- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057417
Una red de senderos urbanos y la enfermedad cardiovascular: un experimento natural
12 de agosto de 2019 actualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba
Si lo construyes, ¿vendrán?... y vivirán más: un experimento natural de expansión de una red de senderos urbanos y enfermedades cardiovasculares
Las asociaciones entre el entorno construido y los comportamientos de salud son sólidas; sin embargo, (1) no está claro si los comportamientos que provocan conducen a mejoras significativas en los resultados de salud a nivel de la población y (2) existe poca evidencia experimental que respalde estas asociaciones.
El objetivo principal de este estudio es capitalizar un experimento natural urbano para determinar si cambiar el entorno construido para apoyar la actividad física (1) reducirá la carga de CVD dentro de una población y (2) si es una intervención poblacional rentable.
Se realizará un análisis de series de tiempo interrumpido durante un período de 19 años para determinar si la expansión de una red de senderos urbanos está asociada con reducciones en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y factores de riesgo relacionados con ECV dentro de un gran centro urbano en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán dos métodos de series de tiempo diferentes para estimar el efecto de la expansión de un sendero urbano (es decir,
"intervención") que ocurrió en WInnipeg, Manitoba Canadá, entre 2010 y 2012.
El estudio está diseñado para determinar si se observó una reducción en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en los vecindarios que recibieron la intervención en relación con las tendencias entre los vecindarios de control que no recibieron la intervención.
En primer lugar, se utilizará una regresión segmentada multigrupo de datos de series de tiempo interrumpido para evaluar el efecto de la intervención en la incidencia de ECV, tanto de forma inmediata (cambio de nivel) como a lo largo del tiempo (cambio de tendencia) mediante la creación de variables indicadoras.
El nivel será la tasa base de los puntos finales relacionados con las ECV al comienzo del período previo a la intervención (2000) y el valor inmediatamente posterior a cada punto de cambio en el que se unen los segmentos sucesivos hasta 2010.
La tendencia es la tasa de cambio en los puntos finales de MACE (en otras palabras, la pendiente) durante un segmento.
Los errores autorregresivos se modelarán para dar cuenta de los resultados correlacionados.
En segundo lugar, se ajustará un modelo de promedio móvil integrado autorregresivo (ARIMA) para la serie de tiempo de incidencia de CVD utilizando el enfoque estándar para la identificación, estimación y verificación.
Se aplicará una tendencia y términos estacionales periódicos a todo el período de estudio (noviembre de 2000 a octubre de 2019).
También se construirá un modelo ARIMA separado para el período previo a la intervención para pronosticar la evolución de ECV de los barrios tratados.
El número de puntos finales de ECV prevenidos por la intervención se estimará calculando la diferencia entre el número previsto y el número observado de casos.
En caso de que haya dificultades para ajustar un modelo ARIMA a un conjunto de datos relativamente pequeño, se utilizarán modelos de suavizado exponencial o el algoritmo de Holt Winters.
Aunque requieren tamaños de muestra más grandes, son ideales para este proyecto ya que (1) permiten modelar explícitamente una variedad de diferentes tipos de efectos de intervención, y (2) son muy adecuados para pronosticar tendencias futuras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Reclutamiento
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Contacto:
- Jonathan McGavock, PhD
- Número de teléfono: 204-480-1359
- Correo electrónico: jmcgavock@chrim.ca
-
Investigador principal:
- Jonathan McGavock, PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda la población de Winnipeg
Criterio de exclusión:
- Individuos < 30 años y > 65 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Expansión del Sendero Urbano
Vecindarios dentro de 400 ma 800 m de una vía verde recientemente construida, definida como un sendero de concreto/asfalto de usos múltiples que tenía más de 4 km de longitud)
|
Un sendero urbano recién construido que formaba parte de una gran política/inversión en infraestructura de la ciudad/provincia para mejorar el entorno construido para el transporte activo y la actividad física recreativa en la ciudad de Winnipeg, Manitoba, Canadá, entre 2010 y 2012.
|
Sin intervención: Control
Barrios que se encuentran más allá de 400 a 800 m de una vía verde de nueva construcción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasas de incidentes estacionales de mortalidad relacionada con ECV, nuevos ingresos hospitalarios por eventos relacionados con el corazón, enfermedad valvular, cardiopatía isquémica y accidente cerebrovascular
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo relacionados con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasas de incidencia estacional de diabetes, hipertensión, dislipidemia, diabetes gestacional
|
10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuentos de senderos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El usuario cuenta con los senderos de intervención
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGavock J, Hobin E, Prior HJ, Swanson A, Smith BT, Booth GL, Russell K, Rosella L, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, Burchill C. Multi-use physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease: a difference-in-differences analysis of a natural experiment in Winnipeg, Manitoba, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):34. doi: 10.1186/s12966-022-01279-z.
- Hobin E, Swanson A, Booth G, Russell K, Rosella LC, Smith BT, Manley E, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, McGavock J. Physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease morbidity and mortality in Winnipeg, Manitoba, Canada: a study protocol for a natural experiment. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e036602. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036602.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS20928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estos datos se anonimizan dentro de un repositorio social y de salud de la población.
Los datos están disponibles a través de una solicitud a los administradores del repositorio - Centro de Políticas de Salud de Manitoba (MCHP).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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