos y los sentimientos para que tengan menos impacto en el funcionamiento y la acción. Entre los pacientes con dolor crónico, varios ensayos clínicos pequeños han demostrado que la ACT es más efectiva que otros tratamientos en términos de aumentar la función y mejorar la salud mental. ACT en combinación con el entrenamiento de atención plena no se ha probado hasta ahora. Se requieren ensayos metodológicamente sólidos adicionales. Por lo tanto, este estudio examinará si ACT es más efectivo para el dolor crónico que un programa educativo, y si agregar entrenamiento diario de atención plena mejorará el resultado, en una muestra grande de pacientes de cuatro centros de dolor multidisciplinarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Norges arktiske universitet
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • derivado a una de las clínicas del dolor en Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) o Tromsø (100)
  • diagnóstico primario de dolor crónico que dura al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • enfermedad somática grave
  • trastorno mental grave (manía continua, psicosis, ideación suicida, abuso de sustancias/adicción)
  • no puedo comunicarme en noruego
  • necesitan asistencia personal las 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTUAR con atención plena
Sesión semanal de 4 horas de terapia de aceptación y compromiso (ACT) con ejercicios de mindfulness durante 8 semanas en grupos de 8
Conductual: ACTUAR
Sesiones de terapia de aceptación y compromiso (ACT), dirigidas por 2 terapeutas calificados, utilizando un manual basado en Steven Hayes et al 1999 que fue adaptado a la terapia grupal e incluye todos los procesos dinámicos de ACT.
Conductual: ejercicios de atención plena y grabaciones de audio
Ejercicios de atención plena introducidos en las sesiones de ACT. Además ejercicios diarios de meditación en casa basados ​​en el programa desarrollado por Kabat-Zinn 2005 y con ayuda de grabaciones de audio.
Experimental: ACTUAR sin atención plena
Terapia de aceptación y compromiso (ACT) de 4 horas semanales sin ejercicios de atención plena durante 8 semanas en grupos de 8
Conductual: ACTUAR
Sesiones de terapia de aceptación y compromiso (ACT), dirigidas por 2 terapeutas calificados, utilizando un manual basado en Steven Hayes et al 1999 que fue adaptado a la terapia grupal e incluye todos los procesos dinámicos de ACT.
Comparador activo: Programa educativo
Programa de educación en autogestión durante 8 semanas en grupos de 8.
Conductual: Programa educativo

Programa de educación para la autogestión. Información brindada por un profesional de la salud calificado sobre manejo del dolor y síntomas, estrés, sueño, hábitos alimenticios, problemas de salud mental. Discusiones en grupo sobre pensamientos y experiencias.

Habilidades de comunicación y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor medida por el Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 44 semanas después del final del tratamiento
El Inventario Breve del Dolor incluye cuatro escalas de calificación numérica del 0 al 10: para 'dolor ahora' y para 'menor dolor', 'peor dolor' y 'dolor promedio' durante las últimas 24 horas, con 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar. Se calcula un índice de gravedad del dolor sumando las puntuaciones de los elementos de gravedad del dolor
44 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor medida por el Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
El Inventario Breve del Dolor incluye cuatro escalas de calificación numérica del 0 al 10: para 'dolor ahora' y para 'menor dolor', 'peor dolor' y 'dolor promedio' durante las últimas 24 horas, con 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar. Se calcula un índice de gravedad del dolor sumando las puntuaciones de los elementos de gravedad del dolor
8 semanas después del final del tratamiento
intensidad del dolor medida por el Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
El Inventario Breve del Dolor incluye cuatro escalas de calificación numérica del 0 al 10: para 'dolor ahora' y para 'menor dolor', 'peor dolor' y 'dolor promedio' durante las últimas 24 horas, con 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar. Se calcula un índice de gravedad del dolor sumando las puntuaciones de los elementos de gravedad del dolor
24 semanas después del final del tratamiento
intensidad del dolor medida por el Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 3 años después de finalizar el tratamiento
El Inventario Breve del Dolor incluye cuatro escalas de calificación numérica del 0 al 10: para 'dolor ahora' y para 'menor dolor', 'peor dolor' y 'dolor promedio' durante las últimas 24 horas, con 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar. Se calcula un índice de gravedad del dolor sumando las puntuaciones de los elementos de gravedad del dolor
3 años después de finalizar el tratamiento
función física
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
8 semanas después del final del tratamiento
función física
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
24 semanas después del final del tratamiento
función física
Periodo de tiempo: 44 semanas después del final del tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
44 semanas después del final del tratamiento
función física
Periodo de tiempo: 3 años después de finalizar el tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
3 años después de finalizar el tratamiento
salud mental
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
8 semanas después del final del tratamiento
salud mental
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
24 semanas después del final del tratamiento
salud mental
Periodo de tiempo: 44 semanas después del final del tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
44 semanas después del final del tratamiento
salud mental
Periodo de tiempo: 3 años después de finalizar el tratamiento
según la Encuesta de Salud SF-36
3 años después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionamiento atencional
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
evaluado por la prueba de la red de atención (Fan et al 2002) diseñada específicamente para medir la alerta, la orientación y la atención ejecutiva dentro de una sola sesión de prueba, que se puede informar desde la computadora del paciente y dura aproximadamente 15 minutos
8 semanas después del final del tratamiento
funcionamiento atencional
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
evaluado por la prueba de la red de atención (Fan et al 2002) diseñada específicamente para medir la alerta, la orientación y la atención ejecutiva dentro de una sola sesión de prueba, que se puede informar desde la computadora del paciente y dura aproximadamente 15 minutos
24 semanas después del final del tratamiento
funcionamiento atencional
Periodo de tiempo: 44 semanas después del final del tratamiento
evaluado por la prueba de la red de atención (Fan et al 2002) diseñada específicamente para medir la alerta, la orientación y la atención ejecutiva dentro de una sola sesión de prueba, que se puede informar desde la computadora del paciente y dura aproximadamente 15 minutos
44 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Petter C Borchgrevink, md prof, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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