- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057417
Una rete di sentieri urbani e malattie cardiovascolari: un esperimento naturale
12 agosto 2019 aggiornato da: Jon McGavock, University of Manitoba
Se lo costruisci, verranno?... e vivranno più a lungo - Un esperimento naturale di espansione della rete di sentieri urbani e malattie cardiovascolari
Le associazioni tra l'ambiente costruito e i comportamenti di salute sono solide, tuttavia (1) non è chiaro se i comportamenti che suscitano portino a miglioramenti significativi nei risultati di salute, a livello di popolazione e (2) esistono poche prove sperimentali a sostegno di queste associazioni.
L'obiettivo principale di questo studio è capitalizzare un esperimento naturale urbano per determinare se la modifica dell'ambiente costruito per supportare l'attività fisica (1) ridurrà il carico di CVD all'interno di una popolazione e (2) se si tratta di un intervento economico sulla popolazione.
Verrà eseguita un'analisi di serie temporali interrotte su un periodo di 19 anni per determinare se l'espansione di una rete di sentieri urbani è associata a riduzioni dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) e fattori di rischio correlati a CVD all'interno di un grande centro urbano in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno utilizzati due diversi metodi di serie temporali per stimare l'effetto di un'espansione del sentiero urbano (ad es.
"intervento") avvenuta a WInnipeg, Manitoba Canada, tra il 2010 e il 2012.
Lo studio è progettato per determinare se è stata osservata una riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nei quartieri che hanno ricevuto l'intervento rispetto alle tendenze tra i quartieri di controllo che non hanno ricevuto l'intervento.
In primo luogo, verrà utilizzata una regressione segmentata multigruppo di dati di serie temporali interrotte per valutare l'effetto dell'intervento sull'incidenza di CVD, sia immediatamente (cambiamento di livello) che nel tempo (cambiamento di tendenza) creando variabili indicatore.
Il livello sarà il tasso di base degli endpoint correlati a CVD all'inizio del periodo pre-intervento (2000) e il valore immediatamente successivo a ogni punto di cambiamento in cui i segmenti successivi si uniscono fino al 2010.
La tendenza è il tasso di variazione dei punti finali MACE (in altre parole, la pendenza) durante un segmento.
Gli errori autoregressivi saranno modellati per tenere conto dei risultati correlati.
In secondo luogo, un modello di media mobile integrata autoregressiva (ARIMA) verrà adattato per le serie temporali di incidenza CVD utilizzando l'approccio standard all'identificazione, alla stima e al controllo.
All'intero periodo di studio (da novembre 2000 a ottobre 2019) verranno applicati un trend e termini stagionali periodici.
Sarà inoltre costruito un modello ARIMA separato per il periodo pre-intervento per prevedere l'evoluzione CVD dei quartieri trattati.
Il numero di endpoint CVD prevenuti dall'intervento sarà stimato calcolando la differenza tra il numero previsto e il numero di casi osservati.
In caso di difficoltà nell'adattare un modello ARIMA a un set di dati relativamente piccolo, verranno utilizzati modelli di livellamento esponenziale o l'algoritmo di Holt Winters.
Sebbene richiedano campioni di dimensioni maggiori, sono ideali per questo progetto poiché (1) consentono di modellare in modo esplicito una varietà di diversi tipi di effetto dell'intervento e (2) sono adatti per prevedere le tendenze future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Reclutamento
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Contatto:
- Jonathan McGavock, PhD
- Numero di telefono: 204-480-1359
- Email: jmcgavock@chrim.ca
-
Investigatore principale:
- Jonathan McGavock, PhD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'intera popolazione di Winnipeg
Criteri di esclusione:
- Individui di età < 30 anni e > 65 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Espansione del sentiero urbano
Quartieri compresi tra 400 e 800 m da una strada verde poco costruita, definita come un sentiero multiuso in cemento/asfalto di lunghezza superiore a 4 km)
|
Un sentiero urbano di nuova costruzione che faceva parte di un grande investimento politico/infrastrutturale da parte della città/provincia per migliorare l'ambiente costruito per il trasporto attivo e l'attività fisica ricreativa nella città di Winnipeg, Manitoba Canada tra il 2010 e il 2012.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Quartieri che si trovano oltre i 400-800 m di una greenway di nuova costruzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tassi di incidenti stagionali di mortalità correlata a malattie cardiovascolari, nuovi ricoveri ospedalieri per eventi cardiaci, malattie valvolari, cardiopatie ischemiche e ictus
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio correlati alle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tassi di incidenza stagionale di diabete, ipertensione, dislipidemia, diabete gestazionale
|
10 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il sentiero conta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'utente conta sui percorsi di intervento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McGavock J, Hobin E, Prior HJ, Swanson A, Smith BT, Booth GL, Russell K, Rosella L, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, Burchill C. Multi-use physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease: a difference-in-differences analysis of a natural experiment in Winnipeg, Manitoba, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):34. doi: 10.1186/s12966-022-01279-z.
- Hobin E, Swanson A, Booth G, Russell K, Rosella LC, Smith BT, Manley E, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, McGavock J. Physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease morbidity and mortality in Winnipeg, Manitoba, Canada: a study protocol for a natural experiment. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e036602. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036602.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS20928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questi dati sono resi anonimi all'interno di un archivio sanitario e sociale della popolazione.
I dati sono disponibili tramite richiesta agli amministratori del repository - Manitoba Center for Health Policy (MCHP).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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