Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv modulering av det autonome hjertenervesystemet (MSNA)

13. august 2019 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Effekter av ikke-invasiv vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariasjoner hos friske personer og på muskelsympatisk nerveaktivitet

For å demonstrere effekten av ikke-invasiv vagusnerve (VNS) stimulering på hjertefrekvensvariabilitet og MSNA-signal.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første del: Vurdering av muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) ved baseline ved hjelp av mikronevrografi utført på den overfladiske peronealnerven.

Andre del: Innhenting av MSNA-signalet under ikke-invasiv VNS og apné. Ikke-invasiv VNS utføres ved hjelp av flere stimuleringsfrekvenser. Maksimal og frivillig apné utføres ved slutten av ekspirasjonen.

Kontinuerlig registrering av følgende parametere:

  • ikke-invasivt arterielt blodtrykk
  • R-R intervall
  • elektrokardiogram
  • MSNA aktivitet
  • respirasjonskurvesignal
  • respirasjonsfrekvens, oksygenmetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • røyk
  • alkohol/energidrikker/kaffeforbruk, anstrengelse 24 timer før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stimuleringsprotokoll
Hvert individ vil bli blindet og gjennomgikk 3 faser av stimulering (aktive (2) og falske (1) komparatorer) i en randomisert rekkefølge.
Annen: Modulering av muskelsympatisk nerveaktivitet
Vurdering av muskelsympatisk nervesignal og eksponering for ekstern ikke-invasiv modulering.
Sham-komparator: Sham stimuleringsprotokoll
Hvert individ vil bli blindet og gjennomgikk 3 faser av stimulering (aktive (2) og falske (1) komparatorer) i en randomisert rekkefølge.
Annen: Modulering av muskelsympatisk nerveaktivitet
Vurdering av muskelsympatisk nervesignal og eksponering for ekstern ikke-invasiv modulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjonsmodulasjon
Tidsramme: 4 timer
Modulering av hjertefrekvensvariabilitet vurdert gjennom analyse av MSNA-signal
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv vagusnervestimulering
Tidsramme: 4 timer
Modulering av parasympatisk tone basert på to forskjellige frekvensstimulering
4 timer
Responsprofil for MSNA
Tidsramme: 4 timer
For å beskrive positive og negative mønstre for MSNA-respons
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil for respons av MSNA under langvarig pustestopp
Tidsramme: 4 timer
Modulering av MSNA-aktivitet under repeterende langvarig pustestopp
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TFE_201904_097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere