- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057417
Et urbant spornettverk og kardiovaskulær sykdom: et naturlig eksperiment
12. august 2019 oppdatert av: Jon McGavock, University of Manitoba
Hvis du bygger det, vil de komme?... og leve lenger - et naturlig eksperiment med utvidelse av et urbant stinettverk og kardiovaskulær sykdom
Assosiasjoner mellom det bygde miljøet og helseatferd er robuste, men (1) det er fortsatt uklart om atferden de fremkaller fører til meningsfulle forbedringer i helseutfall på befolkningsnivå og (2) lite eksperimentelt bevis finnes som støtter disse assosiasjonene.
Hovedmålet med denne studien er å utnytte et urbant naturlig eksperiment for å avgjøre om endring av det bygde miljøet for å støtte fysisk aktivitet vil (1) redusere byrden av CVD i en befolkning og (2) om det er en kostnadseffektiv befolkningsintervensjon.
En avbrutt tidsserieanalyse vil bli utført over en periode på 19 år for å avgjøre om utvidelsen av et urbant stinettverk er assosiert med reduksjoner i store advserse cardiovascular events (MACE) og CVD-relaterte risikofaktorer i et stort bysentrum i Canada.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To forskjellige tidsseriemetoder vil bli brukt for å estimere effekten av en urban stiutvidelse (dvs.
"intervensjon") som skjedde i Winnipeg, Manitoba Canada, mellom 2010 og 2012.
Studien er designet for å fastslå om en reduksjon i Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ble observert i nabolag som mottok intervensjonen i forhold til trender blant kontrollbydelene som ikke mottok intervensjonen.
Først vil en multi-gruppe segmentert regresjon av avbrutt tidsseriedata bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på CVD forekomst, både umiddelbart (endring i nivå) og over tid (endring i trend) ved å lage indikatorvariabler.
Nivået vil være basisrenten for CVD-relaterte endepunkter ved begynnelsen av pre-intervensjonsperioden (2000) og verdien umiddelbart etter hvert endringspunkt hvor påfølgende segmenter blir sammenføyd frem til 2010.
Trenden er endringshastigheten i MACE-endepunkter (med andre ord skråningen) under et segment.
Autoregressive feil vil bli modellert for å ta hensyn til korrelerte utfall.
For det andre vil en autoregressiv integrert glidende gjennomsnittsmodell (ARIMA) tilpasses for CVD-insidens-tidsserien ved å bruke standardmetoden for identifikasjon, estimering og kontroll.
En trend og periodiske sesongmessige vilkår vil bli brukt for hele studieperioden (november 2000 til oktober 2019).
En egen ARIMA-modell vil også bli bygget for perioden før intervensjon for å forutsi CVD-utviklingen i de behandlede nabolagene.
Antall CVD-endepunkter forhindret av intervensjonen vil bli estimert ved å beregne differansen mellom det predikerte antallet og det observerte antallet tilfeller.
Skulle det være vanskelig å tilpasse en ARIMA-modell til et relativt lite datasett, vil eksponentielle utjevningsmodeller eller Holt Winters-algoritmen bli brukt.
Selv om de krever større utvalgsstørrelser, er de ideelle for dette prosjektet ettersom (1) de tillater at en rekke ulike typer intervensjonseffekter kan modelleres eksplisitt, og (2) de er godt egnet til å forutsi fremtidige trender.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Rekruttering
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Jonathan McGavock, PhD
- Telefonnummer: 204-480-1359
- E-post: jmcgavock@chrim.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan McGavock, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hele befolkningen i Winnipeg
Ekskluderingskriterier:
- Personer < 30 år og >65 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urban Trail Expansion
Nabolag innenfor 400 til 800 meter fra en grønn vei, definert som en flerbruks betong-/asfaltsti som var >4 km lang)
|
En nybygd urban sti som var en del av en stor policy/infrastrukturinvestering fra byen/provinsen for å forbedre det bygde miljøet for aktiv transport og rekreasjons fysisk aktivitet i byen Winnipeg, Manitoba Canada mellom 2010 og 2012.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Nabolag som ligger utenfor 400 til 800 m av en nybygd greenway
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Sesongmessige hendelser av CVD-relatert dødelighet, nye sykehusinnleggelser for hjerterelaterte hendelser, klaffesykdom, iskemisk hjertesykdom og hjerneslag
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og karsykdomsrelaterte risikofaktorer
Tidsramme: 10 år
|
Sesongmessige hendelser av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, svangerskapsdiabetes
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stien teller
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker regner med intervensjonsløypene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGavock J, Hobin E, Prior HJ, Swanson A, Smith BT, Booth GL, Russell K, Rosella L, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, Burchill C. Multi-use physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease: a difference-in-differences analysis of a natural experiment in Winnipeg, Manitoba, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):34. doi: 10.1186/s12966-022-01279-z.
- Hobin E, Swanson A, Booth G, Russell K, Rosella LC, Smith BT, Manley E, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, McGavock J. Physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease morbidity and mortality in Winnipeg, Manitoba, Canada: a study protocol for a natural experiment. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e036602. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036602.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS20928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene er anonymisert i et folkehelse- og sosialdepot.
Data er tilgjengelig via forespørsel til forvalterne av depotet - Manitoba Center for Health Policy (MCHP).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .