- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057417
Síť městských stezek a kardiovaskulární onemocnění: přirozený experiment
12. srpna 2019 aktualizováno: Jon McGavock, University of Manitoba
Když to postavíte, přijdou?... a budou žít déle – přirozený experiment rozšiřování sítě městských stezek a kardiovaskulárních onemocnění
Asociace mezi zastavěným prostředím a zdravotním chováním jsou silné, nicméně (1) zůstává nejasné, zda chování, které vyvolávají, vede ke smysluplnému zlepšení zdravotních výsledků na úrovni populace a (2) existuje jen málo experimentálních důkazů podporujících tyto asociace.
Primárním cílem této studie je využít městský přírodní experiment ke zjištění, zda změna zastavěného prostředí na podporu fyzické aktivity (1) sníží zátěž KVO v rámci populace a (2) zda jde o nákladově efektivní populační zásah.
Po dobu 19 let bude provedena analýza přerušovaných časových řad, aby se určilo, zda je expanze sítě městských stezek spojena se snížením hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a rizikových faktorů souvisejících s KVO ve velkém městském centru v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
K odhadu účinku rozšíření městské stezky budou použity dvě různé metody časových řad (tj.
„zásah“), ke kterému došlo ve WInnipegu v Kanadě v Manitobě v letech 2010 až 2012.
Studie je navržena tak, aby určila, zda bylo pozorováno snížení hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) ve čtvrtích, které obdržely intervenci, ve srovnání s trendy mezi kontrolními čtvrtěmi, které intervenci nedostaly.
Za prvé, víceskupinová segmentovaná regrese dat přerušených časových řad bude použita k posouzení účinku intervence na výskyt KVO, a to jak okamžitě (změna úrovně), tak v čase (změna trendu) vytvořením indikačních proměnných .
Úroveň bude základní sazbou koncových bodů souvisejících s CVD na začátku období před intervencí (2000) a hodnotou bezprostředně následující po každém bodu změny, ve kterém se do roku 2010 připojují následné segmenty.
Trend je míra změny v koncových bodech MACE (jinými slovy, sklon) během segmentu.
Autoregresivní chyby budou modelovány tak, aby zohledňovaly korelované výsledky.
Za druhé, model autoregresního integrovaného klouzavého průměru (ARIMA) bude přizpůsoben časové řadě výskytu CVD pomocí standardního přístupu k identifikaci, odhadu a kontrole.
Na celé období studia (listopad 2000 až říjen 2019) bude aplikován trend a periodické sezónní termíny.
Pro období před intervencí bude také vytvořen samostatný model ARIMA, který bude předpovídat vývoj KVO v ošetřovaných čtvrtích.
Počet koncových bodů KVO, kterým intervence zabránil, bude odhadnut výpočtem rozdílu mezi předpokládaným počtem a pozorovaným počtem případů.
Pokud by bylo obtížné přizpůsobit model ARIMA relativně malému souboru dat, použijí se modely exponenciálního vyhlazování nebo Holt Winters Algorithm.
Ačkoli vyžadují větší velikosti vzorků, jsou pro tento projekt ideální, protože (1) umožňují explicitně modelovat řadu různých typů intervenčních efektů a (2) jsou vhodné pro předpovídání budoucích trendů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Nábor
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Kontakt:
- Jonathan McGavock, PhD
- Telefonní číslo: 204-480-1359
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan McGavock, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celá populace Winnipegu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci < 30 let a > 65 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšíření městské stezky
Sousedství do 400 m až 800 m od čerstvě postavené zelené cesty, definované jako víceúčelová betonová/asfaltová stezka, která byla > 4 km dlouhá)
|
Nově postavená městská stezka, která byla součástí velké investice do politiky/infrastruktury ze strany města/provincie s cílem zlepšit vybudované prostředí pro aktivní dopravu a rekreační fyzickou aktivitu ve městě Winnipeg, Manitoba, Kanada v letech 2010 až 2012.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Sousedství, které se nachází nad 400 až 800 m od nově vybudované zelené cesty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 10 let
|
Sezónní výskyt úmrtnosti související s KVO, nově přijatí do nemocnice pro srdeční příhody, chlopenní onemocnění, ischemickou chorobu srdeční a cévní mozkovou příhodu
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory související s kardiovaskulárními chorobami
Časové okno: 10 let
|
Sezónní výskyt diabetu, hypertenze, dyslipidémie, gestačního diabetu
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trať se počítá
Časové okno: 12 měsíců
|
Uživatel počítá se zásahovými cestami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGavock J, Hobin E, Prior HJ, Swanson A, Smith BT, Booth GL, Russell K, Rosella L, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, Burchill C. Multi-use physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease: a difference-in-differences analysis of a natural experiment in Winnipeg, Manitoba, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):34. doi: 10.1186/s12966-022-01279-z.
- Hobin E, Swanson A, Booth G, Russell K, Rosella LC, Smith BT, Manley E, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, McGavock J. Physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease morbidity and mortality in Winnipeg, Manitoba, Canada: a study protocol for a natural experiment. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e036602. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036602.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS20928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Tato data jsou anonymizována v rámci úložiště zdraví a sociálních věcí obyvatelstva.
Data jsou k dispozici na vyžádání správcům úložiště - Manitoba Center for Health Policy (MCHP).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městská stezka
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJean Monnet University; Hôpital Privé de la Loire- Saint EtienneDokončenoInfekce | Běh | Imunitní deficitShledání
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityDokončenoTěhotenství v dospívání
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University GhentFlanders Marine InstituteDokončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Ohio State UniversityDokončenoChronické onemocnění | Plicní HypertenzeSpojené státy
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdDokončenoStudie s SCB-313 (rekombinantní lidský TRAIL-trimer fúzní protein) pro léčbu peritoneálních malignitPeritoneální malignityAustrálie
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.UkončenoPeritoneální karcinomatózaČína