- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057417
Uma rede de trilhas urbanas e doenças cardiovasculares: um experimento natural
12 de agosto de 2019 atualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba
Se você construir, eles virão?... e viverão mais - uma experiência natural de expansão da rede de trilhas urbanas e doenças cardiovasculares
As associações entre o ambiente construído e os comportamentos de saúde são robustas, no entanto (1) ainda não está claro se os comportamentos que eles provocam levam a melhorias significativas nos resultados de saúde, no nível da população e (2) existe pouca evidência experimental que apoie essas associações.
O objetivo principal deste estudo é capitalizar um experimento natural urbano para determinar se a mudança do ambiente construído para apoiar a atividade física irá (1) reduzir a carga de DCV dentro de uma população e (2) se é uma intervenção populacional econômica.
Uma análise de série temporal interrompida será realizada durante um período de 19 anos para determinar se a expansão de uma rede de trilhas urbanas está associada a reduções nos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) e fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares em um grande centro urbano no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois métodos diferentes de séries temporais serão usados para estimar o efeito da expansão de uma trilha urbana (ou seja,
"intervenção") que ocorreu em WInnipeg, Manitoba, Canadá, entre 2010 e 2012.
O estudo é projetado para determinar se uma redução nos Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) foi observada em bairros que receberam a intervenção em relação às tendências entre os bairros de controle que não receberam a intervenção.
Primeiro, uma regressão segmentada multigrupo de dados de séries temporais interrompidas será usada para avaliar o efeito da intervenção na incidência de DCV, tanto imediatamente (mudança no nível) quanto ao longo do tempo (mudança na tendência), criando variáveis indicadoras.
O nível será a taxa básica de pontos finais relacionados a DCV no início do período pré-intervenção (2000) e o valor imediatamente após cada ponto de mudança no qual segmentos sucessivos se juntam até 2010.
A tendência é a taxa de mudança nos pontos finais do MACE (em outras palavras, a inclinação) durante um segmento.
Os erros autorregressivos serão modelados para levar em conta os resultados correlacionados.
Em segundo lugar, um modelo autorregressivo integrado de média móvel (ARIMA) será ajustado para a série temporal de incidência de CVD usando a abordagem padrão para identificação, estimativa e verificação.
Uma tendência e termos sazonais periódicos serão aplicados a todo o período de estudo (novembro de 2000 a outubro de 2019).
Um modelo ARIMA separado também será construído para o período pré-intervenção para prever a evolução CVD dos bairros tratados.
O número de pontos finais de DCV evitados pela intervenção será estimado calculando a diferença entre o número previsto e o número observado de casos.
Caso haja dificuldade em ajustar um modelo ARIMA a um conjunto de dados relativamente pequeno, serão usados modelos de suavização exponencial ou o Algoritmo de Holt Winters.
Embora exijam tamanhos de amostra maiores, eles são ideais para este projeto porque (1) permitem que uma variedade de diferentes tipos de efeitos de intervenção sejam modelados explicitamente e (2) são adequados para prever tendências futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Recrutamento
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Contato:
- Jonathan McGavock, PhD
- Número de telefone: 204-480-1359
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
Investigador principal:
- Jonathan McGavock, PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toda a população de Winnipeg
Critério de exclusão:
- Indivíduos < 30 anos de idade e > 65 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Expansão da Trilha Urbana
Bairros dentro de 400m a 800m de uma via verde construída de forma precisa, definida como uma trilha multiuso de concreto/asfalto com >4km de comprimento)
|
Uma trilha urbana recém-construída que fazia parte de um grande investimento em política/infraestrutura da cidade/província para melhorar o ambiente construído para transporte ativo e atividade física recreativa na cidade de Winnipeg, Manitoba, Canadá, entre 2010 e 2012.
|
Sem intervenção: Ao controle
Bairros localizados além de 400 a 800 m de uma via verde recém-construída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 10 anos
|
Taxas de incidentes sazonais de mortalidade relacionada a DCV, novas internações hospitalares por eventos relacionados a problemas cardíacos, doença valvular, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares
Prazo: 10 anos
|
Taxas de incidência sazonal de diabetes, hipertensão, dislipidemia, diabetes gestacional
|
10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagens de trilhas
Prazo: 12 meses
|
O usuário conta com as trilhas de intervenção
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGavock J, Hobin E, Prior HJ, Swanson A, Smith BT, Booth GL, Russell K, Rosella L, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, Burchill C. Multi-use physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease: a difference-in-differences analysis of a natural experiment in Winnipeg, Manitoba, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):34. doi: 10.1186/s12966-022-01279-z.
- Hobin E, Swanson A, Booth G, Russell K, Rosella LC, Smith BT, Manley E, Isaranuwatchai W, Whitehouse S, Brunton N, McGavock J. Physical activity trails in an urban setting and cardiovascular disease morbidity and mortality in Winnipeg, Manitoba, Canada: a study protocol for a natural experiment. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e036602. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036602.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS20928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Esses dados são anonimizados dentro de um repositório social e de saúde da população.
Os dados estão disponíveis por meio de solicitação aos administradores do repositório - Manitoba Center for Health Policy (MCHP).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Trilha Urbana
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência cardíaca | Disfunção cognitivaEstados Unidos
-
Portland State UniversityConcluídoGravidez na Adolescência
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdConcluídoMalignidades PeritoneaisAustrália
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.RescindidoCarcinomatose peritonealChina
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdConcluídoDerrames Pleurais MalignosAustrália
-
Puerta de Hierro University HospitalConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEspanha
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyDesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEspanha
-
Human Genome Sciences Inc.ConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenasEstados Unidos
-
University College, LondonRecrutamentoAdenocarcinoma de PulmãoReino Unido