- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057417
Een Urban Trail Network en hart- en vaatziekten: een natuurlijk experiment
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Jon McGavock, University of Manitoba
Als je het bouwt, zullen ze dan komen?... en langer leven - een natuurlijk experiment van de uitbreiding van een stedelijk wandelnetwerk en hart- en vaatziekten
Associaties tussen de gebouwde omgeving en gezondheidsgedrag zijn robuust, maar (1) het blijft onduidelijk of het gedrag dat ze uitlokken leidt tot zinvolle verbeteringen in gezondheidsresultaten, op populatieniveau en (2) er is weinig experimenteel bewijs dat deze associaties ondersteunt.
Het primaire doel van deze studie is om te profiteren van een stedelijk natuurlijk experiment om te bepalen of het veranderen van de gebouwde omgeving om fysieke activiteit te ondersteunen (1) de last van HVZ binnen een populatie zal verminderen en (2) of het een kosteneffectieve populatie-interventie is.
Er zal een onderbroken tijdreeksanalyse worden uitgevoerd over een periode van 19 jaar om te bepalen of de uitbreiding van een stedelijk padennetwerk gepaard gaat met een vermindering van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en CVD-gerelateerde risicofactoren binnen een groot stedelijk centrum in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee verschillende tijdreeksmethoden worden gebruikt om het effect van een uitbreiding van een stadsspoor in te schatten (d.w.z.
"interventie") die plaatsvond in Winnipeg, Manitoba, Canada, tussen 2010 en 2012.
De studie is opgezet om te bepalen of er een vermindering van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) werd waargenomen in buurten die de interventie ontvingen ten opzichte van trends in de controlebuurten die de interventie niet ontvingen.
Ten eerste zal een multi-groep gesegmenteerde regressie van onderbroken tijdreeksgegevens worden gebruikt om het effect van de interventie op CVD-incidentie te beoordelen, zowel onmiddellijk (verandering in niveau) als in de loop van de tijd (verandering in trend) door indicatorvariabelen te creëren.
Het niveau zal het basispercentage zijn van CVD-gerelateerde eindpunten aan het begin van de pre-interventieperiode (2000) en de waarde onmiddellijk volgend op elk veranderingspunt waarop opeenvolgende segmenten samenkomen tot 2010.
De trend is de veranderingssnelheid in MACE-eindpunten (met andere woorden, de helling) tijdens een segment.
Autoregressieve fouten zullen worden gemodelleerd om rekening te houden met gecorreleerde uitkomsten.
Ten tweede zal een autoregressief geïntegreerd voortschrijdend gemiddelde (ARIMA) model worden aangepast voor de tijdreeksen van CVD-incidentie door gebruik te maken van de standaardbenadering van identificatie, schatting en controle.
Voor de gehele studieperiode (november 2000 tot oktober 2019) worden een trend en periodieke seizoenstermen toegepast.
Er zal ook een apart ARIMA-model worden gebouwd voor de pre-interventieperiode om de ontwikkeling van hart- en vaatziekten van de behandelde buurten te voorspellen.
Het aantal HVZ-eindpunten dat door de interventie wordt voorkomen, wordt geschat door het verschil tussen het voorspelde aantal en het waargenomen aantal gevallen te berekenen.
Mocht het moeilijk zijn om een ARIMA-model in te passen in een relatief kleine dataset, dan zullen exponentiële afvlakkingsmodellen of het Holt Winters-algoritme worden gebruikt.
Hoewel ze grotere steekproeven vereisen, zijn ze ideaal voor dit project omdat (1) ze het mogelijk maken om een verscheidenheid aan verschillende soorten interventie-effecten expliciet te modelleren, en (2) ze zeer geschikt zijn om toekomstige trends te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Werving
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Contact:
- Jonathan McGavock, PhD
- Telefoonnummer: 204-480-1359
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan McGavock, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De gehele bevolking van Winnipeg
Uitsluitingscriteria:
- Personen < 30 jaar en > 65 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Urban Trail-uitbreiding
Buurten binnen 400 m tot 800 m van een eenvoudig aangelegde groene weg, gedefinieerd als een multifunctioneel beton-/asfaltpad met een lengte van > 4 km)
|
Een nieuw gebouwd stadspad dat deel uitmaakte van een grote beleids-/infrastructuurinvestering van de stad/provincie om de gebouwde omgeving te verbeteren voor actief vervoer en recreatieve fysieke activiteit in de stad Winnipeg, Manitoba, Canada tussen 2010 en 2012.
|
Geen tussenkomst: Controle
Buurten die zich verder dan 400 tot 800 m van een nieuw aangelegde groene weg bevinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Seizoensgebonden incidentiecijfers van CVD-gerelateerde mortaliteit, nieuwe ziekenhuisopnames voor cardiale events, hartklepziekte, ischemische hartziekte en beroerte
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aan hart- en vaatziekten gerelateerde risicofactoren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Seizoensgebonden incidentie van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, zwangerschapsdiabetes
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trail telt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikerstellingen op de interventiepaden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGavock J, Hobin E, Prior HJ, Swanson A, Smith BT, Booth GL, Russell K, Rosella L, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, Burchill C. Multi-use physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease: a difference-in-differences analysis of a natural experiment in Winnipeg, Manitoba, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):34. doi: 10.1186/s12966-022-01279-z.
- Hobin E, Swanson A, Booth G, Russell K, Rosella LC, Smith BT, Manley E, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, McGavock J. Physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease morbidity and mortality in Winnipeg, Manitoba, Canada: a study protocol for a natural experiment. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e036602. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036602.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS20928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Deze gegevens worden geanonimiseerd binnen een volksgezondheids- en sociale repository.
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar bij de stewards van de repository - Manitoba Center for Health Policy (MCHP).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Stedelijk pad
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionUniversité Jean Monnet-Saint-Etienne; Hôpital Privé de la Loire- Saint EtienneNog niet aan het wervenInfecties | Rennen | ImmuundeficiëntieBijeenkomst
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityVoltooidChronische ziekte | Pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Portland State UniversityVoltooidZwangerschap in de adolescentie
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdVoltooidPeritoneale maligniteitenAustralië
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BeëindigdPeritoneale carcinomatoseChina
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdVoltooidKwaadaardige pleurale effusiesAustralië
-
Human Genome Sciences Inc.VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...OnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje