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Modulazione non invasiva del sistema nervoso autonomo cardiaco (MSNA)

13 agosto 2019 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Effetti della stimolazione del nervo vago non invasiva sulla variabilità della frequenza cardiaca in soggetti sani e sull'attività del nervo simpatico muscolare

Dimostrare l'effetto della stimolazione non invasiva del nervo vago (VNS) sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul segnale MSNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima parte: Valutazione dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) al basale mediante microneurografia eseguita sul nervo peroneo superficiale.

Seconda parte: Acquisizione del segnale MSNA durante VNS non invasiva e apnea. La VNS non invasiva viene eseguita utilizzando diverse frequenze di stimolazione. L'apnea massimale e volontaria vengono eseguite alla fine dell'espirazione.

Registrazione continua dei seguenti parametri:

  • pressione arteriosa non invasiva
  • Intervallo RR
  • elettrocardiogramma
  • Attività MSNA
  • segnale della curva respiratoria
  • frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • Fumo
  • consumo di alcool/bevande energetiche/caffè, sforzo 24 ore prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di stimolazione
Ogni soggetto sarà accecato e sottoposto a 3 fasi di stimolazione (comparatori attivi (2) e sham (1)) in un ordine randomizzato.
Altro: Modulazione dell'attività del nervo simpatico muscolare
Valutazione del segnale nervoso simpatico muscolare ed esposizione a modulazione esterna non invasiva.
Comparatore fittizio: Protocollo di stimolazione fittizia
Ogni soggetto sarà accecato e sottoposto a 3 fasi di stimolazione (comparatori attivi (2) e sham (1)) in ordine casuale.
Altro: Modulazione dell'attività del nervo simpatico muscolare
Valutazione del segnale nervoso simpatico muscolare ed esposizione a modulazione esterna non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
Modulazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata attraverso l'analisi del segnale MSNA
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione del nervo vago non invasiva
Lasso di tempo: 4 ore
Modulazione del tono parasimpatico basato su due diverse frequenze di stimolazione
4 ore
Profilo di risposta per MSNA
Lasso di tempo: 4 ore
Per descrivere modelli positivi e negativi di risposta MSNA
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di risposta di MSNA durante l'apnea prolungata
Lasso di tempo: 4 ore
Modulazione dell'attività di MSNA durante l'apnea prolungata e ripetitiva
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFE_201904_097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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